- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657303
Funktionelle Übungsreaktion auf Osteoarthritis-Relaxationsbildgebung (FERARI)
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für Mobilitätseinschränkungen und Behinderungen bei älteren Menschen. Zu den Anzeichen in frühen Stadien von OA gehören eine verminderte Organisation der Kollagenmatrix, ein Verlust von Proteoglykanen und eine erhöhte Hydratation. Gelenkerkrankungen im Spätstadium können mit Röntgen, CT und konventioneller MRT diagnostiziert werden, aber es gibt keine validierten Methoden, um frühe Veränderungen der Knorpelmikrostruktur abzubilden, die in der frühen Phase der klinischen Entwicklung dringend benötigt werden. Neu entwickelte Therapien und Bewertungstechniken sind in früheren Krankheitsstadien erforderlich, um die wachsende Anzahl und Kosten von Krankheiten im Endstadium auszugleichen.
Die MRT kann Weichgewebe mit physikalischen Messungen untersuchen, die mit anderen Methoden nicht verfügbar sind. Quantitative MRT-Signalrelaxationseigenschaften sind besonders vielversprechend, um frühe Veränderungen in der Knorpelzusammensetzung zu beurteilen. Diese Entspannungseigenschaften sind empfindlich gegenüber dem Wassergehalt und der makromolekularen Struktur des Knorpels.
Mechanische Gelenkbelastung und Bewegung beeinflussen die quantitative MRT durch Knorpelkompression und ungleichmäßige Deformation. Eine Studie, die MRT-Relaxationszeiten misst und statische Gelenkbelastungsgewichte verwendet, hat Unterschiede zwischen OA und gesunden Probanden gezeigt. Das Knorpelvolumen, von dem erwartet wird, dass es mit diesen Entspannungszeiten zusammenhängt, erholt sich bei gesunden Läufern innerhalb einer Stunde nach dem Training, wobei die Menisken in ihrer Volumenwiederherstellungsrate hinterherhinken. Frühere Übungsstudien haben weder die Knorpelerholung nach dem Training unter Verwendung von Zusammensetzungstechniken wie physiologisch sensitivem T1ρ und T2 gemessen, noch die Zusammensetzungsreaktionen bei OA-Patienten untersucht.
Die Ermittler werden ein einzelnes Knie von zunächst 18 Teilnehmern mit MR untersuchen. Die Teilnehmer werden aus zwei Gruppen gezogen: (1) 12 Teilnehmer im Alter von 40-60 Jahren mit klinischen und röntgenologischen Merkmalen von OA und (2) 6 Kontrollpersonen (abgeglichen auf Fälle für Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index in einem 1 :2-Verhältnis), die keine klinischen Merkmale von OA aufweisen.
Die Teilnehmer werden einer anfänglichen (Basis-) MR-Untersuchung unterzogen, gefolgt von Wiederholungs-MR-Untersuchungen etwa 1 Monat und 1 Jahr nach der Basisuntersuchung.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Möglichkeit der mechanischen Gelenkbelastung und Übungen zu untersuchen, um OA im Frühstadium von gesunden Probanden zu unterscheiden und sowohl die Zuverlässigkeit der MR-Messungen als auch die erwartete Progression der MR-Messungen bei OA-Probanden ohne jegliche Krankheit zu beurteilen -modifizierender Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien der Gruppe 1:
- Erfüllt die ACR-Kriterien für OA Kellgren-Lawrence-Grad 2-3 auf dem Knie-Röntgenbild
- Neutrale Ausrichtung
- Einzelnes symptomatisches Gelenk
- Im Alter von 40-60 Jahren
- Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand
- Knie, das in eine In-vivo-Kniespule passt (ca. 18cm Durchmesser)
Einschlusskriterien der Gruppe 2:
- Keine aktuellen Symptome von Knieschmerzen oder Steifheit oder andere klinische Merkmale von OA
- Im Alter von 40-60 Jahren
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand
- Knie, das in eine In-vivo-Kniespule passt (ca. 18cm Durchmesser)
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
- Vorgeschichte einer ipsilateralen Fraktur der unteren Extremität
- Anamnese ipsilateraler Operationen an den unteren Extremitäten (einschließlich Arthroskopie)
- Metabolische Knochenerkrankung
- Entzündliche Arthritis
- Hämatologische Malignität
- Paget-Krankheit
- Knochenmetastasen
- Kontraindikation für MRT-Bildgebung (z. Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie)
- Es werden keine schwangeren Patientinnen aufgenommen
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
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Die Teilnehmer werden einer anfänglichen (Basis-) MR-Untersuchung unterzogen, gefolgt von Wiederholungs-MR-Untersuchungen etwa 1 Monat und 1 Jahr nach der Basisuntersuchung.
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Patienten mit Arthrose
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Die Teilnehmer werden einer anfänglichen (Basis-) MR-Untersuchung unterzogen, gefolgt von Wiederholungs-MR-Untersuchungen etwa 1 Monat und 1 Jahr nach der Basisuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Etablieren Sie Effektstärken für MR-Parameter bei OA-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Etablieren Sie Effektgrößen für MR-Parameter bei Patienten mit OA nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Stellen Sie die Zuverlässigkeit des MR-Protokolls und der Analysetechniken her.
Zeitfenster: 1 Monat - 1 Jahr
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Test-Retest-Zuverlässigkeit
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1 Monat - 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A094874
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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