Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten (immunogenisiteten) av GC3114 hos eldre friske personer

3. januar 2019 oppdatert av: Green Cross Corporation

Åpen-merket (del 1), enkeltgruppe (del 2), randomisert (del 2), dobbeltblind (del 2), aktiv-kontrollert (del 2) fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt (immunogenitet) av GC3114 i eldre friske personer

Eldre friske forsøkspersoner vil få administrert GC3114A (høydose Quadrivalent influensavaksine) eller GCFLU Quadrivalent ferdigfylt sprøyte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre friske forsøkspersoner vil få administrert GC3114A (høydose Quadrivalent influensavaksine) eller GCFLU Quadrivalent ferdigfylt sprøyte.

Sikkerhet og immunologisk effekt vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne over 65 år
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene
  • Personlig historie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
  • Forsøkspersoner med alvorlig kronisk sykdom som av etterforsker anses som ikke kvalifisert for studien
  • Forsøkspersoner som mottok en vaksinasjon innen 28 dager før påmelding eller som er planlagt for en annen vaksinasjon under studien
  • Immunkompromitterte personer med immunsviktsykdom eller personer som får immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC3114
Ferdigfylt sprøyte inj., 0,5 ml, én gang, IM
Biologisk: GC3114
Høydose Quadrivalent influensavaksine
Aktiv komparator: Aktiv komparator: GCFLU Quadrivalent
Ferdigfylt sprøyte inj., 0,5 ml, én gang, IM
Biologisk: GCFLU Quadrivalent
Quadrivalent influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: i 7 dager fra Dag0/i studieperioden
Oppfordret/uønsket uønsket hendelse
i 7 dager fra Dag0/i studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert serokonversjon før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Serokonverteringsrate (SCR)
Dag 0 og dag 28
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert serobeskyttelse før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Serobeskyttelsesrate (SPR)
Dag 0 og dag 28
Geometrisk gjennomsnittlig titer av antistoffer mot undersøkelsesproduktet før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Geometrisk middeltiter (GMT)
Dag 0 og dag 28
Geometrisk gjennomsnittlig forhold mellom antistoffer mot undersøkelsesproduktet før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR)
Dag 0 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC3114_P2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på GC3114

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere