Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční cvičební odezva na zobrazení relaxace osteoartritidy (FERARI)

19. července 2022 aktualizováno: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Osteoartritida (OA) je nejčastější příčinou zhoršení pohyblivosti a invalidity u starších osob. Indikace v časných stádiích OA zahrnují sníženou organizaci kolagenové matrice, ztrátu proteoglykanů a zvýšenou hydrataci. Pozdní stadium onemocnění kloubů lze diagnostikovat pomocí rentgenu, CT a konvenční MRI, ale neexistují žádné ověřené metody pro zobrazení časných změn v mikrostruktuře chrupavky, které jsou v rané fázi klinického vývoje nezbytně nutné. Nově vyvinuté terapie a hodnotící techniky jsou vyžadovány v časnějších stádiích onemocnění, aby se vyrovnalo rostoucí počty a náklady na konečné stádium onemocnění.

MRI může sondovat měkké tkáně fyzikálními měřeními, která nejsou dostupná jinými metodami. Kvantitativní vlastnosti relaxace signálu MRI jsou zvláště slibné pro hodnocení časných změn ve složení chrupavky. Tyto relaxační vlastnosti jsou citlivé na obsah vody a makromolekulární strukturu chrupavky.

Mechanické zatížení kloubů a cvičení ovlivňuje kvantitativní MRI prostřednictvím komprese chrupavky a nerovnoměrné deformace. Studie měření relaxačních časů MRI a použití statických zátěžových závaží pro klouby ukázala rozdíly mezi OA a zdravými subjekty. Objem chrupavky, o kterém se očekává, že souvisí s těmito relaxačními časy, se u zdravých běžců obnoví do hodiny po cvičení, přičemž rychlost obnovy objemu menisků zaostává. Předchozí cvičební studie neměřily zotavení chrupavky po cvičení pomocí kompozičních technik, jako jsou fyziologicky citlivé T1ρ a T2, ani netestovaly kompoziční reakce u subjektů s OA.

Vyšetřovatelé prozkoumají jedno koleno počátečních 18 účastníků s MR. Účastníci budou vybráni ze dvou skupin: (1) 12 účastníků ve věku 40–60 let s klinickými a rentgenovými rysy OA a (2) 6 kontrolních subjektů (přiřazených případům podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti v 1 poměr :2), kteří nemají klinické příznaky OA.

Účastníci podstoupí vstupní (základní) MR vyšetření, po kterém budou následovat opakovaná MR vyšetření přibližně za 1 měsíc a 1 rok po základním vyšetření.

To umožní výzkumníkům prozkoumat možnost mechanického zatížení kloubů a cvičení k odlišení raného stadia OA od zdravých subjektů a zhodnotit jak spolehlivost měření MR, tak očekávanou progresi měření MR u subjektů s OA v nepřítomnosti jakéhokoli onemocnění. - modifikující zásah.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 se bude skládat z 12 pacientů ve věku 40-60 let, kteří přišli na ortopedickou kliniku s bolestivým kolenem a mají mírnou/střední OA na prostém rentgenovém snímku (Kellgren-Lawrence stupeň 2-3). Skupina 2 se bude skládat z 5 zdravých dobrovolníků, odpovídajících (poměr 1:2) případům podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti, kteří nemají bolesti kolen.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • Splňuje kritéria ACR pro OA Kellgren-Lawrence stupeň 2-3 na rentgenovém snímku kolena
  • Neutrální zarovnání
  • Jediný symptomatický kloub
  • Ve věku 40-60 let
  • Chodící a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Koleno se vejde do kolenní cívky in vivo (cca. průměr 18 cm)

Kritéria pro zařazení do skupiny 2:

  • Žádné současné příznaky bolesti nebo ztuhlosti kolena nebo jiné klinické příznaky OA
  • Ve věku 40-60 let
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Chodící a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Koleno se vejde do kolenní cívky in vivo (cca. průměr 18 cm)

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Anamnéza ipsilaterální zlomeniny dolní končetiny
  • Anamnéza ipsilaterální operace dolních končetin (včetně artroskopie)
  • Metabolické onemocnění kostí
  • Zánětlivá artritida
  • Hematologická malignita
  • Pagetova nemoc
  • Kostní metastázy
  • Kontraindikace MR zobrazení (např. kardiostimulátor, těžká klaustrofobie)
  • Nebudou zahrnuty žádné těhotné pacientky
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Účastníci podstoupí vstupní (základní) MR vyšetření, po kterém budou následovat opakovaná MR vyšetření přibližně za 1 měsíc a 1 rok po základním vyšetření.
Pacienti s osteoartrózou
Účastníci podstoupí vstupní (základní) MR vyšetření, po kterém budou následovat opakovaná MR vyšetření přibližně za 1 měsíc a 1 rok po základním vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte velikosti účinku pro parametry MR u pacientů s OA ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte velikosti účinku pro parametry MR u subjektů s OA po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovte spolehlivost protokolu MR a analytických technik.
Časové okno: 1 měsíc - 1 rok
Spolehlivost test-retest
1 měsíc - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A094874

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit