- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03657303
Funkční cvičební odezva na zobrazení relaxace osteoartritidy (FERARI)
Osteoartritida (OA) je nejčastější příčinou zhoršení pohyblivosti a invalidity u starších osob. Indikace v časných stádiích OA zahrnují sníženou organizaci kolagenové matrice, ztrátu proteoglykanů a zvýšenou hydrataci. Pozdní stadium onemocnění kloubů lze diagnostikovat pomocí rentgenu, CT a konvenční MRI, ale neexistují žádné ověřené metody pro zobrazení časných změn v mikrostruktuře chrupavky, které jsou v rané fázi klinického vývoje nezbytně nutné. Nově vyvinuté terapie a hodnotící techniky jsou vyžadovány v časnějších stádiích onemocnění, aby se vyrovnalo rostoucí počty a náklady na konečné stádium onemocnění.
MRI může sondovat měkké tkáně fyzikálními měřeními, která nejsou dostupná jinými metodami. Kvantitativní vlastnosti relaxace signálu MRI jsou zvláště slibné pro hodnocení časných změn ve složení chrupavky. Tyto relaxační vlastnosti jsou citlivé na obsah vody a makromolekulární strukturu chrupavky.
Mechanické zatížení kloubů a cvičení ovlivňuje kvantitativní MRI prostřednictvím komprese chrupavky a nerovnoměrné deformace. Studie měření relaxačních časů MRI a použití statických zátěžových závaží pro klouby ukázala rozdíly mezi OA a zdravými subjekty. Objem chrupavky, o kterém se očekává, že souvisí s těmito relaxačními časy, se u zdravých běžců obnoví do hodiny po cvičení, přičemž rychlost obnovy objemu menisků zaostává. Předchozí cvičební studie neměřily zotavení chrupavky po cvičení pomocí kompozičních technik, jako jsou fyziologicky citlivé T1ρ a T2, ani netestovaly kompoziční reakce u subjektů s OA.
Vyšetřovatelé prozkoumají jedno koleno počátečních 18 účastníků s MR. Účastníci budou vybráni ze dvou skupin: (1) 12 účastníků ve věku 40–60 let s klinickými a rentgenovými rysy OA a (2) 6 kontrolních subjektů (přiřazených případům podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti v 1 poměr :2), kteří nemají klinické příznaky OA.
Účastníci podstoupí vstupní (základní) MR vyšetření, po kterém budou následovat opakovaná MR vyšetření přibližně za 1 měsíc a 1 rok po základním vyšetření.
To umožní výzkumníkům prozkoumat možnost mechanického zatížení kloubů a cvičení k odlišení raného stadia OA od zdravých subjektů a zhodnotit jak spolehlivost měření MR, tak očekávanou progresi měření MR u subjektů s OA v nepřítomnosti jakéhokoli onemocnění. - modifikující zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny 1:
- Splňuje kritéria ACR pro OA Kellgren-Lawrence stupeň 2-3 na rentgenovém snímku kolena
- Neutrální zarovnání
- Jediný symptomatický kloub
- Ve věku 40-60 let
- Chodící a celkově v dobrém zdravotním stavu
- Koleno se vejde do kolenní cívky in vivo (cca. průměr 18 cm)
Kritéria pro zařazení do skupiny 2:
- Žádné současné příznaky bolesti nebo ztuhlosti kolena nebo jiné klinické příznaky OA
- Ve věku 40-60 let
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Chodící a celkově v dobrém zdravotním stavu
- Koleno se vejde do kolenní cívky in vivo (cca. průměr 18 cm)
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Anamnéza ipsilaterální zlomeniny dolní končetiny
- Anamnéza ipsilaterální operace dolních končetin (včetně artroskopie)
- Metabolické onemocnění kostí
- Zánětlivá artritida
- Hematologická malignita
- Pagetova nemoc
- Kostní metastázy
- Kontraindikace MR zobrazení (např. kardiostimulátor, těžká klaustrofobie)
- Nebudou zahrnuty žádné těhotné pacientky
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Účastníci podstoupí vstupní (základní) MR vyšetření, po kterém budou následovat opakovaná MR vyšetření přibližně za 1 měsíc a 1 rok po základním vyšetření.
|
|
Pacienti s osteoartrózou
|
Účastníci podstoupí vstupní (základní) MR vyšetření, po kterém budou následovat opakovaná MR vyšetření přibližně za 1 měsíc a 1 rok po základním vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte velikosti účinku pro parametry MR u pacientů s OA ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte velikosti účinku pro parametry MR u subjektů s OA po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Stanovte spolehlivost protokolu MR a analytických technik.
Časové okno: 1 měsíc - 1 rok
|
Spolehlivost test-retest
|
1 měsíc - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A094874
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .