- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03657303
Reakcja na ćwiczenia funkcjonalne w obrazowaniu relaksacji choroby zwyrodnieniowej stawów (FERARI)
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą przyczyną upośledzenia ruchowego i niepełnosprawności u osób starszych. Wskazania we wczesnych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują zmniejszoną organizację macierzy kolagenowej, utratę proteoglikanów i zwiększone nawilżenie. Późne stadium choroby stawów można zdiagnozować za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej i konwencjonalnego rezonansu magnetycznego, ale nie ma zatwierdzonych metod obrazowania wczesnych zmian w mikrostrukturze chrząstki, które są bardzo potrzebne we wczesnej fazie rozwoju klinicznego. Nowo opracowane terapie i techniki oceny są wymagane we wcześniejszych stadiach choroby, aby zrównoważyć rosnącą liczbę i koszty schyłkowej fazy choroby.
MRI może sondować tkanki miękkie za pomocą pomiarów fizycznych, które nie są dostępne innymi metodami. Ilościowe właściwości relaksacji sygnału MRI są szczególnie obiecujące do oceny wczesnych zmian w składzie chrząstki. Te właściwości relaksacyjne są wrażliwe na zawartość wody i strukturę makrocząsteczkową chrząstki.
Mechaniczne obciążenie stawów i ćwiczenia wpływają na ilościowe MRI poprzez kompresję chrząstki i nierównomierne odkształcenie. Badanie mierzące czasy relaksacji MRI i wykorzystujące statyczne ciężary obciążające stawy wykazało różnice między OA a osobami zdrowymi. Objętość chrząstki, która, jak się oczekuje, jest związana z tymi czasami relaksacji, odzyskuje się w ciągu godziny po wysiłku u zdrowych biegaczy, z opóźnieniem w szybkości regeneracji łąkotek. Wcześniejsze badania wysiłkowe nie mierzyły regeneracji chrząstki po wysiłku przy użyciu technik kompozycyjnych, takich jak fizjologicznie wrażliwe T1ρ i T2, ani nie badały odpowiedzi kompozycyjnych u pacjentów z ChZS.
Badacze zbadają jedno kolano pierwszych 18 uczestników z MR. Uczestnicy zostaną losowani z dwóch grup: (1) 12 uczestników w wieku 40-60 lat z klinicznymi i rentgenowskimi cechami ChZS oraz (2) 6 osób kontrolnych (dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała w 1 :2), u których nie występują kliniczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawów.
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu (wyjściowemu) badaniu MR, po którym nastąpią powtórne badania MR po około 1 miesiącu i 1 roku od badania podstawowego.
Umożliwi to badaczom zbadanie możliwości mechanicznego obciążania stawów i ćwiczeń w celu odróżnienia wczesnego stadium choroby zwyrodnieniowej stawów od osób zdrowych oraz oceny zarówno wiarygodności pomiarów MR, jak i oczekiwanej progresji w pomiarach MR u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów bez jakiejkolwiek choroby - modyfikacja interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa 1 Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria ACR dla OA stopnia Kellgren-Lawrence 2-3 na radiogramie kolana
- Neutralne wyrównanie
- Pojedynczy objawowy staw
- Wiek 40-60 lat
- Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Kolano w stanie zmieścić się w cewce kolanowej in vivo (ok. 18 cm średnicy)
Grupa 2 Kryteria włączenia:
- Brak aktualnych objawów bólu lub sztywności kolana lub innych cech klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów
- Wiek 40-60 lat
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Kolano w stanie zmieścić się w cewce kolanowej in vivo (ok. 18 cm średnicy)
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Historia złamania kończyny dolnej po tej samej stronie
- Historia operacji kończyny dolnej po tej samej stronie (w tym artroskopii)
- Choroba metaboliczna kości
- Zapalne zapalenie stawów
- Nowotwór hematologiczny
- choroba Pageta
- Przerzuty do kości
- Przeciwwskazania do obrazowania MR (np. rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia)
- Pacjentki w ciąży nie zostaną uwzględnione
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu (wyjściowemu) badaniu MR, po którym nastąpią powtórne badania MR po około 1 miesiącu i 1 roku od badania podstawowego.
|
|
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu (wyjściowemu) badaniu MR, po którym nastąpią powtórne badania MR po około 1 miesiącu i 1 roku od badania podstawowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal rozmiary efektów dla parametrów MR u pacjentów z ChZS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal rozmiary efektów dla parametrów MR u pacjentów z ChZS po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ustal niezawodność protokołu MR i technik analizy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 1 rok
|
Niezawodność testuj ponownie
|
1 miesiąc - 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A094874
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .