- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03657303
골관절염 이완 영상에 대한 기능적 운동 반응 (FERARI)
골관절염(OA)은 노인의 이동 장애 및 장애의 가장 흔한 원인입니다. OA 초기 단계의 적응증에는 콜라겐 매트릭스 조직 감소, 프로테오글리칸 손실 및 수화 증가가 포함됩니다. 후기 관절 질환은 X-ray, CT 및 기존 MRI로 진단할 수 있지만 초기 단계 임상 개발에서 절실히 필요한 연골 미세 구조의 초기 변화를 이미지화하는 검증된 방법이 없습니다. 말기 질병의 증가하는 수와 비용을 상쇄하기 위해 질병의 초기 단계에서 새로 개발된 치료법과 평가 기술이 필요합니다.
MRI는 다른 방법을 통해 사용할 수 없는 물리적 측정으로 연조직을 조사할 수 있습니다. 정량적 MRI 신호 이완 특성은 연골 구성의 초기 변화를 평가하는 데 특히 유망합니다. 이러한 이완 특성은 수분 함량과 연골 거대분자 구조에 민감합니다.
기계적 관절 부하 및 운동은 연골 압축 및 불균일한 변형을 통해 정량적 MRI에 영향을 미칩니다. MRI 이완 시간을 측정하고 정적 관절 부하 가중치를 사용한 연구에서 OA와 건강한 피험자 간의 차이가 나타났습니다. 이러한 이완 시간과 관련이 있을 것으로 예상되는 연골 부피는 건강한 러너의 경우 운동 후 1시간 이내에 회복되며, 반월상연골의 부피 회복 속도는 뒤처집니다. 이전의 운동 연구는 생리학적으로 민감한 T1ρ 및 T2와 같은 구성 기술을 사용하여 운동 후 연골 회복을 측정하지 않았으며 OA 대상자의 구성 반응도 조사하지 않았습니다.
조사관은 MR이 있는 초기 18명의 참가자 중 단일 무릎을 검사할 것입니다. 참가자는 두 그룹에서 선택됩니다: (1) OA의 임상적 및 x-레이 특징을 가진 40-60세의 12명의 참가자 및 (2) 6명의 대조군(연령, 성별 및 체질량 지수에 대해 1 :2 비율) OA의 임상적 특징이 없는 사람.
참가자는 초기(기준선) MR 검사를 받고 기준선 검사 후 약 1개월 및 1년 후에 반복 MR 검사를 받게 됩니다.
이를 통해 조사관은 건강한 피험자와 초기 OA를 구별하기 위해 기계적 관절 부하 및 운동의 가능성을 탐색하고 MR 측정의 신뢰성과 질병이 없는 OA 피험자의 MR 측정에서 예상되는 진행을 모두 평가할 수 있습니다. - 수정 개입.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 1 포함 기준:
- 무릎 방사선 사진에서 OA Kellgren-Lawrence 등급 2-3에 대한 ACR 기준 충족
- 중립 정렬
- 단일 증상 관절
- 40~60세
- 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 생체 내 무릎 코일 내부에 들어갈 수 있는 무릎(약 지름 18cm)
그룹 2 포함 기준:
- 현재 무릎 통증이나 경직 또는 OA의 다른 임상적 특징의 증상 없음
- 40~60세
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 생체 내 무릎 코일 내부에 들어갈 수 있는 무릎(약 지름 18cm)
두 그룹에 대한 제외 기준:
- 동측 하지 골절의 병력
- 동측 하지 수술(관절경 포함)의 병력
- 대사성 골질환
- 염증성 관절염
- 혈액학적 악성종양
- 파제트병
- 뼈 전이
- MR 영상에 대한 금기(예: 맥박 조정기, 심한 밀실 공포증)
- 임신한 환자는 포함되지 않습니다.
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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참가자는 초기(기준선) MR 검사를 받고 기준선 검사 후 약 1개월 및 1년 후에 반복 MR 검사를 받게 됩니다.
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골관절염 환자
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참가자는 초기(기준선) MR 검사를 받고 기준선 검사 후 약 1개월 및 1년 후에 반복 MR 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자와 비교하여 OA 환자의 MR 매개변수에 대한 효과 크기를 설정합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1년에 OA가 있는 피험자의 MR 매개변수에 대한 효과 크기를 설정합니다.
기간: 일년
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일년
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MR 프로토콜 및 분석 기술의 신뢰성을 확립합니다.
기간: 1개월 - 1년
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테스트 재테스트 신뢰성
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1개월 - 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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