- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03657303
Respuesta al ejercicio funcional en imágenes de relajación de la osteoartritis (FERARI)
La osteoartritis (OA) es la causa más frecuente de deterioro de la movilidad y discapacidad en los ancianos. Las indicaciones en las primeras etapas de la OA incluyen la organización disminuida de la matriz de colágeno, la pérdida de proteoglicanos y el aumento de la hidratación. La enfermedad articular en etapa tardía se puede diagnosticar con rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética convencional, pero no existen métodos validados para obtener imágenes de los cambios tempranos en la microestructura del cartílago, que son muy necesarios en la fase inicial del desarrollo clínico. Se requieren terapias y técnicas de evaluación recientemente desarrolladas en etapas más tempranas de la enfermedad para compensar el número creciente y los costos de la enfermedad en etapa terminal.
La resonancia magnética puede sondear tejidos blandos con medidas físicas que no están disponibles a través de otros métodos. Las propiedades cuantitativas de relajación de la señal de resonancia magnética son particularmente prometedoras para evaluar cambios tempranos en la composición del cartílago. Estas propiedades de relajación son sensibles al contenido de agua y la estructura macromolecular del cartílago.
La carga articular mecánica y el ejercicio afectan la resonancia magnética cuantitativa a través de la compresión del cartílago y la deformación no uniforme. Un estudio que mide los tiempos de relajación de la resonancia magnética y usa pesos de carga articular estáticos ha mostrado diferencias entre los sujetos con OA y los sanos. El volumen del cartílago, que se espera que esté relacionado con estos tiempos de relajación, se recupera dentro de una hora después del ejercicio en corredores saludables, con los meniscos rezagados en su tasa de recuperación de volumen. Los estudios de ejercicio anteriores no midieron la recuperación del cartílago después del ejercicio utilizando técnicas de composición, como T1ρ y T2 fisiológicamente sensibles, ni probaron las respuestas de composición con sujetos con OA.
Los investigadores examinarán una sola rodilla de 18 participantes iniciales con RM. Los participantes se seleccionarán de dos grupos: (1) 12 participantes de 40 a 60 años de edad con características clínicas y de rayos X de OA y (2) 6 sujetos de control (emparejados con casos por edad, sexo e índice de masa corporal en un 1 :2 proporción) que no tienen características clínicas de OA.
Los participantes se someterán a un examen de RM inicial (de referencia), seguido de exámenes de RM repetidos aproximadamente 1 mes y 1 año después del examen de referencia.
Esto permitirá a los investigadores explorar la posibilidad de la carga articular mecánica y el ejercicio para diferenciar la OA en etapa temprana de sujetos sanos y evaluar tanto la confiabilidad de las mediciones de MR como la progresión esperada en las mediciones de MR en sujetos con OA en ausencia de cualquier enfermedad. -intervención modificadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del grupo 1:
- Cumple con los criterios ACR para OA Kellgren-Lawrence grado 2-3 en radiografía de rodilla
- Alineación neutra
- Articulación única sintomática
- 40-60 años de edad
- Ambulatorio y en buen estado de salud general.
- Rodilla capaz de caber dentro de la bobina de rodilla in-vivo (aprox. 18 cm de diámetro)
Criterios de inclusión del grupo 2:
- Sin síntomas actuales de dolor o rigidez en la rodilla u otras características clínicas de OA
- 40-60 años de edad
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Ambulatorio y en buen estado de salud general.
- Rodilla capaz de caber dentro de la bobina de rodilla in-vivo (aprox. 18 cm de diámetro)
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Historia de fractura de miembro inferior ipsilateral
- Antecedentes de cirugía de miembros inferiores ipsolaterales (incluida artroscopia)
- Enfermedad ósea metabólica
- artritis inflamatoria
- Neoplasia maligna hematológica
- Enfermedad de Paget
- metástasis óseas
- Contraindicación para la RM (p. ej., marcapasos, claustrofobia severa)
- No se incluirán pacientes embarazadas.
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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Los participantes se someterán a un examen de RM inicial (de referencia), seguido de exámenes de RM repetidos aproximadamente 1 mes y 1 año después del examen de referencia.
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Pacientes con osteoartritis
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Los participantes se someterán a un examen de RM inicial (de referencia), seguido de exámenes de RM repetidos aproximadamente 1 mes y 1 año después del examen de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer tamaños de efecto para los parámetros de MR en pacientes con OA en comparación con voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establezca los tamaños del efecto para los parámetros de MR en sujetos con OA al año en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Establecer la fiabilidad del protocolo de RM y las técnicas de análisis.
Periodo de tiempo: 1 mes - 1 año
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Confiabilidad de prueba-reprueba
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1 mes - 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A094874
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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