- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03657303
Funktionel træningsrespons på osteoArthritis Relaxation Imaging (FERARI)
Slidgigt (OA) er den mest udbredte årsag til bevægelseshæmning og handicap hos ældre. Indikationer på tidlige stadier af OA omfatter nedsat organisering af kollagenmatrixen, tab af proteoglycaner og øget hydrering. Seneste ledsygdomme kan diagnosticeres med røntgen, CT og konventionel MR, men der er ingen validerede metoder til at afbilde tidlige ændringer i bruskmikrostruktur, som er hårdt nødvendige i den tidlige kliniske udvikling. Nyudviklede terapier og evalueringsteknikker er påkrævet på tidligere stadier af sygdom for at opveje det voksende antal og omkostninger ved sygdom i slutstadiet.
MR kan sondere blødt væv med fysiske målinger, der ikke er tilgængelige via andre metoder. Kvantitative MRI-signalrelaksationsegenskaber er særligt lovende til vurdering af tidlige ændringer i brusksammensætningen. Disse afslapningsegenskaber er følsomme over for vandindhold og bruskmakromolekylære struktur.
Mekanisk ledbelastning og træning påvirker kvantitativ MR gennem bruskkompression og uensartet deformation. En undersøgelse, der måler MR-afslapningstider og bruger statiske ledbelastningsvægte, har vist forskelle mellem OA og raske forsøgspersoner. Bruskvolumen, som forventes at være relateret til disse afslapningstider, restituerer sig inden for en time efter træning hos raske løbere, hvor meniskerne halter i deres volumengendannelseshastighed. Tidligere træningsstudier har ikke målt bruskgenvinding efter træning ved brug af sammensætningsteknikker, såsom fysiologisk følsomme T1ρ og T2, eller undersøgt sammensætningsreaktioner med OA-patienter.
Efterforskerne vil undersøge et enkelt knæ af de første 18 deltagere med MR. Deltagerne vil blive trukket fra to grupper: (1) 12 deltagere i alderen 40-60 år med kliniske og røntgenfunktioner af OA og (2) 6 kontrolpersoner (matchet med tilfælde for alder, køn og kropsmasseindeks i en 1 :2-forhold), som ikke har kliniske træk ved OA.
Deltagerne vil gennemgå en indledende (baseline) MR-undersøgelse, efterfulgt af gentagne MR-undersøgelser ca. 1 måned og 1 år efter baseline-undersøgelsen.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at udforske muligheden for mekanisk ledbelastning og motion for at differentiere tidlig stadium OA fra raske forsøgspersoner og vurdere både pålideligheden af MR-målingerne og den forventede progression i MR-målingerne hos OA-patienter i fravær af nogen sygdom -modificerende indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe 1:
- Opfylder ACR kriterier for OA Kellgren-Lawrence grad 2-3 på knæ røntgenbillede
- Neutral justering
- Enkelt symptomatisk led
- I alderen 40-60 år
- Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
- Knæet kan passe ind i in-vivo knæspole (ca. 18 cm diameter)
Inklusionskriterier for gruppe 2:
- Ingen aktuelle symptomer på knæsmerter eller stivhed eller andre kliniske træk ved OA
- I alderen 40-60 år
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
- Knæet kan passe ind i in-vivo knæspole (ca. 18 cm diameter)
Eksklusionskriterier for begge grupper:
- Anamnese med ipsilateral fraktur i underekstremiteterne
- Anamnese med ipsilateral kirurgi i underekstremiteterne (inklusive artroskopi)
- Metabolisk knoglesygdom
- Inflammatorisk arthritis
- Hæmatologisk malignitet
- Pagets sygdom
- Knoglemetastaser
- Kontraindikation til MR-billeddannelse (f. pacemaker, svær klaustrofobi)
- Der vil ikke blive inkluderet gravide patienter
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Deltagerne vil gennemgå en indledende (baseline) MR-undersøgelse, efterfulgt af gentagne MR-undersøgelser ca. 1 måned og 1 år efter baseline-undersøgelsen.
|
|
Slidgigtpatienter
|
Deltagerne vil gennemgå en indledende (baseline) MR-undersøgelse, efterfulgt af gentagne MR-undersøgelser ca. 1 måned og 1 år efter baseline-undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler effektstørrelser for MR-parametre hos OA-patienter sammenlignet med raske frivillige.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler effektstørrelser for MR-parametre hos personer med OA efter 1 år sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Etabler pålideligheden af MR-protokollen og analyseteknikker.
Tidsramme: 1 måned - 1 år
|
Test-gentest pålidelighed
|
1 måned - 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A094874
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .