Studie för att utvärdera nyttan av ProbioSatys™ på viktminskning hos överviktiga personer

Inklusionskriterier:

1. 18 till 65 år gamla män och kvinnor
2. Övervikt (Body Mass Index, BMI: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
3. Generellt vid god hälsa
4. Lust att gå ner i vikt
5. Regelbundet konsumera 3 huvudmåltider/dag (frukost, lunch, middag)

6. Beredskap att följa studieprocedurer, särskilt:

   • Följ kostrekommendationer
   • Upprätthåll den vanliga nivån av fysisk aktivitet under studien
   • Fyll i frågeformulär och ämnesdagbok
   • Ta IP:n enligt instruktionerna
7. Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före V1 (≤5 % självrapporterad förändring)
8. Stabil samtidig medicinering (om någon) under minst tre månader före V1

9. Kvinnor i fertil ålder:

   • Negativt graviditetstest (beta-HCG-test i urin) vid V1
   • Kvinnor i fertil ålder: åtagande att använda preventivmedel (med undantag för att börja med nya preventivmedel)

Deltagande baseras på skriftligt informerat samtycke från deltagaren efter skriftlig och muntlig information från utredaren om art, syfte, konsekvenser och eventuella risker med den kliniska studien.

Randomiseringskriterier (ska kontrolleras efter inkörning vid V2):

1. Ingen förändring i kroppsvikt eller minskning upp till 3 kg (jämfört med V1)
2. Tillräckligt ifylld ämnesdagbok
3. Beredskap och förmåga att uppfylla studiekrav
4. Relevanta kriterier för inkludering och uteslutning uppfylls

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi/känslighet mot någon del av undersökningsprodukten
2. Patologiskt elektrokardiogram (EKG) vid V1

3. Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant självrapporterad störning enligt utredarens bedömning:

   • Obehandlad eller ostabiliserad sköldkörtelstörning
   • Obehandlad eller ostabiliserad hypertoni (regelbundet systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg)
   • Matsmältnings-/absorptionsstörningar i mag-tarmkanalen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, pankreatit etc.) och/eller gastrointestinal kirurgi
   • Diabetes mellitus typ 1 eller obehandlad/ostabiliserad typ 2
   • Akut eller kronisk psykotisk störning
   • Immunbrist
   • Alla andra organ- eller systemsjukdomar som kan påverka utförandet och/eller resultatet av studien och/eller kan påverka patientens tolerabilitet
4. Historik och/eller förekomst av ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa, hetsätning enligt utredarens bedömning
5. Alla elektroniska medicinska implantat

6. Avvikelse för säkerhetslaboratorieparametrar vid V1, dvs.

   • Kliniskt signifikant eller
   • >2x övre normalgräns, såvida inte avvikelsen motiveras av ett tidigare känt icke kliniskt relevant tillstånd (t. Gilberts syndrom)

7. Användning av medicin/tillskott under den senaste månaden före V1 och under studien, enligt utredarens bedömning:

   • Det kan påverka gastrointestinala funktioner (såsom antibiotika, probiotika, laxermedel, opioider, antikolinergika, antidiarréer etc.)
   • För viktkontroll (t.ex. fettbindare/förbrännare, mättnadsprodukter etc.)
   • Det kan påverka kroppsvikten (t. antidepressiva, systemiska kortikoider etc.)
   • Det skulle annars kunna störa studiens uppförande/utvärdering
8. Diet-/viktminskningsprogram inom de senaste 3 månaderna före V1 och under studien
9. Rökavvänjning/modifiering av röknivå (om någon) inom 6 månader före V1 och/eller under studien (vanlig rökning under studien på samma nivå som före studien är tillåten)
10. Vegetarisk, vegan eller annan restriktiv kost
11. Graviditet eller amning
12. Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller medicin
13. Oförmåga att följa studieprocedurer
14. Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna före V1
15. Alla andra skäl som anses lämpliga för uteslutning, enligt utredarens bedömning