Um estudo para avaliar a segurança e eficácia (imunogenicidade) de GC3114 em idosos saudáveis
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Green Cross Corporation
Aberto (Parte 1), Grupo único (Parte 2), Randomizado (Parte 2), Duplo-cego (Parte 2), Controle ativo (Parte 2) Ensaio clínico de Fase II para avaliar a segurança e eficácia (imunogenicidade) de GC3114 em Idosos Saudáveis
Indivíduos idosos saudáveis receberão uma vez GC3114A (vacina quadrivalente contra influenza de alta dose) ou injeção de seringa pré-cheia quadrivalente GCFLU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos idosos saudáveis receberão uma vez GC3114A (vacina quadrivalente contra influenza de alta dose) ou injeção de seringa pré-cheia quadrivalente GCFLU.
A segurança e a eficácia imunológica serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com mais de 65 anos
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Indivíduos com doença crônica grave que são considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo
- Indivíduos que receberam uma vacinação dentro de 28 dias antes da inscrição ou que estão programados para outra vacinação durante o estudo
- Indivíduos imunocomprometidos com doença de imunodeficiência ou indivíduos recebendo terapia imunossupressora ou imunomoduladora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GC3114
Seringa pré-cheia injetável, 0,5ml, uma vez, IM
|
Vacina quadrivalente contra influenza em altas doses
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: GCFLU Quadrivalente
Seringa pré-cheia injetável, 0,5ml, uma vez, IM
|
Vacina quadrivalente contra gripe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento adverso
Prazo: por 7 dias a partir do dia 0/durante o período de estudo
|
Evento adverso solicitado/não solicitado
|
por 7 dias a partir do dia 0/durante o período de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram soroconversão pré-definida Antes e depois da vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 28
|
Taxa de soroconversão (SCR)
|
Dia 0 e Dia 28
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram soroproteção pré-definida antes e depois da vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 28
|
Taxa de soroproteção (SPR)
|
Dia 0 e Dia 28
|
|
Título médio geométrico de anticorpos para o produto experimental antes e depois da vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Título médio geométrico (GMT)
|
Dia 0 e Dia 28
|
|
Razão média geométrica de anticorpos para o produto experimental antes e depois da vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 28
|
Razão Média Geométrica (GMR)
|
Dia 0 e Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3114_P2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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