Studio per valutare i benefici di ProbioSatys™ sulla riduzione del peso nei soggetti in sovrappeso

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
2. Sovrappeso (indice di massa corporea, BMI: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
3. Generalmente in buona salute
4. Desiderio di perdere peso
5. Consumare regolarmente 3 pasti principali al giorno (colazione, pranzo, cena)

6. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

   • Seguire le raccomandazioni dietetiche
   • Mantenere il livello abituale di attività fisica durante lo studio
   • Compila i questionari e il diario delle materie
   • Prendi l'IP come indicato
7. Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima di V1 (variazione autodichiarata ≤5%)
8. Farmaci concomitanti stabili (se presenti) per almeno gli ultimi 3 mesi prima di V1

9. Donne in età fertile:

   • Test di gravidanza negativo (beta HCG-test nelle urine) a V1
   • Donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi (ad eccezione dell'inizio di nuovi farmaci contraccettivi)

La partecipazione si basa su un modulo di consenso informato scritto da parte del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.

Criteri di randomizzazione (da controllare dopo il rodaggio a V2):

1. Nessuna variazione del peso corporeo o riduzione fino a 3 kg (rispetto a V1)
2. Diario della materia adeguatamente compilato
3. Prontezza e capacità di soddisfare i requisiti di studio
4. Criteri di inclusione ed esclusione pertinenti soddisfatti

Criteri di esclusione:

1. Allergia/sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
2. Elettrocardiogramma patologico (ECG) a V1

3. Anamnesi e/o presenza di disturbo auto-riferito clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore:

   • Disturbo della ghiandola tiroidea non trattato o non stabilizzato
   • Ipertensione non trattata o non stabilizzata (pressione arteriosa sistolica regolare ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
   • Disturbi della digestione/assorbimento del tratto gastrointestinale (ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia, pancreatite ecc.) e/o chirurgia gastrointestinale
   • Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 non trattato/non stabilizzato
   • Disturbo psicotico acuto o cronico
   • Immunodeficienza
   • Qualsiasi altra malattia d'organo o sistemica che possa influenzare la conduzione e/o l'esito dello studio e/o possa influenzare la tollerabilità del soggetto
4. Anamnesi e/o presenza di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa, alimentazione incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore
5. Qualsiasi impianto medico elettronico

6. Deviazione dei parametri di laboratorio di sicurezza in V1 ovvero:

   • Clinicamente significativo o
   • >2 volte il limite superiore della norma, a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante (ad es. sindrome di Gilbert)

7. Uso di farmaci/integratori nell'ultimo mese prima della V1 e durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore:

   • Ciò potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali (come antibiotici, probiotici, lassativi, oppioidi, anticolinergici, antidiarroici ecc.)
   • Per la gestione del peso (ad es. legante/bruciagrassi, prodotti per la sazietà, ecc.)
   • Ciò potrebbe influenzare il peso corporeo (ad es. antidepressivi, corticoidi sistemici ecc.)
   • Ciò potrebbe altrimenti interferire con la condotta/valutazione dello studio
8. Programmi di dieta/perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio
9. Cessazione del fumo/modifica del livello di fumo (se presente) entro 6 mesi prima di V1 e/o durante lo studio (è consentito fumare regolarmente durante lo studio allo stesso livello di prima dello studio)
10. Dieta vegetariana, vegana o altra dieta restrittiva
11. Gravidanza o allattamento
12. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
13. Incapacità di rispettare le procedure di studio
14. Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima della V1
15. Qualsiasi altro motivo ritenuto idoneo per l'esclusione, a giudizio dell'investigatore