- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03657303
Funktionaalinen harjoitusvaste nivelrikon rentoutuskuvauksessa (FERARI)
Nivelrikko (OA) on yleisin ikääntyneiden liikuntarajoitteiden ja vamman aiheuttaja. OA:n alkuvaiheen merkkejä ovat kollageenimatriisin heikentynyt organisoituminen, proteoglykaanien häviäminen ja lisääntynyt hydraatio. Myöhäisvaiheen nivelsairaus voidaan diagnosoida röntgenillä, TT:llä ja tavanomaisella magneettikuvauksella, mutta ei ole olemassa validoituja menetelmiä ruston mikrorakenteen varhaisten muutosten kuvaamiseksi, joita tarvitaan kipeästi varhaisen vaiheen kliinisen kehityksen aikana. Äskettäin kehitettyjä hoitoja ja arviointitekniikoita tarvitaan taudin aikaisemmissa vaiheissa, jotta loppuvaiheen sairauksien lisääntyvät määrät ja kustannukset voidaan korvata.
MRI voi tutkia pehmytkudoksia fysikaalisilla mittauksilla, joita ei ole saatavilla muilla menetelmillä. Kvantitatiiviset MRI-signaalin rentoutumisominaisuudet ovat erityisen lupaavia arvioitaessa ruston koostumuksen varhaisia muutoksia. Nämä rentoutumisominaisuudet ovat herkkiä vesipitoisuudelle ja ruston makromolekyylirakenteelle.
Mekaaninen nivelkuormitus ja rasitus vaikuttavat kvantitatiiviseen magneettikuvaukseen ruston puristumisen ja epätasaisen muodonmuutoksen kautta. Tutkimus, jossa mitattiin MRI-relaksaatioaikoja ja käytettiin staattisia nivelkuormituspainoja, on osoittanut eroja OA:n ja terveiden koehenkilöiden välillä. Ruston tilavuus, jonka odotetaan liittyvän näihin rentoutumisaikoihin, palautuu terveillä juoksijoilla tunnin kuluessa harjoituksen jälkeen, ja meniskien tilavuuden palautumisnopeus on jäljessä. Aiemmissa harjoitustutkimuksissa ei ole mitattu harjoituksen jälkeistä ruston palautumista koostumustekniikoilla, kuten fysiologisesti herkillä T1ρ:llä ja T2:lla, eikä myöskään tutkittu koostumusvasteita OA-potilailla.
Tutkijat tutkivat yhtä polvea ensimmäisestä 18 MR-potilaasta. Osallistujat arvotaan kahdesta ryhmästä: (1) 12 osallistujaa iältään 40-60 vuotta, joilla on kliiniset ja röntgenkuvat OA:sta ja (2) 6 kontrollihenkilöä (verrataan tapauksiin iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan 1 :2-suhde), joilla ei ole OA:n kliinisiä piirteitä.
Osallistujat käyvät läpi alustavan (perustason) MR-tutkimuksen, jonka jälkeen toistuvat MR-tutkimukset noin 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua perustutkimuksesta.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia mekaanisen nivelkuormituksen ja harjoituksen mahdollisuutta erottaa varhaisen vaiheen OA terveistä henkilöistä ja arvioida sekä MR-mittausten luotettavuutta että odotettua MR-mittausten etenemistä OA-potilailla ilman sairautta. -muuttava interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ryhmän 1 mukaanottokriteerit:
- Täyttää polven röntgenkuvan ACR-kriteerit OA Kellgren-Lawrencen asteikolla 2-3
- Neutraali suuntaus
- Yksittäinen oireinen nivel
- Ikäraja 40-60 vuotta
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
- Polvi mahtuu in vivo -polvikierteeseen (n. halkaisija 18 cm)
Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:
- Ei tällä hetkellä oireita polvikivusta tai jäykkyydestä tai muista OA:n kliinisistä piirteistä
- Ikäraja 40-60 vuotta
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
- Polvi mahtuu in vivo -polvikierteeseen (n. halkaisija 18 cm)
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateral alaraajan murtuma
- Aiemmat ipsilateraaliset alaraajan leikkaukset (mukaan lukien artroskopia)
- Metabolinen luusairaus
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Pagetin tauti
- Luun metastaasit
- MR-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, vaikea klaustrofobia)
- Mukaan ei oteta raskaana olevia potilaita
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet vapaaehtoiset
|
Osallistujat käyvät läpi alustavan (perustason) MR-tutkimuksen, jonka jälkeen toistuvat MR-tutkimukset noin 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua perustutkimuksesta.
|
Nivelrikkopotilaat
|
Osallistujat käyvät läpi alustavan (perustason) MR-tutkimuksen, jonka jälkeen toistuvat MR-tutkimukset noin 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua perustutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä MR-parametrien vaikutuskoko OA-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä vaikutusten koot MR-parametreille potilailla, joilla on OA 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Varmista MR-protokollan ja analyysitekniikoiden luotettavuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 1 vuosi
|
Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus
|
1 kuukausi - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A094874
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisDiastolinen sydämen vajaatoimintaRanska
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Alzheimerin tauti | Mahalaukun retentioAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteLopetettuGynekologinen kasvainYhdysvallat
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis