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Risposta all'esercizio funzionale sull'imaging di rilassamento dell'osteoartrite (FERARI)

19 luglio 2022 aggiornato da: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'osteoartrosi (OA) è la causa più diffusa di disabilità motoria e disabilità negli anziani. Le indicazioni nelle prime fasi dell'OA includono una ridotta organizzazione della matrice di collagene, la perdita di proteoglicani e una maggiore idratazione. La malattia articolare in stadio avanzato può essere diagnosticata con raggi X, TC e risonanza magnetica convenzionale, ma non esistono metodi convalidati per visualizzare i primi cambiamenti nella microstruttura della cartilagine, che sono assolutamente necessari nello sviluppo clinico della fase iniziale. Nelle prime fasi della malattia sono necessarie terapie e tecniche di valutazione di nuova concezione per compensare i numeri e i costi crescenti della malattia allo stadio terminale.

La risonanza magnetica può sondare i tessuti molli con misurazioni fisiche che non sono disponibili con altri metodi. Le proprietà quantitative di rilassamento del segnale MRI sono particolarmente promettenti per valutare i primi cambiamenti nella composizione della cartilagine. Queste proprietà rilassanti sono sensibili al contenuto di acqua e alla struttura macromolecolare della cartilagine.

Il carico articolare meccanico e l'esercizio influiscono sulla risonanza magnetica quantitativa attraverso la compressione della cartilagine e la deformazione non uniforme. Uno studio che misura i tempi di rilassamento della risonanza magnetica e utilizza pesi di carico articolare statico ha mostrato differenze tra OA e soggetti sani. Il volume della cartilagine, che dovrebbe essere correlato a questi tempi di rilassamento, si riprende entro un'ora dopo l'esercizio nei corridori sani, con i menischi che rallentano la velocità di recupero del volume. Precedenti studi sull'esercizio non hanno misurato il recupero della cartilagine post-esercizio utilizzando tecniche compositive, come T1ρ e T2 fisiologicamente sensibili, né hanno sondato le risposte compositive con soggetti con OA.

Gli investigatori esamineranno un singolo ginocchio di un primo 18 partecipanti con MR. I partecipanti verranno estratti da due gruppi: (1) 12 partecipanti di età compresa tra 40 e 60 anni con caratteristiche cliniche e radiografiche di OA e (2) 6 soggetti di controllo (abbinati ai casi per età, sesso e indice di massa corporea in un 1 :2 ratio) che non presentano caratteristiche cliniche di OA.

I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM iniziale (di base), seguito da esami RM ripetuti a circa 1 mese e 1 anno dopo l'esame di riferimento.

Ciò consentirà agli investigatori di esplorare la possibilità del carico articolare meccanico e dell'esercizio per differenziare l'OA in fase iniziale da soggetti sani e valutare sia l'affidabilità delle misurazioni MR sia la progressione prevista nelle misurazioni MR nei soggetti con OA in assenza di qualsiasi malattia -intervento modificativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo 1 sarà composto da 12 pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni che si sono presentati alla clinica ortopedica con un ginocchio doloroso e presentano OA lieve/moderata alle radiografie standard (grado Kellgren-Lawrence 2-3). Il gruppo 2 sarà composto da 5 controlli volontari sani, abbinati (rapporto 1:2) a casi per età, sesso e indice di massa corporea che non hanno dolore al ginocchio.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo 1:

  • Soddisfa i criteri ACR per OA Kellgren-Lawrence grado 2-3 sulla radiografia del ginocchio
  • Allineamento neutrale
  • Singola articolazione sintomatica
  • Età 40-60 anni
  • Deambulante e in buona salute generale
  • Ginocchio in grado di adattarsi all'interno della bobina del ginocchio in vivo (ca. diametro 18cm)

Criteri di inclusione del gruppo 2:

  • Nessun sintomo attuale di dolore o rigidità al ginocchio o altre caratteristiche cliniche di OA
  • Età 40-60 anni
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Deambulante e in buona salute generale
  • Ginocchio in grado di adattarsi all'interno della bobina del ginocchio in vivo (ca. diametro 18cm)

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Storia di frattura omolaterale dell'arto inferiore
  • Anamnesi di chirurgia omolaterale degli arti inferiori (compresa l'artroscopia)
  • Malattia ossea metabolica
  • Artrite infiammatoria
  • Neoplasie ematologiche
  • Malattia di Paget
  • Metastasi ossee
  • Controindicazione alla RM (ad es. pacemaker, grave claustrofobia)
  • Non saranno incluse pazienti in gravidanza
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM iniziale (di base), seguito da esami RM ripetuti a circa 1 mese e 1 anno dopo l'esame di riferimento.
Pazienti con osteoartrite
I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM iniziale (di base), seguito da esami RM ripetuti a circa 1 mese e 1 anno dopo l'esame di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire le dimensioni dell'effetto per i parametri MR nei pazienti con OA rispetto ai volontari sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire le dimensioni dell'effetto per i parametri MR nei soggetti con OA a 1 anno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stabilire l'affidabilità del protocollo MR e delle tecniche di analisi.
Lasso di tempo: 1 mese - 1 anno
Affidabilità test-retest
1 mese - 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A094874

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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