Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCVAC/OvCa normaalihoidon kemoterapian jälkeen naisilla, joilla on platinaherkän epiteelisyövän uusiutuminen

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: SOTIO a.s.

Avoin, yhden ryhmän, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DCVAC/OvCa:n ylläpidon vaikutusta tavanomaisen hoitohoidon jälkeen naisilla, joilla on ensimmäinen platinaherkän epiteelisyövän uusiutuminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako DCVAC/OvCa-ylläpitohoito toisen linjan karboplatiinin/gemsitabiinin tai karboplatiinin/paklitakselin kemoterapian jälkeen tehon tuloksia naisilla, joilla on FIGO-vaiheen III ja IV epiteelisyöpillinen munasarjasyöpä ja jotka kokivat uusiutumisen yli 6 kuukauden kuluttua täydellisestä remissiosta. ensimmäisen linjan platinapohjainen kemoterapia (platinaherkkä munasarjasyöpä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan leukafereesimenettely. Kaikki kelvolliset/ilmoitetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa karboplatiinilla/gemsitabiinilla tai karboplatiinilla/paklitakselilla 2–7 päivää leukafereesin jälkeen.

Kuuden kemoterapiajakson jälkeen potilaat aloittavat ylläpitohoidon DCVAC/OvCa:lla.

Hoitoa jatketaan kasvaimen etenemisestä riippumatta hoidon päättymiseen, hylkäämiseen, hoidon suvaitsemattomuuteen tai kuolemaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • University Hospital in Ostrava
      • Plzen, Tšekki, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • University Hospital Kralovsko Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • Hospital Bulovka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu FIGO-vaiheen III tai IV epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä (seroosi, endometrioidi tai limakalvo), joilla oli täydellinen remissio ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Radiologisesti vahvistettu uusiutuminen > 6 kuukauden remission jälkeen (platinaherkkä syöpä)
  • Laboratorioparametrit protokollakohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • FIGO I, II epiteelin munasarjasyöpä
  • FIGO III, IV selkeiden solujen epiteelin munasarjasyöpä
  • Ei-epiteelinen munasarjasyöpä
  • Rajakasvaimet (pieni pahanlaatuisuuspotentiaali)
  • Aikaisempi tai nykyinen systeeminen syövän vastainen hoito munasarjasyövän hoitoon (kemoterapia, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito, tyrosiinikinaasin estohoito, verisuonten endoteelin kasvutekijä tai hormonihoito) lukuun ottamatta ensilinjan Pt-pohjaista kemoterapiaa (bevasitsumabin kanssa tai ilman)
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai menetelmien yhdistelmää
  • Imettävien naisten raskaana
  • Ennalta määritellyt rinnakkaissairaudet
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin DCVAC/OVCa:n aineosalle tai valituille kemoterapiayhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi kemoterapia + DCVAC/Ov
Tavallinen hoito karboplatiini/gemsitabiini tai karboplatiini/paklitakseli, jota seuraa DCVAC/OvCa
Biologinen: DCVAC/OvCa
aktivoituja dendriittisoluja (DCVAC/OvCa) immuunijärjestelmän ylläpitoon kemoterapian jälkeen
Lääke: Hoitokemoterapian standardi
joko karboplatiini ja gemsitabiini tai karboplatiini ja paklitakseli, jota seuraa DCVAC/OvCa
Muut nimet:
  • karboplatiini ja gemsitabiini
  • karboplatiini paklitakselin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen RECISTin muutoksilla 1.1
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta 104 viikkoon asti
PFS määriteltynä aika ensimmäisestä annetusta Standard-of-Care (SoC) -hoidon annoksesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Arvioitu ilmoittautumisesta 104 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen noin 5 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä annetusta SoC-hoidon annoksesta mistä tahansa arvioidusta syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen päättymiseen asti
Arvioitu ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen noin 5 vuotta
Biologinen etenemisvapaa aikaväli
Aikaikkuna: CA-125 arvioitiin 6 viikon välein 104 viikkoon asti
Määritetään nostamalla CA-125-tasoja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
CA-125 arvioitiin 6 viikon välein 104 viikkoon asti
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan 8 viikon välein 104 viikkoon asti
CR ja PR mitataan modifioiduilla RECIST 1.1 -kriteereillä
Vastaus arvioidaan 8 viikon välein 104 viikkoon asti
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 5 kertaa koko tutkimuksen aikana ilmoittautumisesta 104 viikkoon asti
Koko kasvainten vastaisen immuunivasteen havaitseminen seerumista
Verinäytteet kerättiin 5 kertaa koko tutkimuksen aikana ilmoittautumisesta 104 viikkoon asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuusprofiili määritettynä haittatapahtumien luonteen, ilmaantuvuuden, keston, vakavuuden ja lopputuloksen perusteella, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE), jotka on arvioitu CTCAE v. 4.0:lla
Seulonta 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
CA-125 vastaus
Aikaikkuna: CA-125 arvioitiin 6 viikon välein 104 viikkoon asti
Määritetty GCIG-kriteerien mukaan
CA-125 arvioitiin 6 viikon välein 104 viikkoon asti
Aika joko kasvaimeen tai biologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kemoterapiaannoksesta objektiiviseen tai serologiseen etenemiseen asti 104 viikkoa.
Vaste RECIST- tai CA-125-mittausten mukaan kasvatettuna > 2 kertaa ULN
Ensimmäisestä kemoterapiaannoksesta objektiiviseen tai serologiseen etenemiseen asti 104 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOTIO a.s.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOV06
  • 2017-002196-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa