Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) di GC3114 in soggetti sani anziani
3 gennaio 2019 aggiornato da: Green Cross Corporation
Sperimentazione clinica di Pharse II in aperto (Parte 1), a gruppo singolo (Parte 2), randomizzata (Parte 2), in doppio cieco (Parte 2), con controllo attivo (Parte 2) per valutare la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) di GC3114 in soggetti sani anziani
Ai soggetti sani anziani verrà somministrata una volta GC3114A (vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi) o siringa preriempita quadrivalente GCFLU in..
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti sani anziani verrà somministrata una volta GC3114A (vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi) o siringa preriempita quadrivalente GCFLU in..
Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia immunologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età superiore ai 65 anni
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barre (GBS)
- - Soggetti con grave malattia cronica che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio
- - Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che sono programmati per un'altra vaccinazione durante lo studio
- Soggetti immunocompromessi con malattia da immunodeficienza o soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o immunomodulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GC3114
Siringa preriempita inj., 0,5 ml, una volta, IM
|
Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: GCFLU quadrivalente
Siringa preriempita inj., 0,5 ml, una volta, IM
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Vaccino influenzale quadrivalente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: per 7 giorni dal Giorno0/durante il periodo di studio
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Evento avverso richiesto/non richiesto
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per 7 giorni dal Giorno0/durante il periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione predefinita prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Tasso di sieroconversione (SCR)
|
Giorno 0 e Giorno 28
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione predefinita prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Tasso di sieroprotezione (SPR)
|
Giorno 0 e Giorno 28
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Titolo medio geometrico degli anticorpi contro il prodotto sperimentale prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Titolo medio geometrico (GMT)
|
Giorno 0 e Giorno 28
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Rapporto della media geometrica degli anticorpi rispetto al prodotto sperimentale prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Rapporto medio geometrico (GMR)
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Giorno 0 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC3114_P2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .