Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność (immunogenność) GC3114 u zdrowych osób w podeszłym wieku

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Otwarte (część 1), jednogrupowe (część 2), randomizowane (część 2), podwójnie ślepe (część 2), z aktywną kontrolą (część 2) Faza II Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność (immunogenność) GC3114 u starszych zdrowych osób

Starszym zdrowym osobom zostanie raz podany GC3114A (wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie) lub GCFLU Quadrivalent ampułko-strzykawka do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starszym zdrowym osobom zostanie raz podany GC3114A (wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie) lub GCFLU Quadrivalent ampułko-strzykawka do wstrzykiwań.

Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność immunologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barre (GBS)
  • Osoby z ciężką chorobą przewlekłą, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania
  • Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub które mają zaplanowane kolejne szczepienie w trakcie badania
  • Osoby z obniżoną odpornością z chorobą niedoboru odporności lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC3114
Ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, jednorazowo, domięśniowo
Biologiczny: GC3114
Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: czterowartościowy GCFLU
Ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, jednorazowo, domięśniowo
Biologiczny: Czterowartościowy GCFLU
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przez 7 dni od Dnia 0/w okresie studiów
Zamawiane/Niezamawiane Zdarzenie Niepożądane
przez 7 dni od Dnia 0/w okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wstępnie określoną serokonwersję Przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Współczynnik serokonwersji (SCR)
Dzień 0 i dzień 28
Odsetek uczestników osiągających określoną wcześniej seroprotekcję przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Wskaźnik seroprotekcji (SPR)
Dzień 0 i dzień 28
Średnia geometryczna miana przeciwciał wobec badanego produktu przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Średnia geometryczna miana (GMT)
Dzień 0 i dzień 28
Średni geometryczny stosunek przeciwciał do badanego produktu przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR)
Dzień 0 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC3114_P2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na GC3114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj