過体重の被験者の減量に対する ProbioSatys™ の利点を評価するための研究

包含基準:

1. 18～65歳の男女
2. 太りすぎ（体格指数、BMI：25kg/m2～29.9kg/m2）
3. おおむね健康である
4. 体重を減らしたい
5. 1日3食（朝食、昼食、夕食）を規則正しく食べる

6. 研究手順を遵守する準備ができていること、特に:

   • ダイエットの推奨事項に従ってください
   • 研究中の身体活動の習慣的なレベルを維持する
   • アンケートと被験者の日記に記入する
   • 指示に従ってIPを取ります
7. -V1前の過去3か月の安定した体重（自己申告による変化は5％以下）
8. -V1の少なくとも過去3か月間の安定した併用薬（ある場合）

9. 出産の可能性のある女性:

   • V1での陰性妊娠検査（尿中のベータHCG検査）
   • 出産の可能性のある女性：避妊法を使用することへのコミットメント（新しい避妊薬の開始を除く）

参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および考えられるリスクに関する研究者による書面および口頭による情報に続く、参加者による書面によるインフォームド コンセント フォームに基づいています。

無作為化基準 (V2 での慣らし運転後に確認):

1. 体重の変化なし、または最大 3 kg の減少 (V1 と比較)
2. 適切に記入された被験者の日記
3. 研究要件を順守する準備と能力
4. 関連する包含および除外基準が満たされている

除外基準:

1. -治験薬の成分に対する既知のアレルギー/感受性
2. V1での病理学的心電図（ECG）

3. -治験責任医師の判断による、臨床的に重要な自己申告障害の病歴および/または存在：

   • 未治療または未治療の甲状腺障害
   • -未治療または安定していない高血圧（通常の収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）
   • 胃腸管の消化/吸収障害 (例: 炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎など）および/または消化器外科
   • 1型糖尿病または未治療/非安定化2型糖尿病
   • 急性または慢性の精神病性障害
   • 免疫不全
   • -試験の実施および/または結果に影響を与える可能性がある、および/または被験者の忍容性に影響を与える可能性のあるその他の臓器または全身疾患
4. -過食症、拒食症、過食症などの摂食障害の病歴および/または存在 研究者の判断による
5. あらゆる電子医療インプラント

6. V1 での安全実験室パラメータの偏差:

   • 臨床的に重要または
   • > 正常値の上限の 2 倍を超える。ただし、臨床的に関連のない既知の状態によって偏差が正当化される場合を除きます (例: ギルバート症候群)

7. -V1の前の最後の月の薬物/サプリメントの使用および研究中の研究者の判断による：

   • それは胃腸機能に影響を与える可能性があります（抗生物質、プロバイオティクス、下剤、オピオイド、抗コリン薬、下痢止めなど）.
   • 体重管理用（例： ファットバインダー/バーナー、満腹感のある製品など)
   • それは体重に影響を与える可能性があります（例： 抗うつ薬、全身性コルチコイドなど)
   • そうでなければ、研究の実施/評価を妨げる可能性がある
8. -V1の前の過去3か月以内および研究中のダイエット/減量プログラム
9. -V1の6か月前および/または研究中の禁煙/喫煙レベルの変更（もしあれば）（研究前と同じレベルでの研究中の定期的な喫煙は許可されています）
10. ベジタリアン、ビーガン、またはその他の制限のある食事
11. 妊娠または授乳
12. 薬物、アルコール、薬物の過去または現在の乱用
13. 研究手順を遵守できない
14. -V1の前の最後の30日間の別の研究への参加
15. -調査官の判断により、除外に適していると見なされるその他の理由