プラチナ感受性上皮性卵巣がんの再発女性における標準治療化学療法後の DCVAC/OvCa
2021年4月20日 更新者：SOTIO a.s.
プラチナ感受性上皮性卵巣がんの初回再発女性における標準治療後の DCVAC/OvCa 維持療法の効果を評価するオープンラベル、単一グループ、多施設、第 II 相臨床試験
この試験の目的は、カルボプラチン/ゲムシタビンまたはカルボプラチン/パクリタキセルによる二次化学療法後の DCVAC/OvCa 維持が、完全寛解後 6 か月以上再発した FIGO ステージ III および IV の上皮性卵巣癌の女性における有効性転帰を改善するかどうかを調査することです。プラチナベースの第一選択化学療法（プラチナ感受性卵巣がん）の
調査の概要
詳細な説明
すべての適格基準を満たすすべての患者は、白血球アフェレーシス手順を受けます。 適格/登録されたすべての患者は、白血球アフェレーシスの2〜7日後にカルボプラチン/ゲムシタビンまたはカルボプラチン/パクリタキセルによる標準治療を受けます。
6 サイクルの化学療法の後、患者は DCVAC/OvCa による維持療法を開始します。
治療は、腫瘍の進行に関係なく、治療の完了、拒否、不耐性、または死亡するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、625 00
- University Hospital Brno
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Brno、チェコ、656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Nový Jičín、チェコ、741 01
- Hospital Novy Jicin
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Ostrava、チェコ、708 52
- University Hospital in Ostrava
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Plzen、チェコ、304 60
- University Hospital Plzen
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Prague、チェコ、128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague、チェコ、100 34
- University Hospital Kralovsko Vinohrady
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Prague、チェコ、180 81
- Hospital Bulovka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された FIGO ステージ III または IV の上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌 (漿液性、類内膜様体、または粘液性) の患者で、第一選択のプラチナベースの化学療法後に完全寛解した患者
- 6 か月を超える寛解後に放射線学的に確認された再発 (プラチナ感受性がん)
- プロトコルごとの検査パラメーター
除外基準:
- FIGO I, II 上皮性卵巣がん
- FIGO III、IV 明細胞上皮性卵巣癌
- 非上皮性卵巣がん
- 境界性腫瘍（悪性度の低い腫瘍）
- -卵巣がんに対する以前または現在の全身抗がん療法（化学療法、モノクローナル抗体療法、チロシンキナーゼ阻害療法、血管内皮増殖因子またはホルモン療法）を除く一次治療のPtベースの化学療法（ベバシズマブの有無にかかわらず）
- 非常に効果的な避妊方法または方法の組み合わせを使用することを望まない、出産の可能性のある肥沃な女性
- 授乳中の女性の妊娠中
- 事前定義された併存疾患
- -DCVAC / OVCaの構成要素または選択された化学療法化合物に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療の化学療法 + DCVAC/Ov
標準治療のカルボプラチン/ゲムシタビンまたはカルボプラチン/パクリタキセルに続いて DCVAC/OvCa
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化学療法後の免疫維持のための活性化樹状細胞 (DCVAC/OvCa)
カルボプラチンとゲムシタビン、またはカルボプラチンとパクリタキセルに続いて DCVAC/OvCa のいずれか
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1への変更による無増悪サバイバル
時間枠：登録から104週間まで評価
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標準治療（SoC）療法の初回投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義される PFS
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登録から104週間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：入学から研究終了までの約5年間で評価
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投与されたSoC療法の初回投与から、評価された何らかの原因による死亡までの時間として定義され、研究が完了するまで
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入学から研究終了までの約5年間で評価
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生物学的無増悪期間
時間枠：CA-125 は 6 週間ごとに最大 104 週間評価されます
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Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準ごとの CA-125 レベルの増加によって定義されます
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CA-125 は 6 週間ごとに最大 104 週間評価されます
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客観的回答率
時間枠：効果は8週間ごとに最大104週間評価されます
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修正された RECIST 1.1 基準によって測定された CR および PR
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効果は8週間ごとに最大104週間評価されます
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免疫反応
時間枠：登録から 104 週間までの研究全体で 5 回採血された血液サンプル
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血清中の抗腫瘍免疫応答全体の検出
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登録から 104 週間までの研究全体で 5 回採血された血液サンプル
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治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：治療終了後30日までのスクリーニング
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CTCAE v. 4.0 によって評価された重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の性質、発生率、期間、重症度、および転帰によって決定される安全性プロファイル
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治療終了後30日までのスクリーニング
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CA-125 レスポンス
時間枠：CA-125 は 6 週間ごとに最大 104 週間評価されます
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GCIG基準で定義
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CA-125 は 6 週間ごとに最大 104 週間評価されます
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腫瘍または生物学的反応までの時間
時間枠：化学療法の初回投与から客観的または血清学的な進行まで、最大104週間。
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ULN の 2 倍以上に増加した場合の RECIST または CA-125 測定による応答
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化学療法の初回投与から客観的または血清学的な進行まで、最大104週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Harald Fricke, MD, PhD、SOTIO a.s.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOV06
- 2017-002196-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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