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DCVAC/OvCa dopo chemioterapia standard in donne con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino

20 aprile 2021 aggiornato da: SOTIO a.s.

Uno studio clinico in aperto, a gruppo singolo, multicentrico, di fase II che valuta l'effetto del mantenimento DCVAC/OvCa dopo terapia standard in donne con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino

Lo scopo di questo studio è indagare se il mantenimento DCVAC/OvCa dopo chemioterapia di seconda linea con carboplatino/gemcitabina o carboplatino/paclitaxel migliora gli esiti di efficacia nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale in stadio FIGO III e IV che hanno manifestato recidiva più di 6 mesi dopo la remissione completa di chemioterapia di prima linea a base di platino (carcinoma ovarico sensibile al platino)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a una procedura di leucaferesi. Tutti i pazienti idonei/arruolati riceveranno la terapia standard con carboplatino/gemcitabina o carboplatino/paclitaxel a partire da 2-7 giorni dopo la leucaferesi.

Dopo 6 cicli di chemioterapia, i pazienti inizieranno il trattamento di mantenimento con DCVAC/OvCa.

Il trattamento continuerà indipendentemente dalla progressione del tumore fino al completamento, al rifiuto, all'intolleranza al trattamento o alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital in Ostrava
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia, 100 34
        • University Hospital Kralovsko Vinohrady
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Hospital Bulovka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di stadio III o IV FIGO confermato istologicamente, carcinoma primario peritoneale o delle tube di Falloppio (sieroso, endometrioide o mucinoso) che hanno avuto remissione completa dopo chemioterapia di prima linea a base di platino
  • Recidiva radiologicamente confermata dopo >6 mesi di remissione (cancro sensibile al platino)
  • Parametri di laboratorio per protocollo

Criteri di esclusione:

  • FIGO I, II carcinoma ovarico epiteliale
  • FIGO III, IV carcinoma ovarico epiteliale a cellule chiare
  • Carcinoma ovarico non epiteliale
  • Tumori borderline (tumori a basso potenziale di malignità)
  • Terapia antitumorale sistemica precedente o in corso per carcinoma ovarico (chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia inibitoria della tirosin-chinasi, fattore di crescita dell'endotelio vascolare o terapia ormonale) eccetto chemioterapia di prima linea a base di Pt (con o senza bevacizumab)
  • donne fertili in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o una combinazione di metodi
  • Incinta di donne che allattano
  • Comorbilità predefinite
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di DCVAC/OVCa o ai composti chemioterapici selezionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia standard di cura + DCVAC/Ov
Carboplatino/gemcitabina standard di cura o carboplatino/paclitaxel seguiti da DCVAC/OvCa
Biologico: DCVAC/OvCa
cellule dendritiche attivate (DCVAC/OvCa) per il mantenimento immunitario dopo la chemioterapia
Droga: Standard di cura chemioterapico
o carboplatino e gemcitabina o carboplatino e paclitaxel seguiti da DCVAC/OvCa
Altri nomi:
  • carboplatino con gemcitabina
  • carboplatino con paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediante modifiche al RECIST 1.1
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione fino a 104 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose della terapia Standard-of-Care (SoC) somministrata fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa
Valutato dall'iscrizione fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione fino al completamento dello studio circa 5 anni
Definito come il tempo dalla prima dose di terapia SoC somministrata fino al decesso dovuto a qualsiasi causa valutata fino al completamento dello studio
Valutato dall'iscrizione fino al completamento dello studio circa 5 anni
Intervallo senza progressione biologica
Lasso di tempo: CA-125 valutato ogni 6 settimane fino a 104 settimane
Definito dall'aumento dei livelli di CA-125 secondo i criteri dell'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG).
CA-125 valutato ogni 6 settimane fino a 104 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta viene valutata ogni 8 settimane fino a 104 settimane
CR e PR misurati secondo i criteri RECIST 1.1 modificati
La risposta viene valutata ogni 8 settimane fino a 104 settimane
Risposta immunologica
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti 5 volte durante lo studio dall'arruolamento fino a 104 settimane
Rilevazione dell'intera risposta immunitaria antitumorale nel siero
Campioni di sangue raccolti 5 volte durante lo studio dall'arruolamento fino a 104 settimane
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Screening attraverso 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Profilo di sicurezza determinato dalla natura, dall'incidenza, dalla durata, dalla gravità e dall'esito degli eventi avversi (AE) inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) come valutato da CTCAE v. 4.0
Screening attraverso 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Risposta CA-125
Lasso di tempo: CA-125 valutato ogni 6 settimane fino a 104 settimane
Definito dai criteri GCIG
CA-125 valutato ogni 6 settimane fino a 104 settimane
Tempo alla risposta tumorale o biologica
Lasso di tempo: Dalla prima dose di chemioterapia fino alla progressione obiettiva o sierologica fino a 104 settimane.
Risposta secondo le misurazioni RECIST o CA-125 aumentata a > 2 volte ULN
Dalla prima dose di chemioterapia fino alla progressione obiettiva o sierologica fino a 104 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOV06
  • 2017-002196-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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