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Funktionelle Übungsreaktion auf Osteoarthritis-Relaxationsbildgebung (FERARI)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für Mobilitätseinschränkungen und Behinderungen bei älteren Menschen. Zu den Anzeichen in frühen Stadien von OA gehören eine verminderte Organisation der Kollagenmatrix, ein Verlust von Proteoglykanen und eine erhöhte Hydratation. Gelenkerkrankungen im Spätstadium können mit Röntgen, CT und konventioneller MRT diagnostiziert werden, aber es gibt keine validierten Methoden, um frühe Veränderungen der Knorpelmikrostruktur abzubilden, die in der frühen Phase der klinischen Entwicklung dringend benötigt werden. Neu entwickelte Therapien und Bewertungstechniken sind in früheren Krankheitsstadien erforderlich, um die wachsende Anzahl und Kosten von Krankheiten im Endstadium auszugleichen.

Die MRT kann Weichgewebe mit physikalischen Messungen untersuchen, die mit anderen Methoden nicht verfügbar sind. Quantitative MRT-Signalrelaxationseigenschaften sind besonders vielversprechend, um frühe Veränderungen in der Knorpelzusammensetzung zu beurteilen. Diese Entspannungseigenschaften sind empfindlich gegenüber dem Wassergehalt und der makromolekularen Struktur des Knorpels.

Mechanische Gelenkbelastung und Bewegung beeinflussen die quantitative MRT durch Knorpelkompression und ungleichmäßige Deformation. Eine Studie, die MRT-Relaxationszeiten misst und statische Gelenkbelastungsgewichte verwendet, hat Unterschiede zwischen OA und gesunden Probanden gezeigt. Das Knorpelvolumen, von dem erwartet wird, dass es mit diesen Entspannungszeiten zusammenhängt, erholt sich bei gesunden Läufern innerhalb einer Stunde nach dem Training, wobei die Menisken in ihrer Volumenwiederherstellungsrate hinterherhinken. Frühere Übungsstudien haben weder die Knorpelerholung nach dem Training unter Verwendung von Zusammensetzungstechniken wie physiologisch sensitivem T1ρ und T2 gemessen, noch die Zusammensetzungsreaktionen bei OA-Patienten untersucht.

Die Ermittler werden ein einzelnes Knie von zunächst 18 Teilnehmern mit MR untersuchen. Die Teilnehmer werden aus zwei Gruppen gezogen: (1) 12 Teilnehmer im Alter von 40-60 Jahren mit klinischen und röntgenologischen Merkmalen von OA und (2) 6 Kontrollpersonen (abgeglichen auf Fälle für Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index in einem 1 :2-Verhältnis), die keine klinischen Merkmale von OA aufweisen.

Die Teilnehmer werden einer anfänglichen (Basis-) MR-Untersuchung unterzogen, gefolgt von Wiederholungs-MR-Untersuchungen etwa 1 Monat und 1 Jahr nach der Basisuntersuchung.

Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Möglichkeit der mechanischen Gelenkbelastung und Übungen zu untersuchen, um OA im Frühstadium von gesunden Probanden zu unterscheiden und sowohl die Zuverlässigkeit der MR-Messungen als auch die erwartete Progression der MR-Messungen bei OA-Probanden ohne jegliche Krankheit zu beurteilen -modifizierender Eingriff.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 besteht aus 12 Patienten im Alter von 40–60 Jahren, die sich mit einem schmerzhaften Knie in der orthopädischen Klinik vorgestellt haben und auf einfachen Röntgenbildern eine leichte/mittelschwere Arthrose haben (Kellgren-Lawrence-Grad 2–3). Gruppe 2 besteht aus 5 gesunden freiwilligen Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index auf Fälle abgestimmt sind (Verhältnis 1:2), die keine Knieschmerzen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien der Gruppe 1:

  • Erfüllt die ACR-Kriterien für OA Kellgren-Lawrence-Grad 2-3 auf dem Knie-Röntgenbild
  • Neutrale Ausrichtung
  • Einzelnes symptomatisches Gelenk
  • Im Alter von 40-60 Jahren
  • Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand
  • Knie, das in eine In-vivo-Kniespule passt (ca. 18cm Durchmesser)

Einschlusskriterien der Gruppe 2:

  • Keine aktuellen Symptome von Knieschmerzen oder Steifheit oder andere klinische Merkmale von OA
  • Im Alter von 40-60 Jahren
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand
  • Knie, das in eine In-vivo-Kniespule passt (ca. 18cm Durchmesser)

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Vorgeschichte einer ipsilateralen Fraktur der unteren Extremität
  • Anamnese ipsilateraler Operationen an den unteren Extremitäten (einschließlich Arthroskopie)
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • Entzündliche Arthritis
  • Hämatologische Malignität
  • Paget-Krankheit
  • Knochenmetastasen
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung (z. Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie)
  • Es werden keine schwangeren Patientinnen aufgenommen
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer werden einer anfänglichen (Basis-) MR-Untersuchung unterzogen, gefolgt von Wiederholungs-MR-Untersuchungen etwa 1 Monat und 1 Jahr nach der Basisuntersuchung.
Patienten mit Arthrose
Die Teilnehmer werden einer anfänglichen (Basis-) MR-Untersuchung unterzogen, gefolgt von Wiederholungs-MR-Untersuchungen etwa 1 Monat und 1 Jahr nach der Basisuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Etablieren Sie Effektstärken für MR-Parameter bei OA-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie Effektgrößen für MR-Parameter bei Patienten mit OA nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stellen Sie die Zuverlässigkeit des MR-Protokolls und der Analysetechniken her.
Zeitfenster: 1 Monat - 1 Jahr
Test-Retest-Zuverlässigkeit
1 Monat - 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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