高齢の健康な被験者におけるGC3114の安全性と有効性（免疫原性）を評価するための研究
2019年1月3日 更新者：Green Cross Corporation
非盲検（パート1）、単一群（パート2）、無作為化（パート2）、二重盲検（パート2）、実薬対照（パート2）の安全性と有効性（免疫原性）を評価するフェーズII臨床試験高齢の健康な被験者におけるGC3114
高齢の健康な被験者は、GC3114A（高用量4価インフルエンザワクチン）またはGCFLU 4価プレフィルドシリンジ注射を1回投与されます.
調査の概要
詳細な説明
高齢の健康な被験者は、GC3114A（高用量4価インフルエンザワクチン）またはGCFLU 4価プレフィルドシリンジ注射を1回投与されます.
安全性と免疫学的有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の健康な成人
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
除外基準:
- -卵、ニワトリタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに全身性過敏症が知られている
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴
- -研究者が研究に不適格であると考えている重度の慢性疾患を有する被験者
- -登録前28日以内にワクチン接種を受けた被験者、または研究中に別のワクチン接種が予定されている被験者
- -免疫不全疾患を有する免疫不全の対象、または免疫抑制または免疫調節療法を受けている対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GC3114
プレフィルドシリンジ注射、0.5ml、1回、IM
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高用量4価インフルエンザワクチン
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：GCFLU Quadrivalent
プレフィルドシリンジ注射、0.5ml、1回、IM
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4価インフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：Day0から7日間/試験期間中
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要請/非要請の有害事象
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Day0から7日間/試験期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前定義されたセロコンバージョンを達成した参加者の割合 ワクチン接種前後
時間枠：0日目と28日目
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セロコンバージョン率 (SCR)
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0日目と28日目
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事前定義された血清防御を達成した参加者の割合 ワクチン接種前後
時間枠：0日目と28日目
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血清防御率 (SPR)
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0日目と28日目
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ワクチン接種前後の治験薬に対する抗体の幾何平均力価
時間枠：0日目と28日目
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幾何平均力価(GMT)
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0日目と28日目
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ワクチン接種前後の治験薬に対する抗体の幾何平均比
時間枠：0日目と28日目
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幾何平均比(GMR)
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0日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Woo Joo KIm, M.D, Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月1日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC3114_P2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。