Studie k vyhodnocení přínosu ProbioSatys™ na redukci hmotnosti u subjektů s nadváhou

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 65 let muži a ženy
2. Nadváha (Body Mass Index, BMI: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
3. Obecně v dobrém zdravotním stavu
4. Touha zhubnout
5. Pravidelná konzumace 3 hlavních jídel/den (snídaně, oběd, večeře)

6. Připravenost dodržovat studijní postupy, zejména:

   • Dodržujte dietní doporučení
   • Během studia udržujte obvyklou úroveň fyzické aktivity
   • Vyplňte dotazníky a předmětový deník
   • Vezměte IP podle pokynů
7. Stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce před V1 (≤ 5 % změna sama hlášená)
8. Stabilní souběžná medikace (pokud existují) alespoň poslední 3 měsíce před V1

9. Ženy ve fertilním věku:

   • Negativní těhotenský test (beta HCG-test v moči) na V1
   • Ženy ve fertilním věku: závazek používat antikoncepční metody (s výjimkou zahájení nové antikoncepce)

Účast je založena na písemném informovaném souhlasu účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria náhodnosti (je třeba zkontrolovat po spuštění ve V2):

1. Žádná změna tělesné hmotnosti nebo snížení až o 3 kg (ve srovnání s V1)
2. Adekvátně vyplněný předmětový deník
3. Připravenost a schopnost plnit studijní požadavky
4. Splněna příslušná kritéria pro zařazení a vyloučení

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie/citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
2. Patologický elektrokardiogram (EKG) ve V1

3. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významné poruchy hlášené samotným pacientem podle úsudku zkoušejícího:

   • Neléčená nebo nestabilizovaná porucha štítné žlázy
   • Neléčená nebo nestabilizovaná hypertenze (pravidelný systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
   • Poruchy trávení/absorpce gastrointestinálního traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida atd.) a/nebo gastrointestinální chirurgie
   • Diabetes mellitus typu 1 nebo neléčený/nestabilizovaný typ 2
   • Akutní nebo chronická psychotická porucha
   • Imunodeficience
   • Jakákoli jiná orgánová nebo systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit provádění a/nebo výsledek studie a/nebo mohla ovlivnit snášenlivost subjektu
4. Anamnéza a/nebo přítomnost poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání podle úsudku vyšetřovatele
5. Jakýkoli elektronický lékařský implantát

6. Odchylka parametru (parametrů) bezpečnostní laboratoře na V1, která je:

   • Klinicky významné popř
   • >2x horní hranice normálu, pokud odchylka není odůvodněna dříve známým, klinicky nerelevantním stavem (např. Gilbertův syndrom)

7. Užívání léků/suplementace v posledním měsíci před V1 a během studie, podle úsudku výzkumníka:

   • To by mohlo ovlivnit gastrointestinální funkce (jako jsou antibiotika, probiotika, laxativa, opioidy, anticholinergika, léky proti průjmu atd.)
   • Pro regulaci hmotnosti (např. pojivo/spalovač tuků, produkty nasycení atd.)
   • To může ovlivnit tělesnou hmotnost (např. antidepresiva, systémové kortikoidy atd.)
   • To by jinak mohlo narušit průběh/hodnocení studie
8. Programy diety/hubnutí během posledních 3 měsíců před V1 a během studie
9. Odvykání kouření/úprava úrovně kouření (pokud existuje) během 6 měsíců před V1 a/nebo během studie (je povoleno pravidelné kouření během studie na stejné úrovni jako před studií)
10. Vegetariánská, veganská nebo jiná omezující strava
11. Těhotenství nebo kojení
12. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
13. Neschopnost dodržovat studijní postupy
14. Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před V1
15. Jakýkoli jiný důvod, který je podle úsudku vyšetřovatele považován za vhodný pro vyloučení