- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657303
Risposta all'esercizio funzionale sull'imaging di rilassamento dell'osteoartrite (FERARI)
L'osteoartrosi (OA) è la causa più diffusa di disabilità motoria e disabilità negli anziani. Le indicazioni nelle prime fasi dell'OA includono una ridotta organizzazione della matrice di collagene, la perdita di proteoglicani e una maggiore idratazione. La malattia articolare in stadio avanzato può essere diagnosticata con raggi X, TC e risonanza magnetica convenzionale, ma non esistono metodi convalidati per visualizzare i primi cambiamenti nella microstruttura della cartilagine, che sono assolutamente necessari nello sviluppo clinico della fase iniziale. Nelle prime fasi della malattia sono necessarie terapie e tecniche di valutazione di nuova concezione per compensare i numeri e i costi crescenti della malattia allo stadio terminale.
La risonanza magnetica può sondare i tessuti molli con misurazioni fisiche che non sono disponibili con altri metodi. Le proprietà quantitative di rilassamento del segnale MRI sono particolarmente promettenti per valutare i primi cambiamenti nella composizione della cartilagine. Queste proprietà rilassanti sono sensibili al contenuto di acqua e alla struttura macromolecolare della cartilagine.
Il carico articolare meccanico e l'esercizio influiscono sulla risonanza magnetica quantitativa attraverso la compressione della cartilagine e la deformazione non uniforme. Uno studio che misura i tempi di rilassamento della risonanza magnetica e utilizza pesi di carico articolare statico ha mostrato differenze tra OA e soggetti sani. Il volume della cartilagine, che dovrebbe essere correlato a questi tempi di rilassamento, si riprende entro un'ora dopo l'esercizio nei corridori sani, con i menischi che rallentano la velocità di recupero del volume. Precedenti studi sull'esercizio non hanno misurato il recupero della cartilagine post-esercizio utilizzando tecniche compositive, come T1ρ e T2 fisiologicamente sensibili, né hanno sondato le risposte compositive con soggetti con OA.
Gli investigatori esamineranno un singolo ginocchio di un primo 18 partecipanti con MR. I partecipanti verranno estratti da due gruppi: (1) 12 partecipanti di età compresa tra 40 e 60 anni con caratteristiche cliniche e radiografiche di OA e (2) 6 soggetti di controllo (abbinati ai casi per età, sesso e indice di massa corporea in un 1 :2 ratio) che non presentano caratteristiche cliniche di OA.
I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM iniziale (di base), seguito da esami RM ripetuti a circa 1 mese e 1 anno dopo l'esame di riferimento.
Ciò consentirà agli investigatori di esplorare la possibilità del carico articolare meccanico e dell'esercizio per differenziare l'OA in fase iniziale da soggetti sani e valutare sia l'affidabilità delle misurazioni MR sia la progressione prevista nelle misurazioni MR nei soggetti con OA in assenza di qualsiasi malattia -intervento modificativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo 1:
- Soddisfa i criteri ACR per OA Kellgren-Lawrence grado 2-3 sulla radiografia del ginocchio
- Allineamento neutrale
- Singola articolazione sintomatica
- Età 40-60 anni
- Deambulante e in buona salute generale
- Ginocchio in grado di adattarsi all'interno della bobina del ginocchio in vivo (ca. diametro 18cm)
Criteri di inclusione del gruppo 2:
- Nessun sintomo attuale di dolore o rigidità al ginocchio o altre caratteristiche cliniche di OA
- Età 40-60 anni
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
- Deambulante e in buona salute generale
- Ginocchio in grado di adattarsi all'interno della bobina del ginocchio in vivo (ca. diametro 18cm)
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- Storia di frattura omolaterale dell'arto inferiore
- Anamnesi di chirurgia omolaterale degli arti inferiori (compresa l'artroscopia)
- Malattia ossea metabolica
- Artrite infiammatoria
- Neoplasie ematologiche
- Malattia di Paget
- Metastasi ossee
- Controindicazione alla RM (ad es. pacemaker, grave claustrofobia)
- Non saranno incluse pazienti in gravidanza
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM iniziale (di base), seguito da esami RM ripetuti a circa 1 mese e 1 anno dopo l'esame di riferimento.
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Pazienti con osteoartrite
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I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM iniziale (di base), seguito da esami RM ripetuti a circa 1 mese e 1 anno dopo l'esame di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire le dimensioni dell'effetto per i parametri MR nei pazienti con OA rispetto ai volontari sani.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire le dimensioni dell'effetto per i parametri MR nei soggetti con OA a 1 anno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Stabilire l'affidabilità del protocollo MR e delle tecniche di analisi.
Lasso di tempo: 1 mese - 1 anno
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Affidabilità test-retest
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1 mese - 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A094874
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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