En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten (immunogenicitet) af GC3114 hos ældre raske forsøgspersoner
3. januar 2019 opdateret af: Green Cross Corporation
Åbent mærket (del 1), enkelt gruppe (del 2), randomiseret (del 2), dobbeltblind (del 2), aktivt kontrolleret (del 2) fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet (immunogenicitet) af GC3114 i ældre raske forsøgspersoner
Ældre raske forsøgspersoner vil én gang få indgivet GC3114A (højdosis Quadrivalent influenzavaccine) eller GCFLU Quadrivalent fyldt sprøjte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre raske forsøgspersoner vil én gang få indgivet GC3114A (højdosis Quadrivalent influenzavaccine) eller GCFLU Quadrivalent fyldt sprøjte.
Sikkerhed og immunologisk effektivitet vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne over 65 år
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
Ekskluderingskriterier:
- Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af vaccinens komponenter
- Personlig historie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
- Forsøgspersoner med alvorlig kronisk sygdom, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der modtog en vaccination inden for 28 dage før tilmelding, eller som er planlagt til en anden vaccination under undersøgelsen
- Immunkompromitterede forsøgspersoner med immundefektsygdom eller forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GC3114
Fyldt injektionssprøjte, 0,5 ml, én gang, IM
|
Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: GCFLU Quadrivalent
Fuldfyldt sprøjte inj., 0,5 ml, én gang, IM
|
Quadrivalent influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: i 7 dage fra Dag0/i studieperioden
|
Opfordret/uopfordret uønsket hændelse
|
i 7 dage fra Dag0/i studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret serokonversion før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Serokonverteringsrate (SCR)
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret serobeskyttelse før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Serobeskyttelsesrate (SPR)
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Geometrisk middeltiter af antistoffer mod undersøgelsesproduktet før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Geometrisk middeltiter (GMT)
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Geometrisk middelforhold mellem antistoffer mod undersøgelsesproduktet før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Geometrisk middelforhold (GMR)
|
Dag 0 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2018
Først opslået (Faktiske)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC3114_P2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .