Tutkimus ProbioSatys™:n hyödyn arvioimiseksi painonpudotuksessa ylipainoisilla potilailla
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: TargEDys
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ProbioSatys™:n hyödyn arvioimiseksi painonpudotuksessa ylipainoisilla potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ProbioSatys™:n vaikutuksia ruumiinpainoon ja siihen liittyviin parametreihin ylipainoisilla henkilöillä 12 viikon kulutusjakson aikana.
Lisäksi ProbioSatys™:n siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ProbioSatys™ on probioottinen ravitsemusliuos, joka sisältää elintarvikelaatuista Enterobacteriaceae-kantaa, Hafnia alvei 4597. Mikrobiomilla tiedetään olevan ratkaiseva rooli painonhallinnassa ja aineenvaihduntasairauksissa. ProbioSatys™-vaikutusmekanismi perustuu bakteerien metaboliitteihin, jotka lähettävät paikallisia ja keskussignaaleja suoli-aivo-akselin kautta jäljittelemällä molekyylisesti ruokahalun säätelyyn osallistuvia kylläisyyshormoneja.
Lukuisat ProbioSatys™-prekliiniset tutkimukset osoittavat, että kannan nauttiminen johtaa kehon painon alenemiseen ravinnon vähentämisen perusteella, mutta myös kehon koostumuksen paranemiseen (lisätään vähärasvaisen massan suhdetta) ja glukoosiaineenvaihdunnan paranemiseen (oraalinen glukoositoleranssi) testi ja paastonglykemia).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ProbioSatys™:n vaikutuksia ruumiinpainoon ja siihen liittyviin parametreihin ylipainoisilla henkilöillä 12 viikon kulutusjakson aikana. Lisäksi ProbioSatys™:n siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10709
- Barbara Grube
-
Berlin, Saksa, 10369
- Analyze & Realize
-
Berlin, Saksa, 14059
- Jörg Förstermann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Ylipaino (kehon massaindeksi, BMI: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Halu laihtua
- Säännöllisesti 3 pääateriaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen)
Valmius noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:
- Noudata ruokavaliosuositusta
- Säilytä tavanomaista fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen aikana
- Täytä kyselylomakkeet ja aihepäiväkirja
- Ota IP ohjeiden mukaan
- Vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä (≤5 % itse ilmoittama muutos)
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet (jos sellaisia on) vähintään 3 kuukauden ajan ennen V1:tä
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- Negatiivinen raskaustesti (beeta-HCG-testi virtsassa) V1:ssä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sitoutuminen ehkäisymenetelmiin (lukuun ottamatta uuden ehkäisylääkkeen aloittamista)
Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen, joka seuraa tutkijan kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.
Satunnaistuskriteerit (tarkistetaan V2:n sisäänajon jälkeen):
- Ei painon muutosta tai painonpudotusta 3 kg asti (verrattuna V1:een)
- Riittävästi täytetty aihepäiväkirja
- Valmiutta ja kykyä täyttää opiskeluvaatimukset
- Asiaankuuluvat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyivät
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/herkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle
- Patologinen elektrokardiogrammi (EKG) kohdassa V1
Kliinisesti merkittävän itse ilmoittaman häiriön historia ja/tai esiintyminen tutkijan arvion mukaan:
- Hoitamaton tai stabiloimaton kilpirauhasen häiriö
- Hoitamaton tai stabiloimaton verenpainetauti (säännöllinen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
- Ruoansulatuskanavan ruoansulatus-/imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus jne.) ja/tai maha-suolikanavan leikkaus
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai hoitamaton/stabiloimaton tyyppi 2
- Akuutti tai krooninen psykoottinen häiriö
- Immuunipuutos
- Kaikki muut elin- tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja/tai tulokseen ja/tai voivat vaikuttaa potilaan siedettävyyteen
- Syömishäiriöiden, kuten bulimia, anorexia nervosa, ahmimishäiriö, historia ja/tai esiintyminen tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa elektroninen lääketieteellinen implantti
Turvallisuuslaboratorioparametrien poikkeama V1:ssä, joka on:
- Kliinisesti merkittävä tai
- >2x normaalin yläraja, ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa, ei kliinisesti merkityksellisellä sairaudella (esim. Gilbertin oireyhtymä)
Lääkkeen/lisän käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana, tutkijan arvion mukaan:
- Se voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintoihin (kuten antibiootit, probiootit, laksatiivit, opioidit, antikolinergiset aineet, ripulilääkkeet jne.)
