Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (imunogenicity) GC3114 u starších zdravých subjektů

3. ledna 2019 aktualizováno: Green Cross Corporation

Otevřená (Část 1), Jednoskupinová (Část 2), Randomizovaná (Část 2), Dvojitě zaslepená (Část 2), Aktivně kontrolovaná (Část 2) Fáze II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (imunogenicita) GC3114 u starších zdravých subjektů

Starším zdravým subjektům bude jednou podána GC3114A (vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce) nebo GCFLU Quadrivalentní předplněná injekční stříkačka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starším zdravým subjektům bude jednou podána GC3114A (vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce) nebo GCFLU Quadrivalentní předplněná injekční stříkačka.

Bude hodnocena bezpečnost a imunologická účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku nad 65 let
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem

Kritéria vyloučení:

  • Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny
  • Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barre (GBS)
  • Subjekty se závažným chronickým onemocněním, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii
  • Subjekty, které byly očkovány během 28 dnů před zařazením nebo které mají v průběhu studie naplánované další očkování
  • Imunokompromitovaní jedinci s onemocněním imunodeficience nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC3114
Předplněná injekční stříkačka, 0,5 ml, jednou, im
Biologický: GC3114
Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: GCFLU Quadrivalent
Předplněná injekční stříkačka, 0,5 ml, jednou, im
Biologický: GCFLU Quadrivalent
Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: po dobu 7 dnů ode dne 0/během období studie
Vyžádaná/nevyžádaná nežádoucí událost
po dobu 7 dnů ode dne 0/během období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované sérokonverze před a po očkování
Časové okno: Den 0 a den 28
Míra sérokonverze (SCR)
Den 0 a den 28
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované séroprotekce před a po očkování
Časové okno: Den 0 a den 28
Míra séroprotekce (SPR)
Den 0 a den 28
Geometrický průměr titru protilátek k zkoumanému přípravku před a po očkování
Časové okno: Den 0 a den 28
Geometrický střední titr (GMT)
Den 0 a den 28
Geometrický průměrný poměr protilátek k zkoumanému přípravku před a po očkování
Časové okno: Den 0 a den 28
Geometrický průměrný poměr (GMR)
Den 0 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC3114_P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na GC3114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit