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Resposta funcional ao exercício na imagem de relaxamento da osteoartrite (FERARI)

19 de julho de 2022 atualizado por: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A osteoartrite (OA) é a causa mais prevalente de deficiência de mobilidade e incapacidade em idosos. As indicações nos estágios iniciais da OA incluem diminuição da organização da matriz de colágeno, perda de proteoglicanos e aumento da hidratação. A doença articular em estágio avançado pode ser diagnosticada com raios-X, TC e ressonância magnética convencional, mas não há métodos validados para visualizar alterações precoces na microestrutura da cartilagem, que são extremamente necessárias na fase inicial do desenvolvimento clínico. Novas terapias desenvolvidas e técnicas de avaliação são necessárias em estágios iniciais da doença para compensar o número crescente e os custos da doença em estágio terminal.

A ressonância magnética pode sondar tecidos moles com medições físicas que não estão disponíveis por outros métodos. As propriedades quantitativas de relaxamento do sinal de ressonância magnética são particularmente promissoras para avaliar mudanças precoces na composição da cartilagem. Essas propriedades de relaxamento são sensíveis ao conteúdo de água e à estrutura macromolecular da cartilagem.

O carregamento mecânico da articulação e o exercício afetam a ressonância magnética quantitativa através da compressão da cartilagem e deformação não uniforme. Um estudo medindo os tempos de relaxamento da ressonância magnética e usando pesos estáticos de carga nas articulações mostrou diferenças entre OA e indivíduos saudáveis. O volume da cartilagem, que se espera estar relacionado a esses tempos de relaxamento, se recupera dentro de uma hora após o exercício em corredores saudáveis, com os meniscos atrasados ​​em sua taxa de recuperação de volume. Estudos de exercícios anteriores não mediram a recuperação da cartilagem pós-exercício usando técnicas de composição, como T1ρ e T2 fisiologicamente sensíveis, nem sondaram as respostas de composição com indivíduos com OA.

Os investigadores examinarão um único joelho de 18 participantes iniciais com RM. Os participantes serão selecionados de dois grupos: (1) 12 participantes com idades entre 40 e 60 anos com características clínicas e radiológicas de OA e (2) 6 indivíduos de controle (comparados aos casos por idade, sexo e índice de massa corporal em 1 :2) que não apresentam características clínicas de OA.

Os participantes serão submetidos a um exame de RM inicial (linha de base), seguido por exames de RM repetidos aproximadamente 1 mês e 1 ano após o exame de linha de base.

Isso permitirá que os investigadores explorem a possibilidade de carga articular mecânica e exercícios para diferenciar OA em estágio inicial de indivíduos saudáveis ​​e avaliar a confiabilidade das medições de RM e a progressão esperada nas medições de RM em indivíduos com OA na ausência de qualquer doença -intervenção modificadora.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Grupo 1 consistirá de 12 pacientes com idades entre 40 e 60 anos que se apresentaram à clínica ortopédica com dor no joelho e OA leve/moderada em radiografias simples (grau 2-3 de Kellgren-Lawrence). O Grupo 2 consistirá em 5 controles voluntários saudáveis, pareados (proporção 1:2) para casos de idade, sexo e índice de massa corporal que não têm dor no joelho.

Descrição

Critérios de Inclusão do Grupo 1:

  • Atende aos critérios ACR para OA Kellgren-Lawrence grau 2-3 na radiografia do joelho
  • Alinhamento neutro
  • Articulação única sintomática
  • De 40 a 60 anos
  • Ambulatório e em bom estado geral de saúde
  • Joelho capaz de caber dentro da bobina de joelho in vivo (aprox. 18 cm de diâmetro)

Critérios de Inclusão do Grupo 2:

  • Nenhum sintoma atual de dor ou rigidez no joelho ou outras características clínicas da OA
  • De 40 a 60 anos
  • Consentimento por escrito para participar do estudo
  • Ambulatório e em bom estado geral de saúde
  • Joelho capaz de caber dentro da bobina de joelho in vivo (aprox. 18 cm de diâmetro)

Critérios de exclusão para ambos os grupos:

  • História de fratura de membro inferior ipsilateral
  • História de cirurgia do membro inferior ipsilateral (incluindo artroscopia)
  • Doença óssea metabólica
  • Artrite inflamatória
  • Malignidade hematológica
  • doença de Paget
  • Metástases ósseas
  • Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia grave)
  • Nenhuma paciente grávida será incluída
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Os participantes serão submetidos a um exame de RM inicial (linha de base), seguido por exames de RM repetidos aproximadamente 1 mês e 1 ano após o exame de linha de base.
Pacientes com osteoartrite
Os participantes serão submetidos a um exame de RM inicial (linha de base), seguido por exames de RM repetidos aproximadamente 1 mês e 1 ano após o exame de linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer tamanhos de efeito para parâmetros de RM em pacientes com OA em comparação com voluntários saudáveis.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer tamanhos de efeito para parâmetros de RM em indivíduos com OA em 1 ano em comparação com a linha de base.
Prazo: 1 ano
1 ano
Estabeleça a confiabilidade do protocolo de RM e das técnicas de análise.
Prazo: 1 mês - 1 ano
Confiabilidade de Teste-Reteste
1 mês - 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A094874

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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