Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCVAC/OvCa po standardowej chemioterapii u kobiet z nawrotem nabłonkowego raka jajnika wrażliwego na platynę

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Otwarte, jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające wpływ leczenia podtrzymującego DCVAC/OvCa po standardowej terapii u kobiet z pierwszym nawrotem nabłonkowego raka jajnika wrażliwego na platynę

Celem tego badania jest zbadanie, czy utrzymanie DCVAC/OvCa po chemioterapii drugiego rzutu karboplatyną/gemcytabiną lub karboplatyną/paklitakselem poprawia wyniki skuteczności u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika w III i IV stopniu FIGO, u których wystąpił nawrót ponad 6 miesięcy po całkowitej remisji pierwszego rzutu chemioterapii opartej na platynie (platynowrażliwy rak jajnika)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną poddani zabiegowi leukaferezy. Wszyscy kwalifikujący się/zakwalifikowani pacjenci otrzymają standardową terapię karboplatyną/gemcytabiną lub karboplatyną/paklitakselem, począwszy od 2 do 7 dni po leukaferezie.

Po 6 cyklach chemioterapii pacjenci rozpoczną leczenie podtrzymujące DCVAC/OvCa.

Leczenie będzie kontynuowane niezależnie od progresji nowotworu aż do zakończenia, odmowy, nietolerancji leczenia lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital in Ostrava
      • Plzen, Czechy, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Czechy, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Czechy, 100 34
        • University Hospital Kralovsko Vinohrady
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Hospital Bulovka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów (surowiczy, endometrioidalny lub śluzowy) w stopniu FIGO w III lub IV stopniu zaawansowania FIGO, u których wystąpiła całkowita remisja po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny
  • Nawrót potwierdzony radiologicznie po >6 miesiącach remisji (rak wrażliwy na platynę)
  • Parametry laboratoryjne według protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • FIGO I, II nabłonkowy rak jajnika
  • FIGO III, IV jasnokomórkowy nabłonkowy rak jajnika
  • Nienabłonkowy rak jajnika
  • Guzy graniczne (guzy o niskim potencjale złośliwości)
  • Wcześniejsze lub obecne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka jajnika (chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego lub terapia hormonalna) z wyjątkiem chemioterapii pierwszego rzutu opartej na Pt (z bewacyzumabem lub bez)
  • płodne kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub kombinacji metod
  • Ciężarne kobiet karmiących piersią
  • Predefiniowane choroby współistniejące
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik DCVAC/OVCa lub wybrane związki stosowane w chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia standardowa + DCVAC/Ov
Standardowa opieka karboplatyna/gemcytabina lub karboplatyna/paklitaksel, a następnie DCVAC/OvCa
Biologiczny: DCVAC/OvCa
aktywowane komórki dendrytyczne (DCVAC/OvCa) do utrzymania odporności po chemioterapii
Lek: Standard Opieki Chemioterapia
albo karboplatyna i gemcytabina, albo karboplatyna i paklitaksel, a następnie DCVAC/OvCa
Inne nazwy:
  • karboplatyna z gemcytabiną
  • karboplatyna z paklitakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji poprzez modyfikacje RECIST 1.1
Ramy czasowe: Oceniane od rejestracji do 104 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki standardowej terapii (SoC) do progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny
Oceniane od rejestracji do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany od rejestracji do ukończenia studiów około 5 lat
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki terapii SoC do śmierci z dowolnej ocenianej przyczyny do zakończenia badania
Oceniany od rejestracji do ukończenia studiów około 5 lat
Okres wolny od progresji biologicznej
Ramy czasowe: CA-125 oceniano co 6 tygodni do 104 tygodni
Zdefiniowane przez zwiększenie poziomów CA-125 zgodnie z kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
CA-125 oceniano co 6 tygodni do 104 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź ocenia się co 8 tygodni do 104 tygodni
CR i PR mierzone według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1
Odpowiedź ocenia się co 8 tygodni do 104 tygodni
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano 5 razy w trakcie badania od momentu włączenia do 104 tygodni
Wykrywanie całej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej w surowicy
Próbki krwi pobierano 5 razy w trakcie badania od momentu włączenia do 104 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 30 dni po zakończeniu leczenia
Profil bezpieczeństwa określony na podstawie charakteru, częstości występowania, czasu trwania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych AE (SAE), zgodnie z oceną CTCAE v. 4.0
Badanie przesiewowe przez 30 dni po zakończeniu leczenia
Odpowiedź CA-125
Ramy czasowe: CA-125 oceniano co 6 tygodni do 104 tygodni
Zdefiniowane przez kryteria GCIG
CA-125 oceniano co 6 tygodni do 104 tygodni
Czas do odpowiedzi guza lub odpowiedzi biologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki chemioterapii do obiektywnej lub serologicznej progresji do 104 tygodni.
Odpowiedź zgodnie z pomiarami RECIST lub CA-125 zwiększona do ponad 2-krotności GGN
Od pierwszej dawki chemioterapii do obiektywnej lub serologicznej progresji do 104 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOV06
  • 2017-002196-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj