Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie FAVOR III (FAVORIII)

16. prosince 2022 aktualizováno: Bo Xu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Srovnání perkutánní intervence řízené kvantitativním průtokovým poměrem a angiograficky řízené perkutánní intervence u pacientů s onemocněním koronárních tepen (The FAVOR III China Study)

Celkovým účelem studie FAVOR III China je zjistit, zda strategie perkutánní koronární intervence (PCI) řízené kvantitativním průtokovým poměrem (QFR) přináší lepší klinický výsledek a nákladovou efektivitu ve srovnání se strategií standardní koronarograficky řízené PCI v hodnocení pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FAVOR III China je prospektivní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, klinická studie vyšší kvality, která srovnává klinický výsledek a nákladovou efektivitu dvou strategií PCI, QFR-augmented angiography-guided (QFR-guided) strategie versus pouze angiograficky naváděná strategie (angiograficky řízená) strategie při hodnocení pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Studie je dostatečně schopna detekovat, zda je primární výsledek strategie PCI naváděné QFR lepší než standardní strategie PCI naváděné angiografií. Hypotézou je, že strategie PCI řízená QFR vede k lepším klinickým výsledkům, hodnoceným podle četnosti závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaných jako složený z úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli revaskularizace vyvolané ischemií při 1 rok ve srovnání se standardní strategií PCI řízenou angiografií. Pokud se ukáže, že strategie řízená QFR je lepší než strategie řízená angiografií, nižší klinické náklady a lepší klinický výsledek pomocí QFR mohou naznačovat, že jde o preferovanou strategii pro invazivní funkční hodnocení stenózy koronární arterie.

Primární a hlavní sekundární cílové parametry budou analyzovány v předem specifikovaných podskupinách, včetně věku, pohlaví, diabetu, kouření, akutního koronárního syndromu, indexu tělesné hmotnosti, ejekční frakce levé komory, umístění léze, délky a průměru referenční cévy, závažnosti stenózy, onemocnění více cév , kalcifikovaná léze, bifurkace, tandemová a ohybová/tortuózní léze, šedá zóna QFR (0,75-0,85), Funkční a reziduální funkční skóre SYNTAX založené na QFR, reziduální QFR, zkušenost centra pro invazivní fyziologii a zkušenost s učením s QFR.

Za účelem ochrany subjektů studie a personálu studie při zachování integrity dat studie během pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) jsme pro všechny účastníky zajistili zejména neplánované telefonické sledování, abychom vyhodnotili potenciální dopad pandemie. Pomocí speciálně navrženého následného dotazníku byly všechny subjekty povinny hlásit přítomnost infekce COVID-19 a s ní související komplikace, jakýkoli možný symptom ischemie, každou hospitalizaci nebo ambulantní návštěvu a přerušení kardiovaskulární medicíny během této doby (od 20. , 2019 do 1. května 2020). Komise pro klinické události (CEC) aktualizuje pracovní protokol, aby umožnila opětovné posouzení událostí od začátku pandemie do konce studie. Všechny události budou klasifikovány jako související, možná související nebo nesouvisející s infekcí COVID-19. K identifikaci interakce mezi pandemií COVID-19 a randomizovanou revaskularizační strategií v současné studii bude do analýzy podskupin přidáno několik předem specifikovaných podskupin, včetně pozitivních vs. negativních jedinců COVID-19, předpandemie vs. během pandemie vs. pandemické subjekty a místa umístěná v oblasti s vysokým rizikem vs. oblast s nízkým až středním rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3847

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo postakutní infarkt myokardu (≥ 72 hodin)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Způsobilé pro PCI operátory

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • Je přítomna alespoň jedna léze s DS % ≥ 50 % a ≤ 90 % v jedné hlavní nativní epikardiální koronární tepně a zásobující životaschopný myokard
  • Referenční průměr lumenu ≥ 2,5 mm podle vizuálního posouzení

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok nebo těžké srdeční selhání (NYHA ≥III)
  • Těžká porucha funkce ledvin: kreatinin > 150 μmol/l nebo Cockcroft-Gault vypočítaná GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
  • Alergie na kontrastní látky obsahující jód
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu zkoušky
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Pouze s jednou lézí koronární arterie（DS%>90 %)s průtokem TIMI < 3
  • Cílové stenózy jsou léze způsobené akutním infarktem myokardu
  • Cílové stenózy v cévě zahrnující myokardiální můstek
  • Špatná kvalita angiografického obrazu znemožňující detekci kontur cévy nebo s neoptimálním kontrastním plněním
  • Závažné překrytí ve stenózovaném segmentu nebo závažná tortuozita jakékoli cílové cévy, která není schopna měřit QFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCI naváděná QFR
Pokud je pacient přiřazen k PCI naváděné QFR, je QFR nejprve změřena ve všech koronárních tepnách s DS % ≥ 50 % a ≤ 90 %. Poté se provádí léčba PCI u lézí s QFR ≤ 0,80 a u lézí s QFR > 0,80 je předepsána optimální medikamentózní léčba. Důrazně se doporučuje vybrat velikost zařízení na základě měření 3D-QCA v této skupině.
Diagnostický test: QFR
QFR je nová metoda pro hodnocení funkční významnosti koronární stenózy výpočtem poklesu tlaku v cévě na základě dvou angiografických projekcí.
Ostatní jména:
  • Kvantitativní průtokový poměr
Diagnostický test: Angiografie
Koronární angiografie je postup, který využívá kontrast pod rentgenovými snímky k detekci stenózy v koronárních tepnách
Ostatní jména:
  • Koronární angiografie
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděná skupina PCI
Pokud je pacient přiřazen k angiograficky řízené PCI, pak zkoušející provádí PCI podle závažnosti stenózy na základě vizuálního posouzení angiogramu. Žádné další funkční testy jako FFR/iFR nelze použít k dalšímu posouzení léze před PCI.
Diagnostický test: Angiografie
Koronární angiografie je postup, který využívá kontrast pod rentgenovými snímky k detekci stenózy v koronárních tepnách
Ostatní jména:
  • Koronární angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
Kombinace mortality ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace vyvolané ischemií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE s výjimkou periprocedurálního MI (hlavní sekundární cíl)
Časové okno: 1 rok
mortalita ze všech příčin, jakýkoli spontánní infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace způsobená ischemií
1 rok
ŽEZLO
Časové okno: 1 měsíc, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Kombinace mortality ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli ischemie
1 měsíc, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Smrt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Kardiovaskulární, nekardiovaskulární a neurčená smrt
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
MI
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
MI související s cílovým plavidlem a nesouvisející s cílovým plavidlem
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
TVR řízený ischemií a neřízený ischemií
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Jakákoli revaskularizace koronárních tepen
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Revaskularizace řízená ischemií a neřízená ischemií
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu během akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní fáze podle Academic Research Consortium (ARC)-2
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Strategie PCI se mění na základě QFR a 3D-QCA
Časové okno: Během procedury
Změny strategie PCI po QFR a trojrozměrné kvantitativní koronarografii (3D-QCA)
Během procedury
Náklady během 1 roku sledování
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Náklady zahrnují přímé klinické náklady během počáteční hospitalizace a další použité zdroje, hlavní náklady na kardiovaskulární léky a ambulantní a/nebo hospitalizační náklady spojené s MACE.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
Index kvality života let (QALYs).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
QALYs stanovena pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D) v oficiální čínské verzi pro posouzení kvality života.
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAVOR III China - 2508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit