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変形性関節症の弛緩イメージングにおける機能的運動反応 (FERARI)

2022年7月19日 更新者:Professor Fiona J Gilbert、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

変形性関節症 (OA) は、高齢者の運動障害および身体障害の最も一般的な原因です。 OA の初期段階での適応症には、コラーゲン マトリックスの組織化の減少、プロテオグリカンの損失、および水分補給の増加が含まれます。 末期の関節疾患は、X 線、CT、および従来の MRI で診断できますが、初期段階の臨床開発で緊急に必要とされる軟骨の微細構造の早期変化を画像化する有効な方法はありません。 末期疾患の増加とコストを相殺するために、疾患の初期段階で新たに開発された治療法と評価技術が必要です。

MRI は、他の方法では利用できない物理的な測定値で軟部組織を調べることができます。 定量的 MRI 信号緩和特性は、軟骨組成の初期変化を評価するために特に有望です。 これらの緩和特性は、水分含有量と軟骨高分子構造に敏感です。

機械的な関節負荷と運動は、軟骨の圧縮と不均一な変形を通じて定量的 MRI に影響を与えます。 MRI 緩和時間を測定し、静的関節荷重ウェイトを使用した研究では、OA と健康な被験者の違いが示されています。 これらの緩和時間に関連すると予想される軟骨の体積は、健康なランナーでは運動後 1 時間以内に回復し、半月板は体積の回復速度が遅れます。 以前の運動研究では、生理学的に敏感な T1ρ や T2 などの組成技術を使用して運動後の軟骨の回復を測定したり、OA 被験者の組成応答を調査したりしていません。

調査員は、最初の 18 人の参加者の 1 つの膝を MR で検査します。 参加者は 2 つのグループから抽出されます: (1) OA の臨床的および X 線機能を備えた 40 ~ 60 歳の 12 人の参加者、および (2) 6 人の対照被験者 (年齢、性別、体格指数のケースに 1 つの:2 比) OA の臨床的特徴を持たない人。

参加者は最初の (ベースライン) MR 検査を受け、続いてベースライン検査から約 1 か月後と 1 年後に MR 検査を繰り返します。

これにより、研究者は機械的な関節負荷と運動の可能性を調査して、初期段階の OA を健康な被験者と区別し、MR 測定の信頼性と、疾患がない場合の OA 被験者の MR 測定で予想される進行の両方を評価できます。 -介入の変更。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ1は、40〜60歳の12人の患者で構成され、膝の痛みで整形外科クリニックに来院し、単純X線写真で軽度/中等度のOAを持っています(Kellgren-Lawrenceグレード2〜3)。 グループ 2 は 5 人の健康なボランティア コントロールで構成され、膝の痛みがない年齢、性別、体格指数のケースに一致 (1:2 の比率) されます。

説明

グループ 1 包含基準:

  • 膝の X 線写真で OA ケルグレン ローレンス グレード 2 ~ 3 の ACR 基準を満たしています。
  • ニュートラル アラインメント
  • 単一症候性関節
  • 40~60歳
  • 歩行可能で、全身の健康状態が良好
  • 生体内膝コイル内に収まる膝 (約 直径18cm)

グループ 2 包含基準:

  • -膝の痛みやこわばり、またはOAの他の臨床的特徴の現在の症状はありません
  • 40~60歳
  • 研究に参加するための書面による同意
  • 歩行可能で、全身の健康状態が良好
  • 生体内膝コイル内に収まる膝 (約 直径18cm)

両方のグループの除外基準:

  • 同側下肢骨折の病歴
  • 同側の下肢手術歴(関節鏡検査を含む)
  • 代謝性骨疾患
  • 炎症性関節炎
  • 血液悪性腫瘍
  • パジェット病
  • 骨転移
  • -MRイメージングの禁忌(例: ペースメーカー、重度の閉所恐怖症)
  • 妊娠中の患者は含まれません
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
参加者は最初の (ベースライン) MR 検査を受け、続いてベースライン検査から約 1 か月後と 1 年後に MR 検査を繰り返します。
変形性関節症患者
参加者は最初の (ベースライン) MR 検査を受け、続いてベースライン検査から約 1 か月後と 1 年後に MR 検査を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康なボランティアと比較して、OA 患者の MR パラメータの効果サイズを確立します。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、1 年で OA を持つ被験者の MR パラメータの効果サイズを確立します。
時間枠:1年
1年
MR プロトコルと分析技術の信頼性を確立します。
時間枠:1ヶ月~1年
再テストの信頼性
1ヶ月~1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A094874

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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