Undersøgelse for at evaluere fordelene ved ProbioSatys™ på vægtreduktion hos overvægtige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. 18 til 65 år gamle mænd og kvinder
2. Overvægt (Body Mass Index, BMI: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
3. Generelt ved godt helbred
4. Ønske om at tabe sig
5. Regelmæssigt indtagelse af 3 hovedmåltider om dagen (morgenmad, frokost, aftensmad)

6. Beredskab til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

   • Følg diætanbefalingen
   • Oprethold det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet under undersøgelsen
   • Udfyld spørgeskemaer og emnedagbog
   • Tag IP'en som anvist
7. Stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (≤5 % selvrapporteret ændring)
8. Stabil samtidig medicin (hvis nogen) i mindst 3 måneder før V1

9. Kvinder i den fødedygtige alder:

   • Negativ graviditetstest (beta-HCG-test i urin) ved V1
   • Kvinder i den fødedygtige alder: forpligtelse til at bruge præventionsmetoder (med undtagelse af start af ny præventionsmedicin)

Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved den kliniske undersøgelse.

Randomiseringskriterier (skal kontrolleres efter indkøring ved V2):

1. Ingen ændring i kropsvægt eller reduktion op til 3 kg (sammenlignet med V1)
2. Tilstrækkeligt udfyldt fagdagbog
3. Parathed og evne til at overholde studiekrav
4. Relevante inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi/følsomhed over for alle komponenter i forsøgsproduktet
2. Patologisk elektrokardiogram (EKG) ved V1

3. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant selvrapporteret lidelse ifølge efterforskerens vurdering:

   • Ubehandlet eller ikke-stabiliseret skjoldbruskkirtellidelse
   • Ubehandlet eller ikke-stabiliseret hypertension (regelmæssigt systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
   • Fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser i mave-tarmkanalen (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis osv.) og/eller mave-tarmkirurgi
   • Diabetes mellitus type 1 eller ubehandlet/ikke-stabiliseret type 2
   • Akut eller kronisk psykotisk lidelse
   • Immundefekt
   • Enhver anden organsygdom eller systemisk sygdom, der kan påvirke udførelsen og/eller resultatet af undersøgelsen og/eller kunne påvirke forsøgspersonens tolerabilitet
4. Anamnese og/eller tilstedeværelse af spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspisning ifølge efterforskerens vurdering
5. Ethvert elektronisk medicinsk implantat

6. Afvigelse af sikkerhedslaboratorieparametre ved V1, som er:

   • Klinisk signifikant eller
   • >2x øvre normalgrænse, medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt, ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)

7. Brug af medicin/supplement i den sidste måned forud for V1 og under undersøgelsen, efter investigators vurdering:

   • Det kan påvirke gastrointestinale funktioner (såsom antibiotika, probiotika, afføringsmidler, opioider, antikolinergika, anti-diarré osv.)
   • Til vægtkontrol (f.eks. fedtbinder/brænder, mæthedsprodukter osv.)
   • Det kan påvirke kropsvægten (f. antidepressiva, systemiske kortikoider osv.)
   • Det kunne ellers forstyrre studiegennemførelse/evaluering
8. Kost-/vægttabsprogrammer inden for de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen
9. Rygestop/ændring af rygeniveau (hvis nogen) inden for 6 måneder før V1 og/eller under undersøgelsen (regelmæssig rygning under undersøgelsen på samme niveau som før undersøgelsen er tilladt)
10. Vegetarisk, vegansk eller anden restriktiv kost
11. Graviditet eller amning
12. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
13. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
14. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for V1
15. Enhver anden grund, der anses for egnet til udelukkelse, ifølge efterforskerens vurdering