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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité (immunogénicité) du GC3114 chez des sujets âgés en bonne santé

3 janvier 2019 mis à jour par: Green Cross Corporation

Essai clinique de phase II ouvert (partie 1), à groupe unique (partie 2), randomisé (partie 2), à double insu (partie 2), contrôlé par agent actif (partie 2) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité (immunogénicité) de GC3114 chez les sujets âgés en bonne santé

Les sujets âgés en bonne santé recevront une fois le GC3114A (vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose) ou le GCFLU Quadrivalent en seringue préremplie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets âgés en bonne santé recevront une fois le GC3114A (vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose) ou le GCFLU Quadrivalent en seringue préremplie.

L'innocuité et l'efficacité immunologique seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de plus de 65 ans
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré (SGB)
  • Sujets atteints d'une maladie chronique grave qui sont considérés par l'investigateur comme inéligibles à l'étude
  • - Sujets qui ont reçu une vaccination dans les 28 jours avant l'inscription ou qui sont programmés pour une autre vaccination au cours de l'étude
  • Sujets immunodéprimés atteints d'une maladie d'immunodéficience ou sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC3114
Seringue préremplie inj., 0,5 ml, une fois, IM
Biologique: GC3114
Vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose
Comparateur actif: Comparateur actif : GCFLU Quadrivalent
Seringue préremplie inj., 0,5 ml, une fois, IM
Biologique: Quadrivalent GCFLU
Vaccin antigrippal quadrivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: pendant 7 jours à partir du jour 0/pendant la période d'étude
Événement indésirable sollicité/non sollicité
pendant 7 jours à partir du jour 0/pendant la période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion prédéfinie avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 et Jour 28
Taux de séroconversion (SCR)
Jour 0 et Jour 28
Pourcentage de participants atteignant une séroprotection prédéfinie avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 et Jour 28
Taux de séroprotection (SPR)
Jour 0 et Jour 28
Titre moyen géométrique des anticorps dirigés contre le produit expérimental avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 et Jour 28
Titre moyen géométrique (GMT)
Jour 0 et Jour 28
Rapport moyen géométrique des anticorps au produit expérimental avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 et Jour 28
Rapport moyen géométrique (GMR)
Jour 0 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC3114_P2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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