Estudo para avaliar o benefício do ProbioSatys™ na redução de peso em indivíduos com excesso de peso

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos
2. Excesso de peso (Índice de Massa Corporal, IMC: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
3. Geralmente com boa saúde
4. Desejo de perder peso
5. Consumir regularmente 3 refeições principais/dia (café da manhã, almoço, jantar)

6. Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

   • Siga a recomendação da dieta
   • Manter o nível habitual de atividade física durante o estudo
   • Preencha os questionários e o diário da disciplina
   • Pegue o IP conforme as instruções
7. Peso corporal estável nos últimos 3 meses antes de V1 (≤5% de alteração autorreferida)
8. Medicações concomitantes estáveis ​​(se houver) por pelo menos os últimos 3 meses antes de V1

9. Mulheres com potencial para engravidar:

   • Teste de gravidez negativo (teste beta HCG na urina) em V1
   • Mulheres com potencial para engravidar: compromisso de usar métodos contraceptivos (com exceção de iniciar novos medicamentos contraceptivos)

A participação é baseada no formulário de consentimento informado por escrito do participante, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.

Critérios de randomização (a serem verificados após run-in em V2):

1. Nenhuma alteração no peso corporal ou redução de até 3 kg (em comparação com V1)
2. Diário do sujeito adequadamente preenchido
3. Prontidão e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
4. Critérios relevantes de inclusão e exclusão atendidos

Critério de exclusão:

1. Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação
2. Eletrocardiograma patológico (ECG) em V1

3. Histórico e/ou presença de transtorno autorrelatado clinicamente significativo, de acordo com o julgamento do investigador:

   • Distúrbio da glândula tireoide não tratado ou não estabilizado
   • Hipertensão não tratada ou não estabilizada (pressão arterial sistólica regular ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
   • Distúrbios da digestão/absorção do trato gastrointestinal (p. doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite, etc.) e/ou cirurgia gastrointestinal
   • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não tratado/não estabilizado
   • Transtorno psicótico agudo ou crônico
   • imunodeficiência
   • Quaisquer outros órgãos ou doenças sistêmicas que possam influenciar a conduta e/ou resultado do estudo e/ou possam afetar a tolerabilidade do sujeito
4. História e/ou presença de transtornos alimentares como bulimia, anorexia nervosa, compulsão alimentar de acordo com o julgamento do investigador
5. Qualquer implante médico eletrônico

6. Desvio do(s) parâmetro(s) do laboratório de segurança em V1 que é:

   • Clinicamente significativo ou
   • > 2x limite superior do normal, a menos que o desvio seja justificado por uma condição previamente conhecida não clinicamente relevante (por exemplo, síndrome de Gilbert)

7. Uso de medicação/suplementação no último mês anterior à V1 e durante o estudo, a critério do investigador:

   • Isso pode influenciar as funções gastrointestinais (como antibióticos, probióticos, laxantes, opioides, anticolinérgicos, antidiarreicos, etc.)
   • Para controle de peso (ex. aglutinante/queimador de gordura, produtos de saciedade, etc.)
   • Isso pode influenciar o peso corporal (p. antidepressivos, corticóides sistêmicos etc.)
   • Isso poderia interferir na condução/avaliação do estudo
8. Programas de dieta/perda de peso nos últimos 3 meses antes da V1 e durante o estudo
9. Cessação do tabagismo/modificação do nível de tabagismo (se houver) dentro de 6 meses antes da V1 e/ou durante o estudo (é permitido fumar regularmente durante o estudo no mesmo nível anterior ao estudo)
10. Vegetariana, vegana ou outra dieta restritiva
11. Gravidez ou amamentação
12. Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
13. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
14. Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias anteriores à V1
15. Qualquer outro motivo considerado adequado para exclusão, de acordo com o julgamento do investigador