과체중 피험자의 체중 감소에 대한 ProbioSatys™의 이점을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 만 18세~65세 남녀
2. 과체중(체질량 지수, BMI: 25kg/m2 - 29.9kg/m2)
3. 대체적으로 건강하다
4. 살을 빼고 싶은 욕망
5. 하루 3끼(아침,점심,저녁) 규칙적으로 식사하기

6. 연구 절차를 준수할 준비, 특히:

   • 다이어트 권장 사항 따르기
   • 연구 기간 동안 신체 활동의 습관적인 수준을 유지하십시오.
   • 설문지 및 주제 일지를 작성하십시오.
   • 지시에 따라 IP를 가져옵니다.
7. V1 이전 3개월 동안 안정적인 체중(≤5% 자체 보고된 변화)
8. V1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 병용 약물(있는 경우)

9. 가임 여성:

   • V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 HCG 검사)
   • 가임기 여성: 피임법 사용에 대한 의지(새로운 피임약 시작 제외)

참여는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대해 조사자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참여자가 서면 동의서를 기반으로 합니다.

무작위화 기준(V2에서 도입 후 확인):

1. 체중 변화 없음 또는 최대 3kg 감소(V1 대비)
2. 적절하게 완성된 과목 일기
3. 학습 요구 사항을 준수할 준비 및 능력
4. 관련 포함 및 제외 기준 충족

제외 기준:

1. 조사 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/민감성
2. V1에서 병적 심전도(ECG)

3. 조사자의 판단에 따른 임상적으로 유의한 자가 보고 장애의 병력 및/또는 존재:

   • 치료되지 않거나 안정화되지 않은 갑상선 질환
   • 치료받지 않았거나 안정되지 않은 고혈압(정상적인 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg)
   • 위장관의 소화/흡수 장애(예: 염증성 장 질환, 체강 질병, 췌장염 등) 및/또는 위장 수술
   • 제1형 당뇨병 또는 치료되지 않은/비안정화된 제2형 당뇨병
   • 급성 또는 만성 정신병적 장애
   • 면역결핍
   • 연구 수행 및/또는 결과에 영향을 미칠 수 있고/있거나 피험자의 내약성에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 장기 또는 전신 질환
4. 수사관의 판단에 따라 폭식증, 신경성 식욕부진, 폭식과 같은 섭식 장애의 병력 및/또는 존재
5. 모든 전자 의료 임플란트

6. V1에서 안전 실험실 매개변수의 편차는 다음과 같습니다.

   • 임상적으로 중요하거나
   • 이전에 알려진 임상적으로 관련이 없는 상태(예: 길버트 증후군)

7. 연구자의 판단에 따라 V1 전 마지막 달 및 연구 동안 약물/보충제 사용:

   • 위장 기능에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 항생제, 프로바이오틱스, 완하제, 오피오이드, 항콜린제, 지사제 등).
   • 체중 관리를 위해(예: 지방 결합제/버너, 포만감 제품 등)
   • 이는 체중에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 항우울제, 전신 코르티코이드 등)
   • 그렇지 않으면 연구 수행/평가를 방해할 수 있는 것
8. V1 이전 및 연구 기간 중 지난 3개월 이내의 다이어트/체중 감량 프로그램
9. V1 이전 6개월 이내 및/또는 연구 기간 동안 금연/흡연 수준(있는 경우) 수정(연구 이전과 동일한 수준으로 연구 기간 동안 정기적인 흡연은 허용됨)
10. 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 기타 제한적인 식단
11. 임신 또는 수유
12. 약물, 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 남용
13. 연구 절차를 준수할 수 없음
14. V1 이전 마지막 30일 동안 다른 연구에 참여
15. 조사관의 판단에 따라 배제에 적합하다고 판단되는 기타 모든 사유