Badanie mające na celu ocenę korzyści stosowania ProbioSatys™ w redukcji masy ciała u osób z nadwagą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
2. Nadwaga (wskaźnik masy ciała, BMI: 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2)
3. Generalnie w dobrym zdrowiu
4. Pragnienie, aby schudnąć
5. Regularne spożywanie 3 głównych posiłków dziennie (śniadanie, obiad, kolacja)

6. Gotowość do przestrzegania procedur studiów, w szczególności:

   • Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi
   • Utrzymuj zwykły poziom aktywności fizycznej podczas badania
   • Wypełnij kwestionariusze i dziennik tematyczny
   • Weź adres IP zgodnie z instrukcją
7. Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 (≤5% zmiany zgłaszanej przez pacjentów)
8. Stabilne leki towarzyszące (jeśli występują) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed V1

9. Kobiety w wieku rozrodczym:

   • Negatywny test ciążowy (test beta HCG w moczu) w V1
   • Kobiety w wieku rozrodczym: zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji (z wyjątkiem przyjmowania nowych leków antykoncepcyjnych)

Uczestnictwo odbywa się na podstawie pisemnego formularza świadomej zgody uczestnika po pisemnych i ustnych informacjach badacza dotyczących charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego.

Kryteria randomizacji (do sprawdzenia po uruchomieniu w V2):

1. Brak zmiany masy ciała lub redukcji do 3 kg (w porównaniu z V1)
2. Prawidłowo wypełniony dziennik przedmiotowy
3. Gotowość i umiejętność dostosowania się do wymagań studiów
4. Spełnione odpowiednie kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia/wrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
2. Patologiczny elektrokardiogram (EKG) w V1

3. Historia i/lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia zgłaszanego przez samych badaczy zgodnie z oceną badacza:

   • Nieleczona lub nieustabilizowana choroba tarczycy
   • Nieleczone lub nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze (regularne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg)
   • Zaburzenia trawienia/wchłaniania przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki itp.) i/lub chirurgia przewodu pokarmowego
   • Cukrzyca typu 1 lub nieleczona/nieustabilizowana cukrzyca typu 2
   • Ostre lub przewlekłe zaburzenie psychotyczne
   • Niedobór odpornościowy
   • Wszelkie inne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na przebieg i/lub wynik badania i/lub mogą wpływać na tolerancję uczestnika
4. Historia i/lub obecność zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, objadanie się, zgodnie z oceną badacza
5. Każdy elektroniczny implant medyczny

6. Odchylenie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa w punkcie V1, tj.:

   • Klinicznie istotne lub
   • >2x górna granica normy, chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem (np. zespół Gilberta)

7. Stosowanie leków/suplementacji w ostatnim miesiącu poprzedzającym V1 oraz w trakcie badania, zgodnie z oceną badacza:

   • Może to wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (takie jak antybiotyki, probiotyki, środki przeczyszczające, opioidy, leki antycholinergiczne, leki przeciwbiegunkowe itp.)
   • Do kontroli wagi (np. środek wiążący/spalający tłuszcz, produkty sytości itp.)
   • Może to mieć wpływ na masę ciała (np. leki przeciwdepresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy itp.)
   • W przeciwnym razie mogłoby to zakłócić przebieg/ocenę badania
8. Programy diety/utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania
9. Zaprzestanie palenia/zmiana poziomu palenia (jeśli występuje) w ciągu 6 miesięcy przed V1 i/lub w trakcie badania (dozwolone jest regularne palenie podczas badania na takim samym poziomie jak przed badaniem)
10. Dieta wegetariańska, wegańska lub inna restrykcyjna
11. Ciąża lub karmienie piersią
12. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
13. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
14. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed V1
15. Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia, zgodnie z osądem badacza