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DCVAC/OvCa nach Standard-of-Care-Chemotherapie bei Frauen mit Rezidiv von platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom

20. April 2021 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Eine offene, multizentrische, klinische Einzelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirkung der DCVAC/OvCa-Erhaltung nach der Standardtherapie bei Frauen mit erstem Rückfall von platinempfindlichem epithelialem Ovarialkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Erhaltung von DCVAC/OvCa nach einer Zweitlinien-Chemotherapie mit Carboplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Paclitaxel die Wirksamkeitsergebnisse bei Frauen mit epithelialem Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium III und IV verbessert, die mehr als 6 Monate nach vollständiger Remission einen Rückfall erlitten der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (platinsensitiver Eierstockkrebs)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden einer Leukapherese unterzogen. Alle geeigneten/eingeschriebenen Patienten erhalten eine Standardtherapie mit Carboplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Paclitaxel, beginnend 2 bis 7 Tage nach der Leukapherese.

Nach 6 Zyklen Chemotherapie beginnen die Patienten mit der Erhaltungstherapie mit DCVAC/OvCa.

Die Behandlung wird unabhängig vom Fortschreiten des Tumors bis zum Abschluss, der Ablehnung, der Unverträglichkeit der Behandlung oder dem Tod fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital in Ostrava
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • University Hospital Kralovsko Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Hospital Bulovka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem FIGO-Stadium III oder IV epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom (serös, endometrioid oder muzinös), die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie eine vollständige Remission hatten
  • Radiologisch bestätigter Rückfall nach >6 Monaten Remission (platinsensitiver Krebs)
  • Laborparameter pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • FIGO I, II epithelialer Eierstockkrebs
  • FIGO III, IV klarzelliger epithelialer Eierstockkrebs
  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs
  • Borderline-Tumoren (Tumoren mit geringem bösartigen Potenzial)
  • Frühere oder aktuelle systemische Krebstherapie gegen Eierstockkrebs (Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie, Tyrosinkinase-Inhibitortherapie, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor oder Hormontherapie) außer Erstlinien-Chemotherapie auf Pt-Basis (mit oder ohne Bevacizumab)
  • fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Kombination von Methoden anzuwenden
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Vordefinierte Komorbiditäten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von DCVAC/OVCa oder die ausgewählten Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Chemotherapie + DCVAC/Ov
Standardtherapie Carboplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Paclitaxel, gefolgt von DCVAC/OvCa
Biologisch: DCVAC/OvCa
aktivierte dendritische Zellen (DCVAC/OvCa) zur Aufrechterhaltung des Immunsystems nach einer Chemotherapie
Arzneimittel: Behandlungsstandard Chemotherapie
entweder Carboplatin und Gemcitabin oder Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von DCVAC/OvCa
Andere Namen:
  • Carboplatin mit Gemcitabin
  • Carboplatin mit Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben durch Modifikationen des RECIST 1.1
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zu 104 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten verabreichten Dosis der Standard-of-Care (SoC)-Therapie bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache
Bewertet von der Einschreibung bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten verabreichten Dosis der SoC-Therapie bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bis zum Abschluss der Studie
Bewertet von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Jahre
Biologisches progressionsfreies Intervall
Zeitfenster: CA-125 alle 6 Wochen bis zu 104 Wochen bewertet
Definiert durch steigende CA-125-Spiegel gemäß den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
CA-125 alle 6 Wochen bis zu 104 Wochen bewertet
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 8 Wochen bis zu 104 Wochen bewertet
CR und PR gemessen nach den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien
Das Ansprechen wird alle 8 Wochen bis zu 104 Wochen bewertet
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Blutproben wurden 5 Mal während der Studie von der Aufnahme bis zu 104 Wochen entnommen
Nachweis der gesamten Anti-Tumor-Immunantwort im Serum
Blutproben wurden 5 Mal während der Studie von der Aufnahme bis zu 104 Wochen entnommen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheitsprofil bestimmt durch Art, Häufigkeit, Dauer, Schweregrad und Ausgang von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender UEs (SAEs), gemäß CTCAE v. 4.0
Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
CA-125-Antwort
Zeitfenster: CA-125 alle 6 Wochen bis zu 104 Wochen bewertet
Definiert nach GCIG-Kriterien
CA-125 alle 6 Wochen bis zu 104 Wochen bewertet
Zeit bis zum Tumor- oder biologischen Ansprechen
Zeitfenster: Von der ersten Chemotherapiedosis bis zur objektiven oder serologischen Progression für bis zu 104 Wochen.
Reaktion gemäß RECIST- oder CA-125-Messungen als auf > das Zweifache des ULN erhöht
Von der ersten Chemotherapiedosis bis zur objektiven oder serologischen Progression für bis zu 104 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOV06
  • 2017-002196-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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