Estudio para evaluar el beneficio de ProbioSatys™ en la reducción de peso en sujetos con sobrepeso

Criterios de inclusión:

1. 18 a 65 años hombres y mujeres
2. Sobrepeso (Índice de Masa Corporal, IMC: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
3. En general en buen estado de salud
4. Deseo de perder peso
5. Consumir regularmente 3 comidas principales/día (desayuno, almuerzo, cena)

6. Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

   • Siga la recomendación de la dieta
   • Mantener el nivel habitual de actividad física durante el estudio
   • Rellenar los cuestionarios y el diario de la asignatura
   • Tome la IP como se indica
7. Peso corporal estable en los últimos 3 meses antes de V1 (≤5 % de cambio autoinformado)
8. Medicamentos concomitantes estables (si los hay) durante al menos los últimos 3 meses antes de V1

9. Mujeres en edad fértil:

   • Prueba de embarazo negativa (prueba beta HCG en orina) en V1
   • Mujeres en edad fértil: compromiso de usar métodos anticonceptivos (con la excepción de comenzar nuevos medicamentos anticonceptivos)

La participación se basa en el formulario de consentimiento informado por escrito del participante luego de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

Criterios de aleatorización (a comprobar después del rodaje en V2):

1. Sin cambios en el peso corporal o reducción de hasta 3 kg (en comparación con V1)
2. Diario de la asignatura debidamente cumplimentado.
3. Preparación y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
4. Se cumplieron los criterios de inclusión y exclusión pertinentes

Criterio de exclusión:

1. Alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación
2. Electrocardiograma patológico (ECG) en V1

3. Antecedentes y/o presencia de trastorno autoinformado clínicamente significativo según el criterio del investigador:

   • Trastorno de la glándula tiroides no tratado o no estabilizado
   • Hipertensión no tratada o no estabilizada (presión arterial sistólica regular ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
   • Trastornos de la digestión/absorción del tracto gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis, etc.) y/o cirugía gastrointestinal
   • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no tratada/no estabilizada
   • Trastorno psicótico agudo o crónico
   • Inmunodeficiencia
   • Cualquier otra enfermedad orgánica o sistémica que pueda influir en la realización y/o el resultado del estudio y/o pueda afectar la tolerabilidad del sujeto.
4. Antecedentes y/o presencia de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa, atracones a juicio del investigador
5. Cualquier implante médico electrónico

6. Desviación de los parámetros de laboratorio de seguridad en V1 que es:

   • Clínicamente significativo o
   • >2 veces el límite superior de lo normal, a menos que la desviación esté justificada por una afección clínicamente no relevante previamente conocida (p. síndrome de gilbert)

7. Uso de medicación/suplementación en el último mes previo a V1 y durante el estudio, a juicio del investigador:

   • Eso podría influir en las funciones gastrointestinales (como antibióticos, probióticos, laxantes, opioides, anticolinérgicos, antidiarreicos, etc.)
   • Para el control del peso (p. ej. aglutinante/quemador de grasa, productos de saciedad, etc.)
   • Eso podría influir en el peso corporal (p. antidepresivos, corticoides sistémicos, etc.)
   • Que de otro modo podría interferir con la realización/evaluación del estudio
8. Programas de dieta/pérdida de peso en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio
9. Dejar de fumar/modificación del nivel de tabaquismo (si corresponde) dentro de los 6 meses anteriores a V1 y/o durante el estudio (se permite fumar regularmente durante el estudio al mismo nivel que antes del estudio)
10. Dieta vegetariana, vegana u otra restrictiva
11. Embarazo o lactancia
12. Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos
13. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
14. Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes de V1
15. Cualquier otro motivo que se considere adecuado para la exclusión, a juicio del investigador