Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta al ejercicio funcional en imágenes de relajación de la osteoartritis (FERARI)

19 de julio de 2022 actualizado por: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La osteoartritis (OA) es la causa más frecuente de deterioro de la movilidad y discapacidad en los ancianos. Las indicaciones en las primeras etapas de la OA incluyen la organización disminuida de la matriz de colágeno, la pérdida de proteoglicanos y el aumento de la hidratación. La enfermedad articular en etapa tardía se puede diagnosticar con rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética convencional, pero no existen métodos validados para obtener imágenes de los cambios tempranos en la microestructura del cartílago, que son muy necesarios en la fase inicial del desarrollo clínico. Se requieren terapias y técnicas de evaluación recientemente desarrolladas en etapas más tempranas de la enfermedad para compensar el número creciente y los costos de la enfermedad en etapa terminal.

La resonancia magnética puede sondear tejidos blandos con medidas físicas que no están disponibles a través de otros métodos. Las propiedades cuantitativas de relajación de la señal de resonancia magnética son particularmente prometedoras para evaluar cambios tempranos en la composición del cartílago. Estas propiedades de relajación son sensibles al contenido de agua y la estructura macromolecular del cartílago.

La carga articular mecánica y el ejercicio afectan la resonancia magnética cuantitativa a través de la compresión del cartílago y la deformación no uniforme. Un estudio que mide los tiempos de relajación de la resonancia magnética y usa pesos de carga articular estáticos ha mostrado diferencias entre los sujetos con OA y los sanos. El volumen del cartílago, que se espera que esté relacionado con estos tiempos de relajación, se recupera dentro de una hora después del ejercicio en corredores saludables, con los meniscos rezagados en su tasa de recuperación de volumen. Los estudios de ejercicio anteriores no midieron la recuperación del cartílago después del ejercicio utilizando técnicas de composición, como T1ρ y T2 fisiológicamente sensibles, ni probaron las respuestas de composición con sujetos con OA.

Los investigadores examinarán una sola rodilla de 18 participantes iniciales con RM. Los participantes se seleccionarán de dos grupos: (1) 12 participantes de 40 a 60 años de edad con características clínicas y de rayos X de OA y (2) 6 sujetos de control (emparejados con casos por edad, sexo e índice de masa corporal en un 1 :2 proporción) que no tienen características clínicas de OA.

Los participantes se someterán a un examen de RM inicial (de referencia), seguido de exámenes de RM repetidos aproximadamente 1 mes y 1 año después del examen de referencia.

Esto permitirá a los investigadores explorar la posibilidad de la carga articular mecánica y el ejercicio para diferenciar la OA en etapa temprana de sujetos sanos y evaluar tanto la confiabilidad de las mediciones de MR como la progresión esperada en las mediciones de MR en sujetos con OA en ausencia de cualquier enfermedad. -intervención modificadora.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo 1 constará de 12 pacientes de 40 a 60 años que se presentaron en la clínica ortopédica con dolor en la rodilla y tienen OA leve/moderada en las radiografías simples (Kellgren-Lawrence grado 2-3). El grupo 2 consistirá en 5 controles voluntarios sanos, emparejados (proporción 1:2) con casos por edad, sexo e índice de masa corporal que no tienen dolor de rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión del grupo 1:

  • Cumple con los criterios ACR para OA Kellgren-Lawrence grado 2-3 en radiografía de rodilla
  • Alineación neutra
  • Articulación única sintomática
  • 40-60 años de edad
  • Ambulatorio y en buen estado de salud general.
  • Rodilla capaz de caber dentro de la bobina de rodilla in-vivo (aprox. 18 cm de diámetro)

Criterios de inclusión del grupo 2:

  • Sin síntomas actuales de dolor o rigidez en la rodilla u otras características clínicas de OA
  • 40-60 años de edad
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Ambulatorio y en buen estado de salud general.
  • Rodilla capaz de caber dentro de la bobina de rodilla in-vivo (aprox. 18 cm de diámetro)

Criterios de exclusión para ambos grupos:

  • Historia de fractura de miembro inferior ipsilateral
  • Antecedentes de cirugía de miembros inferiores ipsolaterales (incluida artroscopia)
  • Enfermedad ósea metabólica
  • artritis inflamatoria
  • Neoplasia maligna hematológica
  • Enfermedad de Paget
  • metástasis óseas
  • Contraindicación para la RM (p. ej., marcapasos, claustrofobia severa)
  • No se incluirán pacientes embarazadas.
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Los participantes se someterán a un examen de RM inicial (de referencia), seguido de exámenes de RM repetidos aproximadamente 1 mes y 1 año después del examen de referencia.
Pacientes con osteoartritis
Los participantes se someterán a un examen de RM inicial (de referencia), seguido de exámenes de RM repetidos aproximadamente 1 mes y 1 año después del examen de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer tamaños de efecto para los parámetros de MR en pacientes con OA en comparación con voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establezca los tamaños del efecto para los parámetros de MR en sujetos con OA al año en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Establecer la fiabilidad del protocolo de RM y las técnicas de análisis.
Periodo de tiempo: 1 mes - 1 año
Confiabilidad de prueba-reprueba
1 mes - 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A094874

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir