Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell treningsrespons på osteoArthritis Relaxation Imaging (FERARI)

19. juli 2022 oppdatert av: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Artrose (OA) er den mest utbredte årsaken til bevegelseshemming og funksjonshemming hos eldre. Indikasjoner på tidlige stadier av OA inkluderer redusert organisering av kollagenmatrisen, tap av proteoglykaner og økt hydrering. Sen-stadium leddsykdom kan diagnostiseres med røntgen, CT og konvensjonell MR, men det finnes ingen validerte metoder for å avbilde tidlige endringer i bruskmikrostruktur, som er sårt nødvendige i tidlig fase av klinisk utvikling. Nyutviklede terapier og evalueringsteknikker er nødvendig på tidligere stadier av sykdommen for å kompensere for det økende antallet og kostnadene ved sluttstadium sykdom.

MR kan undersøke bløtvev med fysiske målinger som ikke er tilgjengelige gjennom andre metoder. Kvantitative MR-signalavslappende egenskaper er spesielt lovende for å vurdere tidlige endringer i brusksammensetningen. Disse avslapningsegenskapene er følsomme for vanninnhold og makromolekylær struktur i brusken.

Mekanisk leddbelastning og trening påvirker kvantitativ MR gjennom bruskkompresjon og ujevn deformasjon. En studie som måler MR-avspenningstider og bruker statiske leddbelastningsvekter har vist forskjeller mellom OA og friske personer. Bruskvolum, som forventes å være relatert til disse avspenningstidene, restituerer seg innen en time etter trening hos friske løpere, med meniskene etterslep i volumutvinningshastigheten. Tidligere treningsstudier har ikke målt bruskgjenoppretting etter trening ved bruk av komposisjonsteknikker, slik som fysiologisk sensitive T1ρ og T2, og heller ikke undersøkt komposisjonsresponser hos pasienter med OA.

Etterforskerne vil undersøke et enkelt kne av de første 18 deltakerne med MR. Deltakerne vil bli trukket fra to grupper: (1) 12 deltakere i alderen 40-60 år med kliniske og røntgenfunksjoner av OA og (2) 6 kontrollpersoner (matchet med tilfeller for alder, kjønn og kroppsmasseindeks i en 1 :2-forhold) som ikke har kliniske trekk ved OA.

Deltakerne vil gjennomgå en innledende (baseline) MR-undersøkelse, etterfulgt av gjentatte MR-undersøkelser ca. 1 måned og 1 år etter baseline-undersøkelsen.

Dette vil tillate etterforskerne å utforske muligheten for mekanisk leddbelastning og trening for å skille tidlig stadium OA fra friske forsøkspersoner og vurdere både påliteligheten til MR-målingene og forventet progresjon i MR-målingene hos OA-individer i fravær av sykdom. -modifiserende intervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 vil bestå av 12 pasienter i alderen 40-60 år som har oppsøkt Ortopedisk klinikk med smertefullt kne, og har lett/moderat artrose på vanlig røntgenbilder (Kellgren-Lawrence grad 2-3). Gruppe 2 vil bestå av 5 friske frivillige kontroller, matchet (1:2 forhold) til tilfeller for alder, kjønn og kroppsmasseindeks som ikke har knesmerter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  • Oppfyller ACR-kriterier for OA Kellgren-Lawrence grad 2-3 på røntgenbilde av kne
  • Nøytral justering
  • Enkelt symptomatisk ledd
  • I alderen 40-60 år
  • Ambulant og ved god generell helse
  • Kneet kan passe inn i in-vivo knespiral (ca. 18 cm diameter)

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  • Ingen aktuelle symptomer på knesmerter eller stivhet eller andre kliniske trekk ved OA
  • I alderen 40-60 år
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Ambulant og ved god generell helse
  • Kneet kan passe inn i in-vivo knespiral (ca. 18 cm diameter)

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  • Anamnese med ipsilateral brudd i underekstremiteten
  • Historie med ipsilateral kirurgi i underekstremitetene (inkludert artroskopi)
  • Metabolsk beinsykdom
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Hematologisk malignitet
  • Pagets sykdom
  • Benmetastaser
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning (f.eks. pacemaker, alvorlig klaustrofobi)
  • Ingen gravide vil bli inkludert
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Deltakerne vil gjennomgå en innledende (baseline) MR-undersøkelse, etterfulgt av gjentatte MR-undersøkelser ca. 1 måned og 1 år etter baseline-undersøkelsen.
Slitasjegiktpasienter
Deltakerne vil gjennomgå en innledende (baseline) MR-undersøkelse, etterfulgt av gjentatte MR-undersøkelser ca. 1 måned og 1 år etter baseline-undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere effektstørrelser for MR-parametere hos OA-pasienter sammenlignet med friske frivillige.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler effektstørrelser for MR-parametre hos personer med OA ved 1 år sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år
Etablere påliteligheten til MR-protokollen og analyseteknikker.
Tidsramme: 1 måned - 1 år
Test-retest pålitelighet
1 måned - 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A094874

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning (MR)

3
Abonnere