Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) von GC3114 bei älteren gesunden Probanden
3. Januar 2019 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Offene (Teil 1), Einzelgruppen- (Teil 2), randomisierte (Teil 2), doppelblinde (Teil 2), aktiv kontrollierte (Teil 2) klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) von GC3114 bei älteren gesunden Probanden
Älteren gesunden Probanden wird einmalig GC3114A (hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff) oder GCFLU vierwertige Fertigspritzeninjektion verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Älteren gesunden Probanden wird einmalig GC3114A (hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff) oder GCFLU vierwertige Fertigspritzeninjektion verabreicht.
Sicherheit und immunologische Wirksamkeit werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene über 65 Jahre
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine oder einen der Impfstoffbestandteile
- Persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms (GBS)
- Probanden mit schwerer chronischer Erkrankung, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine Impfung erhalten haben oder für die während der Studie eine weitere Impfung vorgesehen ist
- Immungeschwächte Personen mit Immunschwächekrankheit oder Personen, die eine immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GC3114
Fertigspritze Inj., 0,5 ml, Einmal, IM
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Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: GCFLU Quadrivalent
Fertigspritze Inj., 0,5 ml, Einmal, IM
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Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: für 7 Tage ab Tag 0/während des Studienzeitraums
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Angefordertes/unerbetenes unerwünschtes Ereignis
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für 7 Tage ab Tag 0/während des Studienzeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vordefinierte Serokonversion vor und nach der Impfung erreichen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Serokonversionsrate (SCR)
|
Tag 0 und Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vor und nach der Impfung eine vordefinierte Seroprotektion erreichen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Seroprotektionsrate (SPR)
|
Tag 0 und Tag 28
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Geometrischer Mittelwert der Antikörper gegen das Prüfprodukt vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
|
Tag 0 und Tag 28
|
|
Geometrisches Mittelverhältnis von Antikörpern zum Prüfprodukt vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Geometrisches Mittelverhältnis (GMR)
|
Tag 0 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC3114_P2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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