- Painonhallintaan (esim. rasvan sitoja/polttaja, kylläisyyttä lisäävät tuotteet jne.)
- Se voi vaikuttaa kehon painoon (esim. masennuslääkkeet, systeemiset kortikoidit jne.)
- Se voi muuten häiritä tutkimuksen suorittamista/arviointia
- Ruokavalio/painonpudotusohjelmat viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Tupakoinnin lopettaminen/tupakointitason muuttaminen (jos sellainen on) 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä ja/tai tutkimuksen aikana (säännöllinen tupakointi tutkimuksen aikana samalla tasolla kuin ennen tutkimusta)
- Kasvissyöjä, vegaani tai muu rajoittava ruokavalio
- Raskaus tai imetys
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen V1:tä
- Mikä tahansa muu poissulkemiseen sopiva syy tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi kapseli kahdesti päivässä otetaan suun kautta 100 ml:n kanssa vettä jokaisen aamiaisen ja lounaan aikana (n.
5 minuuttia syömisen aloittamisen jälkeen), yhteensä 2 kapselia päivässä.
|
|
Kokeellinen: ProbioSatys™
|
Yksi kapseli kahdesti päivässä otetaan suun kautta 100 ml:n kanssa vettä jokaisen aamiaisen ja lounaan aikana (n.
5 minuuttia syömisen aloittamisen jälkeen), yhteensä 2 kapselia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät vähintään 3 % lähtöpainosta (="3 % vastaajia")
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos (kg), verrattuna lähtötasoon (V2)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Kehon painon muutos (%) verrattuna lähtötilanteeseen (V2)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät vähintään 3 % lähtöpainosta (="3 % vastaajia")
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät vähintään 5 % lähtöpainosta (="5 % vastaajia")
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Kehon rasvamassa arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Kehon rasvaton massa arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella, verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Vyötärön ympärysmitta verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Lantion ympärysmitta verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit (kokonaiskolesteroli) verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit (korkean tiheyden lipidikolesteroli) verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrit (matatiheyksinen lipidikolesteroli) verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Paastoglukoosi verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Yleisen kylläisyyden tunteen arviointi verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
jatkuva viiva kahden päätepisteen välillä: ei kyllästynyt ollenkaan & täysin kyllästynyt
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Yleisen kylläisyyden tunteen arviointi verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
jatkuva viiva kahden päätepisteen välillä: ei ollenkaan ja erittäin täynnä
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaishimotunteen arviointi verrattuna lähtötilanteeseen 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
0 = "ei", 1 = "hieman", 2 = "kohtalainen", 3 = "vahva" ja 4 = "erittäin vahva"
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Yleiset hyvinvointiparametrit (painon vaikutus elämänlaatuun-Lite, IWQOL-LITE) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Hyödyn kokonaisarvio V5:ssä koehenkilön ja tutkijan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
"erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono"
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
|
Verenpaine verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Pulssi, verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
täydellisen verenkuvan (hemoglobiini) analyysi
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
täydellisen verenkuvan parametrien (hematokriitti) analyysi
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
täydellisen verenkuvan parametrien (trombosyytit) analyysi
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
täydellisen verenkuvan parametrien (leukosyytit) analyysi
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksan ja munuaisten toimintaparametrit (alaniinitransaminaasi)
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksan ja munuaisten toimintaparametrit (aspartaattiaminotransferaasi)
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksan ja munuaisten toimintaparametrit (gamma-glutamyylitransferaasi)
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksan ja munuaisten toimintaparametrit (alkalinen fosfataasi)
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksan ja munuaisten toimintaparametrit (bilirubiini)
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksan ja munuaisten toimintaparametrit (kreatiniini)
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksan ja munuaisten toimintaparametrit (urea)
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuuslaboratorion parametrit verrattuna seulontaarvoihin (V1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
maksan ja munuaisten toimintaparametrit (virtsahappo)
|
14 viikkoa
|
|
V5:n siedettävyyden yleinen arviointi kohteen ja tutkijan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
"erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono"
|
12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyysparametrit (Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomake, GSRS) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Ulostetiheys kutakin käyntiä edeltävällä viikolla lähtötilanteen jälkeen, kukin verrattuna lähtötilannetta edeltävään viikkoon (V2)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden parametrit (Global Physical Activity Questionnaire, GPAQ) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAR/006118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .