Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia (inmunogenicidad) de GC3114 en sujetos ancianos sanos
3 de enero de 2019 actualizado por: Green Cross Corporation
Abierto (Parte 1), Grupo único (Parte 2), Aleatorizado (Parte 2), Doble ciego (Parte 2), Control activo (Parte 2) Ensayo clínico Pharse II para evaluar la seguridad y eficacia (inmunogenicidad) de GC3114 en sujetos sanos de edad avanzada
A los sujetos sanos de edad avanzada se les administrará una vez GC3114A (vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta) o inyección de jeringa precargada tetravalente GCFLU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos sanos de edad avanzada se les administrará una vez GC3114A (vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta) o inyección de jeringa precargada tetravalente GCFLU.
Se evaluará la seguridad y la eficacia inmunológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 65 años
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, las proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna
- Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Sujetos con enfermedad crónica grave que el investigador considere que no son elegibles para el estudio
- Sujetos que recibieron una vacuna dentro de los 28 días antes de la inscripción o que tienen programada otra vacunación durante el estudio
- Sujetos inmunocomprometidos con enfermedad de inmunodeficiencia o sujetos que reciben terapia inmunosupresora o inmunomoduladora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GC3114
Jeringa precargada inyectable, 0,5 ml, una vez, IM
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Vacuna antigripal tetravalente de dosis alta
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Comparador activo: Comparador Activo: GCFLU Cuadrivalente
Jeringa precargada inyectable, 0,5 ml, una vez, IM
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Vacuna tetravalente contra la influenza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: durante 7 días desde el día 0/durante el período de estudio
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Evento adverso solicitado/no solicitado
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durante 7 días desde el día 0/durante el período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una seroconversión predefinida Antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Tasa de seroconversión (SCR)
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Día 0 y Día 28
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Porcentaje de participantes que lograron la seroprotección predefinida Antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Tasa de seroprotección (SPR)
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Día 0 y Día 28
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Título medio geométrico de anticuerpos contra el producto en investigación antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Título medio geométrico (GMT)
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Día 0 y Día 28
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Proporción media geométrica de anticuerpos frente al producto en investigación antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Relación media geométrica (GMR)
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Día 0 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC3114_P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .