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DCVAC/OvCa después de la quimioterapia estándar en mujeres con cáncer de ovario epitelial sensible al platino recidivante

20 de abril de 2021 actualizado por: SOTIO a.s.

Un ensayo clínico abierto, de un solo grupo, multicéntrico, de fase II que evalúa el efecto del mantenimiento DCVAC/OvCa después de la terapia estándar en mujeres con primera recaída de cáncer de ovario epitelial sensible al platino

El objetivo de este ensayo es investigar si el mantenimiento con DCVAC/OvCa después de la quimioterapia de segunda línea de carboplatino/gemcitabina o carboplatino/paclitaxel mejora los resultados de eficacia en mujeres con carcinoma epitelial de ovario en estadio III y IV de FIGO que experimentaron una recaída más de 6 meses después de la remisión completa de quimioterapia de primera línea basada en platino (cáncer de ovario sensible al platino)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se someterán a un procedimiento de leucaféresis. Todos los pacientes elegibles/inscritos recibirán la terapia de atención estándar con carboplatino/gemcitabina o carboplatino/paclitaxel a partir de 2 a 7 días después de la leucaféresis.

Tras 6 ciclos de quimioterapia, los pacientes iniciarán tratamiento de mantenimiento con DCVAC/OvCa.

El tratamiento continuará independientemente de la progresión del tumor hasta su finalización, rechazo, intolerancia al tratamiento o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • University Hospital in Ostrava
      • Plzen, Chequia, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Chequia, 100 34
        • University Hospital Kralovsko Vinohrady
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Hospital Bulovka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio (seroso, endometrioide o mucinoso) en estadio III o IV FIGO confirmado histológicamente que tuvieron una remisión completa después de la quimioterapia de primera línea basada en platino
  • Recaída confirmada radiológicamente después de >6 meses de remisión (cáncer sensible al platino)
  • Parámetros de laboratorio por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial FIGO I, II
  • Cáncer de ovario epitelial de células claras FIGO III, IV
  • Cáncer de ovario no epitelial
  • Tumores borderline (tumores de bajo potencial maligno)
  • Tratamiento anticanceroso sistémico anterior o actual para el cáncer de ovario (quimioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales, tratamiento inhibidor de la tirosina quinasa, factor de crecimiento del endotelio vascular o tratamiento hormonal), excepto quimioterapia basada en Pt de primera línea (con o sin bevacizumab)
  • mujeres fértiles en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz o una combinación de métodos
  • Embarazadas de mujeres lactantes
  • Comorbilidades predefinidas
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de DCVAC/OVCa o los compuestos de quimioterapia seleccionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia estándar de atención + DCVAC/Ov
Tratamiento estándar de carboplatino/gemcitabina o carboplatino/paclitaxel seguido de DCVAC/OvCa
Biológico: CCVAC/OvCa
células dendríticas activadas (DCVAC/OvCa) para el mantenimiento inmunológico después de la quimioterapia
Droga: Quimioterapia estándar de atención
ya sea carboplatino y gemcitabina o carboplatino y paclitaxel seguido de DCVAC/OvCa
Otros nombres:
  • carboplatino con gemcitabina
  • carboplatino con paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión por modificaciones al RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta las 104 semanas
SLP definida como el tiempo desde la primera dosis de la terapia estándar de atención (SoC) administrada hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa
Evaluado desde la inscripción hasta las 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta la finalización del estudio aproximadamente 5 años
Definido como el tiempo desde la primera dosis de la terapia SoC administrada hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta la finalización del estudio
Evaluado desde la inscripción hasta la finalización del estudio aproximadamente 5 años
Intervalo libre de progresión biológica
Periodo de tiempo: CA-125 evaluado cada 6 semanas hasta 104 semanas
Definido por el aumento de los niveles de CA-125 según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
CA-125 evaluado cada 6 semanas hasta 104 semanas
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La respuesta se evalúa cada 8 semanas hasta 104 semanas
CR y PR medidos por los criterios RECIST 1.1 modificados
La respuesta se evalúa cada 8 semanas hasta 104 semanas
Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas 5 veces a lo largo del estudio desde la inscripción hasta las 104 semanas
Detección de la respuesta inmune antitumoral completa en el suero
Muestras de sangre recolectadas 5 veces a lo largo del estudio desde la inscripción hasta las 104 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Detección hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Perfil de seguridad determinado por la naturaleza, la incidencia, la duración, la gravedad y el resultado de los eventos adversos (AA), incluidos los AA graves (SAE), según lo evaluado por CTCAE v. 4.0
Detección hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Respuesta CA-125
Periodo de tiempo: CA-125 evaluado cada 6 semanas hasta 104 semanas
Definido por criterios GCIG
CA-125 evaluado cada 6 semanas hasta 104 semanas
Tiempo hasta la respuesta tumoral o biológica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de quimioterapia hasta la progresión objetiva o serológica hasta por 104 semanas.
Respuesta según mediciones RECIST o CA-125 aumentadas a >2 veces ULN
Desde la primera dosis de quimioterapia hasta la progresión objetiva o serológica hasta por 104 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Director de estudio: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOV06
  • 2017-002196-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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