DCVAC/OvCa após quimioterapia padrão em mulheres com recidiva de câncer de ovário epitelial sensível à platina
20 de abril de 2021 atualizado por: SOTIO a.s.
Um ensaio clínico aberto, de grupo único, multicêntrico, fase II avaliando o efeito da manutenção DCVAC/OvCa após terapia padrão em mulheres com primeira recidiva de câncer de ovário epitelial sensível à platina
O objetivo deste estudo é investigar se DCVAC/OvCa de manutenção após quimioterapia de segunda linha com carboplatina/gencitabina ou carboplatina/paclitaxel melhora os resultados de eficácia em mulheres com carcinoma ovariano epitelial FIGO estágio III e IV que tiveram recaída mais de 6 meses após a remissão completa de quimioterapia de primeira linha à base de platina (câncer de ovário sensível à platina)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que preencherem todos os critérios de elegibilidade serão submetidos a um procedimento de leucaférese. Todos os pacientes elegíveis/inscritos receberão terapia padrão com carboplatina/gencitabina ou carboplatina/paclitaxel começando 2 a 7 dias após a leucaférese.
Após 6 ciclos de quimioterapia, os pacientes iniciarão o tratamento de manutenção com DCVAC/OvCa.
O tratamento continuará independentemente da progressão do tumor até a conclusão, recusa, intolerância ao tratamento ou morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Hospital Novy Jicin
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- University Hospital in Ostrava
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Plzen, Tcheca, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, Tcheca, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague, Tcheca, 100 34
- University Hospital Kralovsko Vinohrady
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Prague, Tcheca, 180 81
- Hospital Bulovka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma ovariano epitelial FIGO estágio III ou IV confirmado histologicamente, carcinoma primário peritoneal ou de trompa de Falópio (seroso, endometrioide ou mucinoso) que tiveram remissão completa após quimioterapia de primeira linha à base de platina
- Recidiva confirmada radiologicamente após > 6 meses de remissão (câncer sensível à platina)
- Parâmetros laboratoriais por protocolo
Critério de exclusão:
- Câncer de ovário epitelial FIGO I, II
- FIGO III, IV câncer de ovário epitelial de células claras
- Câncer de ovário não epitelial
- Tumores limítrofes (tumores de baixo potencial maligno)
- Terapia anticâncer sistêmica anterior ou atual para câncer de ovário (quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais, terapia inibidora de tirosina quinase, fator de crescimento endotelial vascular ou terapia hormonal), exceto quimioterapia de primeira linha baseada em Pt (com ou sem bevacizumabe)
- mulheres férteis em idade fértil que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz ou uma combinação de métodos
- Grávida de mulheres lactantes
- Comorbidades pré-definidas
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do DCVAC/OVCa ou aos compostos quimioterápicos selecionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia padrão de cuidados + DCVAC/Ov
Carboplatina/gencitabina ou carboplatina/paclitaxel padrão de tratamento seguido por DCVAC/OvCa
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células dendríticas ativadas (DCVAC/OvCa) para manutenção imunológica após quimioterapia
carboplatina e gemcitabina ou carboplatina e paclitaxel seguido de DCVAC/OvCa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão por modificações no RECIST 1.1
Prazo: Avaliado desde a inscrição até 104 semanas
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PFS, conforme definido como o tempo desde a primeira dose da terapia Standard-of-Care (SoC) administrada até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa
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Avaliado desde a inscrição até 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Avaliado desde a inscrição até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose da terapia SoC administrada até a morte por qualquer causa avaliada até a conclusão do estudo
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Avaliado desde a inscrição até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Intervalo livre de progressão biológica
Prazo: CA-125 avaliado a cada 6 semanas até 104 semanas
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Definido pelo aumento dos níveis de CA-125 de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
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CA-125 avaliado a cada 6 semanas até 104 semanas
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: A resposta é avaliada a cada 8 semanas até 104 semanas
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CR e PR medidos pelos critérios RECIST 1.1 modificados
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A resposta é avaliada a cada 8 semanas até 104 semanas
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Resposta imunológica
Prazo: Amostras de sangue coletadas 5 vezes ao longo do estudo, desde a inscrição até 104 semanas
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Detecção de toda a resposta imune antitumoral no soro
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Amostras de sangue coletadas 5 vezes ao longo do estudo, desde a inscrição até 104 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem até 30 dias após o término do tratamento
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Perfil de segurança conforme determinado pela natureza, incidência, duração, gravidade e resultado de eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves (SAEs), conforme avaliado por CTCAE v. 4.0
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Triagem até 30 dias após o término do tratamento
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Resposta CA-125
Prazo: CA-125 avaliado a cada 6 semanas até 104 semanas
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Definido pelos critérios GCIG
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CA-125 avaliado a cada 6 semanas até 104 semanas
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Tempo para tumor ou resposta biológica
Prazo: Desde a primeira dose de quimioterapia até a progressão objetiva ou sorológica por até 104 semanas.
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Resposta de acordo com as medições RECIST ou CA-125 aumentada para >2 vezes o LSN
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Desde a primeira dose de quimioterapia até a progressão objetiva ou sorológica por até 104 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Hipersensibilidade
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- SOV06
- 2017-002196-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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