Studie zur Bewertung des Nutzens von ProbioSatys™ zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Probanden

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 65 Jahre alte Männer und Frauen
2. Übergewicht (Body Mass Index, BMI: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
3. Allgemein bei guter Gesundheit
4. Wunsch, Gewicht zu verlieren
5. Regelmäßige Einnahme von 3 Hauptmahlzeiten/Tag (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)

6. Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren, insbesondere:

   • Befolgen Sie die Diätempfehlung
   • Behalten Sie während der Studie das gewohnte Maß an körperlicher Aktivität bei
   • Füllen Sie die Fragebögen und das Thementagebuch aus
   • Nehmen Sie die IP wie angewiesen
7. Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (≤5 % selbstberichtete Veränderung)
8. Stabile Begleitmedikation (falls vorhanden) für mindestens 3 Monate vor V1

9. Frauen im gebärfähigen Alter:

   • Negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG-Test im Urin) bei V1
   • Frauen im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden (mit Ausnahme der Einführung neuer Verhütungsmedikamente)

Die Teilnahme basiert auf einer schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Randomisierungskriterien (zu prüfen nach Einlauf bei V2):

1. Keine Veränderung des Körpergewichts oder Reduzierung bis zu 3 kg (im Vergleich zu V1)
2. Adäquat ausgefülltes Thementagebuch
3. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
4. Relevante Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats
2. Pathologisches Elektrokardiogramm (EKG) bei V1

3. Anamnese und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten, selbst berichteten Störung nach Einschätzung des Prüfarztes:

   • Unbehandelte oder nicht stabilisierte Schilddrüsenerkrankung
   • Unbehandelter oder nicht stabilisierter Bluthochdruck (normaler systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
   • Verdauungs-/Resorptionsstörungen des Magen-Darm-Trakts (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Pankreatitis etc.) und/oder Magen-Darm-Chirurgie
   • Diabetes mellitus Typ 1 oder unbehandelter/nicht stabilisierter Typ 2
   • Akute oder chronische psychotische Störung
   • Immunschwäche
   • Alle anderen Organ- oder Systemerkrankungen, die die Durchführung und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen und/oder die Verträglichkeit des Probanden beeinträchtigen könnten
4. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating nach Einschätzung des Ermittlers
5. Jedes elektronische medizinische Implantat

6. Abweichung von Sicherheitslaborparameter(n) bei V1, das heißt:

   • Klinisch signifikant bzw
   • >2x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Abweichung ist durch einen zuvor bekannten, nicht klinisch relevanten Zustand gerechtfertigt (z. Gilbert-Syndrom)

7. Verwendung von Medikamenten/Ergänzung im letzten Monat vor V1 und während der Studie, nach Einschätzung des Prüfers:

   • Das könnte Magen-Darm-Funktionen beeinflussen (wie Antibiotika, Probiotika, Abführmittel, Opioide, Anticholinergika, Antidiarrhoika usw.)
   • Zur Gewichtskontrolle (z. Fat Binder/Burner, Sättigungsprodukte etc.)
   • Das könnte das Körpergewicht beeinflussen (z. Antidepressiva, systemische Kortikoide etc.)
   • Dies könnte sonst die Studiendurchführung/Auswertung stören
8. Diät-/Gewichtsverlustprogramme innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie
9. Raucherentwöhnung/Änderung des Raucherniveaus (falls vorhanden) innerhalb von 6 Monaten vor V1 und/oder während der Studie (regelmäßiges Rauchen während der Studie auf dem gleichen Niveau wie vor der Studie ist erlaubt)
10. Vegetarische, vegane oder andere restriktive Ernährung
11. Schwangerschaft oder Stillzeit
12. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
13. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
14. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor V1
15. Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers als geeignet für einen Ausschluss erachtet wird