Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na ćwiczenia funkcjonalne w obrazowaniu relaksacji choroby zwyrodnieniowej stawów (FERARI)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą przyczyną upośledzenia ruchowego i niepełnosprawności u osób starszych. Wskazania we wczesnych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują zmniejszoną organizację macierzy kolagenowej, utratę proteoglikanów i zwiększone nawilżenie. Późne stadium choroby stawów można zdiagnozować za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej i konwencjonalnego rezonansu magnetycznego, ale nie ma zatwierdzonych metod obrazowania wczesnych zmian w mikrostrukturze chrząstki, które są bardzo potrzebne we wczesnej fazie rozwoju klinicznego. Nowo opracowane terapie i techniki oceny są wymagane we wcześniejszych stadiach choroby, aby zrównoważyć rosnącą liczbę i koszty schyłkowej fazy choroby.

MRI może sondować tkanki miękkie za pomocą pomiarów fizycznych, które nie są dostępne innymi metodami. Ilościowe właściwości relaksacji sygnału MRI są szczególnie obiecujące do oceny wczesnych zmian w składzie chrząstki. Te właściwości relaksacyjne są wrażliwe na zawartość wody i strukturę makrocząsteczkową chrząstki.

Mechaniczne obciążenie stawów i ćwiczenia wpływają na ilościowe MRI poprzez kompresję chrząstki i nierównomierne odkształcenie. Badanie mierzące czasy relaksacji MRI i wykorzystujące statyczne ciężary obciążające stawy wykazało różnice między OA a osobami zdrowymi. Objętość chrząstki, która, jak się oczekuje, jest związana z tymi czasami relaksacji, odzyskuje się w ciągu godziny po wysiłku u zdrowych biegaczy, z opóźnieniem w szybkości regeneracji łąkotek. Wcześniejsze badania wysiłkowe nie mierzyły regeneracji chrząstki po wysiłku przy użyciu technik kompozycyjnych, takich jak fizjologicznie wrażliwe T1ρ i T2, ani nie badały odpowiedzi kompozycyjnych u pacjentów z ChZS.

Badacze zbadają jedno kolano pierwszych 18 uczestników z MR. Uczestnicy zostaną losowani z dwóch grup: (1) 12 uczestników w wieku 40-60 lat z klinicznymi i rentgenowskimi cechami ChZS oraz (2) 6 osób kontrolnych (dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała w 1 :2), u których nie występują kliniczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawów.

Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu (wyjściowemu) badaniu MR, po którym nastąpią powtórne badania MR po około 1 miesiącu i 1 roku od badania podstawowego.

Umożliwi to badaczom zbadanie możliwości mechanicznego obciążania stawów i ćwiczeń w celu odróżnienia wczesnego stadium choroby zwyrodnieniowej stawów od osób zdrowych oraz oceny zarówno wiarygodności pomiarów MR, jak i oczekiwanej progresji w pomiarach MR u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów bez jakiejkolwiek choroby - modyfikacja interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1 będzie składać się z 12 pacjentów w wieku 40-60 lat, którzy zgłosili się do kliniki ortopedycznej z bolesnym kolanem i mają łagodną/umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawów na zwykłych radiogramach (Kellgren-Lawrence stopień 2-3). Grupa 2 będzie składać się z 5 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej, dobranych (stosunek 1:2) do przypadków pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała, którzy nie odczuwają bólu kolana.

Opis

Grupa 1 Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria ACR dla OA stopnia Kellgren-Lawrence 2-3 na radiogramie kolana
  • Neutralne wyrównanie
  • Pojedynczy objawowy staw
  • Wiek 40-60 lat
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Kolano w stanie zmieścić się w cewce kolanowej in vivo (ok. 18 cm średnicy)

Grupa 2 Kryteria włączenia:

  • Brak aktualnych objawów bólu lub sztywności kolana lub innych cech klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Wiek 40-60 lat
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Kolano w stanie zmieścić się w cewce kolanowej in vivo (ok. 18 cm średnicy)

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Historia złamania kończyny dolnej po tej samej stronie
  • Historia operacji kończyny dolnej po tej samej stronie (w tym artroskopii)
  • Choroba metaboliczna kości
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Nowotwór hematologiczny
  • choroba Pageta
  • Przerzuty do kości
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR (np. rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia)
  • Pacjentki w ciąży nie zostaną uwzględnione
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu (wyjściowemu) badaniu MR, po którym nastąpią powtórne badania MR po około 1 miesiącu i 1 roku od badania podstawowego.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu (wyjściowemu) badaniu MR, po którym nastąpią powtórne badania MR po około 1 miesiącu i 1 roku od badania podstawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal rozmiary efektów dla parametrów MR u pacjentów z ChZS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal rozmiary efektów dla parametrów MR u pacjentów z ChZS po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ustal niezawodność protokołu MR i technik analizy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 1 rok
Niezawodność testuj ponownie
1 miesiąc - 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj