Tutkimus GC3114:n turvallisuuden ja tehon (immunogeenisyyden) arvioimiseksi iäkkäillä terveillä henkilöillä
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Green Cross Corporation
Avoin (osa 1), yhden ryhmän (osa 2), satunnaistettu (osa 2), kaksoissokkoutettu (osa 2), aktiivisesti kontrolloitu (osa 2) vaiheen II kliininen tutkimus turvallisuuden ja tehon (immunogeenisyyden) arvioimiseksi GC3114 iäkkäillä terveillä henkilöillä
Iäkkäät terveet koehenkilöt saavat kerran GC3114A (suuren annoksen neliarvoinen influenssarokote) tai GCFLU Quadrivalent esitäytetty ruisku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät terveet koehenkilöt saavat kerran GC3114A (suuren annoksen neliarvoinen influenssarokote) tai GCFLU Quadrivalent esitäytetty ruisku.
Turvallisuus ja immunologinen teho arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 65-vuotiaat aikuiset
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle
- Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen historia
- Koehenkilöt, joilla on vaikea krooninen sairaus ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joille on määrätty toinen rokote tutkimuksen aikana
- Immuunipuutosairautta sairastavat tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa saavat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC3114
Esitäytetty ruisku, 0,5 ml, kerran, IM
|
Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailulaite: GCFLU Quadrivalent
Esitäytetty ruisku, 0,5 ml, kerran, IM
|
Neliarvoinen influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän ajan päivästä 0/opintojakson aikana
|
Tilattu/ei-toivottu haittatapahtuma
|
7 päivän ajan päivästä 0/opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn serokonversion ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Serokonversioprosentti (SCR)
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn serosuojan ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Seroprotection rate (SPR)
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Tutkimustuotteen vasta-aineiden geometrinen keskiarvo ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Geometrinen keskiarvo (GMT)
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen suhde tutkimustuotteeseen ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Geometrinen keskiarvo (GMR)
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3114_P2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .