- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657303
Funksjonell treningsrespons på osteoArthritis Relaxation Imaging (FERARI)
Artrose (OA) er den mest utbredte årsaken til bevegelseshemming og funksjonshemming hos eldre. Indikasjoner på tidlige stadier av OA inkluderer redusert organisering av kollagenmatrisen, tap av proteoglykaner og økt hydrering. Sen-stadium leddsykdom kan diagnostiseres med røntgen, CT og konvensjonell MR, men det finnes ingen validerte metoder for å avbilde tidlige endringer i bruskmikrostruktur, som er sårt nødvendige i tidlig fase av klinisk utvikling. Nyutviklede terapier og evalueringsteknikker er nødvendig på tidligere stadier av sykdommen for å kompensere for det økende antallet og kostnadene ved sluttstadium sykdom.
MR kan undersøke bløtvev med fysiske målinger som ikke er tilgjengelige gjennom andre metoder. Kvantitative MR-signalavslappende egenskaper er spesielt lovende for å vurdere tidlige endringer i brusksammensetningen. Disse avslapningsegenskapene er følsomme for vanninnhold og makromolekylær struktur i brusken.
Mekanisk leddbelastning og trening påvirker kvantitativ MR gjennom bruskkompresjon og ujevn deformasjon. En studie som måler MR-avspenningstider og bruker statiske leddbelastningsvekter har vist forskjeller mellom OA og friske personer. Bruskvolum, som forventes å være relatert til disse avspenningstidene, restituerer seg innen en time etter trening hos friske løpere, med meniskene etterslep i volumutvinningshastigheten. Tidligere treningsstudier har ikke målt bruskgjenoppretting etter trening ved bruk av komposisjonsteknikker, slik som fysiologisk sensitive T1ρ og T2, og heller ikke undersøkt komposisjonsresponser hos pasienter med OA.
Etterforskerne vil undersøke et enkelt kne av de første 18 deltakerne med MR. Deltakerne vil bli trukket fra to grupper: (1) 12 deltakere i alderen 40-60 år med kliniske og røntgenfunksjoner av OA og (2) 6 kontrollpersoner (matchet med tilfeller for alder, kjønn og kroppsmasseindeks i en 1 :2-forhold) som ikke har kliniske trekk ved OA.
Deltakerne vil gjennomgå en innledende (baseline) MR-undersøkelse, etterfulgt av gjentatte MR-undersøkelser ca. 1 måned og 1 år etter baseline-undersøkelsen.
Dette vil tillate etterforskerne å utforske muligheten for mekanisk leddbelastning og trening for å skille tidlig stadium OA fra friske forsøkspersoner og vurdere både påliteligheten til MR-målingene og forventet progresjon i MR-målingene hos OA-individer i fravær av sykdom. -modifiserende intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe 1:
- Oppfyller ACR-kriterier for OA Kellgren-Lawrence grad 2-3 på røntgenbilde av kne
- Nøytral justering
- Enkelt symptomatisk ledd
- I alderen 40-60 år
- Ambulant og ved god generell helse
- Kneet kan passe inn i in-vivo knespiral (ca. 18 cm diameter)
Inkluderingskriterier for gruppe 2:
- Ingen aktuelle symptomer på knesmerter eller stivhet eller andre kliniske trekk ved OA
- I alderen 40-60 år
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Ambulant og ved god generell helse
- Kneet kan passe inn i in-vivo knespiral (ca. 18 cm diameter)
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- Anamnese med ipsilateral brudd i underekstremiteten
- Historie med ipsilateral kirurgi i underekstremitetene (inkludert artroskopi)
- Metabolsk beinsykdom
- Inflammatorisk leddgikt
- Hematologisk malignitet
- Pagets sykdom
- Benmetastaser
- Kontraindikasjon for MR-avbildning (f.eks. pacemaker, alvorlig klaustrofobi)
- Ingen gravide vil bli inkludert
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske frivillige
|
Deltakerne vil gjennomgå en innledende (baseline) MR-undersøkelse, etterfulgt av gjentatte MR-undersøkelser ca. 1 måned og 1 år etter baseline-undersøkelsen.
|
Slitasjegiktpasienter
|
Deltakerne vil gjennomgå en innledende (baseline) MR-undersøkelse, etterfulgt av gjentatte MR-undersøkelser ca. 1 måned og 1 år etter baseline-undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Etablere effektstørrelser for MR-parametere hos OA-pasienter sammenlignet med friske frivillige.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etabler effektstørrelser for MR-parametre hos personer med OA ved 1 år sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Etablere påliteligheten til MR-protokollen og analyseteknikker.
Tidsramme: 1 måned - 1 år
|
Test-retest pålitelighet
|
1 måned - 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A094874
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning (MR)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBrystkreft i tidlig stadium | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium IIForente stater