- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03657303
Resposta funcional ao exercício na imagem de relaxamento da osteoartrite (FERARI)
A osteoartrite (OA) é a causa mais prevalente de deficiência de mobilidade e incapacidade em idosos. As indicações nos estágios iniciais da OA incluem diminuição da organização da matriz de colágeno, perda de proteoglicanos e aumento da hidratação. A doença articular em estágio avançado pode ser diagnosticada com raios-X, TC e ressonância magnética convencional, mas não há métodos validados para visualizar alterações precoces na microestrutura da cartilagem, que são extremamente necessárias na fase inicial do desenvolvimento clínico. Novas terapias desenvolvidas e técnicas de avaliação são necessárias em estágios iniciais da doença para compensar o número crescente e os custos da doença em estágio terminal.
A ressonância magnética pode sondar tecidos moles com medições físicas que não estão disponíveis por outros métodos. As propriedades quantitativas de relaxamento do sinal de ressonância magnética são particularmente promissoras para avaliar mudanças precoces na composição da cartilagem. Essas propriedades de relaxamento são sensíveis ao conteúdo de água e à estrutura macromolecular da cartilagem.
O carregamento mecânico da articulação e o exercício afetam a ressonância magnética quantitativa através da compressão da cartilagem e deformação não uniforme. Um estudo medindo os tempos de relaxamento da ressonância magnética e usando pesos estáticos de carga nas articulações mostrou diferenças entre OA e indivíduos saudáveis. O volume da cartilagem, que se espera estar relacionado a esses tempos de relaxamento, se recupera dentro de uma hora após o exercício em corredores saudáveis, com os meniscos atrasados em sua taxa de recuperação de volume. Estudos de exercícios anteriores não mediram a recuperação da cartilagem pós-exercício usando técnicas de composição, como T1ρ e T2 fisiologicamente sensíveis, nem sondaram as respostas de composição com indivíduos com OA.
Os investigadores examinarão um único joelho de 18 participantes iniciais com RM. Os participantes serão selecionados de dois grupos: (1) 12 participantes com idades entre 40 e 60 anos com características clínicas e radiológicas de OA e (2) 6 indivíduos de controle (comparados aos casos por idade, sexo e índice de massa corporal em 1 :2) que não apresentam características clínicas de OA.
Os participantes serão submetidos a um exame de RM inicial (linha de base), seguido por exames de RM repetidos aproximadamente 1 mês e 1 ano após o exame de linha de base.
Isso permitirá que os investigadores explorem a possibilidade de carga articular mecânica e exercícios para diferenciar OA em estágio inicial de indivíduos saudáveis e avaliar a confiabilidade das medições de RM e a progressão esperada nas medições de RM em indivíduos com OA na ausência de qualquer doença -intervenção modificadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo 1:
- Atende aos critérios ACR para OA Kellgren-Lawrence grau 2-3 na radiografia do joelho
- Alinhamento neutro
- Articulação única sintomática
- De 40 a 60 anos
- Ambulatório e em bom estado geral de saúde
- Joelho capaz de caber dentro da bobina de joelho in vivo (aprox. 18 cm de diâmetro)
Critérios de Inclusão do Grupo 2:
- Nenhum sintoma atual de dor ou rigidez no joelho ou outras características clínicas da OA
- De 40 a 60 anos
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Ambulatório e em bom estado geral de saúde
- Joelho capaz de caber dentro da bobina de joelho in vivo (aprox. 18 cm de diâmetro)
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- História de fratura de membro inferior ipsilateral
- História de cirurgia do membro inferior ipsilateral (incluindo artroscopia)
- Doença óssea metabólica
- Artrite inflamatória
- Malignidade hematológica
- doença de Paget
- Metástases ósseas
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia grave)
- Nenhuma paciente grávida será incluída
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
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Os participantes serão submetidos a um exame de RM inicial (linha de base), seguido por exames de RM repetidos aproximadamente 1 mês e 1 ano após o exame de linha de base.
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Pacientes com osteoartrite
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Os participantes serão submetidos a um exame de RM inicial (linha de base), seguido por exames de RM repetidos aproximadamente 1 mês e 1 ano após o exame de linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer tamanhos de efeito para parâmetros de RM em pacientes com OA em comparação com voluntários saudáveis.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer tamanhos de efeito para parâmetros de RM em indivíduos com OA em 1 ano em comparação com a linha de base.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Estabeleça a confiabilidade do protocolo de RM e das técnicas de análise.
Prazo: 1 mês - 1 ano
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Confiabilidade de Teste-Reteste
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1 mês - 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A094874
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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