Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCVAC/OvCa efter standard-of-care kemoterapi hos kvinder med tilbagefald af platinfølsom epitelial ovariecancer

20. april 2021 opdateret af: SOTIO a.s.

Et åbent, enkelt-gruppe, multicenter, fase II klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​vedligeholdelses DCVAC/OvCa efter standardbehandling hos kvinder med første tilbagefald af platinfølsom epitelial ovariecancer

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om vedligeholdelse af DCVAC/OvCa efter andenlinje kemoterapi af carboplatin/gemcitabin eller carboplatin/paclitaxel forbedrer effektresultaterne hos kvinder med FIGO stadium III og IV epiteliale ovariecarcinom, som oplevede tilbagefald mere end 6 måneder efter fuldstændig remission af førstelinje platinbaseret kemoterapi (platinfølsom ovariecancer)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil gennemgå en leukafereseprocedure. Alle kvalificerede/tilmeldte patienter vil modtage standardbehandling med carboplatin/gemcitabin eller carboplatin/paclitaxel startende 2 til 7 dage efter leukaferese.

Efter 6 cyklusser med kemoterapi vil patienter starte vedligeholdelsesbehandling med DCVAC/OvCa.

Behandlingen vil fortsætte uanset tumorprogression indtil afslutning, afvisning, intolerance af behandling eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital in Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • University Hospital Kralovsko Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Hospital Bulovka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet FIGO stadium III eller IV epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer (serøst, endometrioid eller mucinøst), som havde fuldstændig remission efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi
  • Radiologisk bekræftet tilbagefald efter >6 måneders remission (platinfølsom cancer)
  • Laboratorieparametre pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO I, II epitelial ovariecancer
  • FIGO III, IV klare celler epitelial ovariecancer
  • Ikke-epitelial ovariecancer
  • Borderline tumorer (tumorer med lavt malignt potentiale)
  • Tidligere eller aktuel systemisk anti-cancerbehandling for ovariecancer (kemoterapi, monoklonal antistofterapi, tyrosinkinaseinhiberende behandling, vaskulær endotelial vækstfaktor eller hormonbehandling) undtagen førstelinje Pt-baseret kemoterapi (med eller uden bevacizumab)
  • fertile kvinder i den fødedygtige alder ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode eller en kombination af metoder
  • Gravid af ammende kvinder
  • Foruddefinerede komorbiditeter
  • Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af DCVAC/OVCa eller de udvalgte kemoterapiforbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of care kemoterapi + DCVAC/Ov
Standard-of-care carboplatin/gemcitabin eller carboplatin/paclitaxel efterfulgt af DCVAC/OvCa
Biologisk: DCVAC/OvCa
aktiverede dendritiske celler (DCVAC/OvCa) til vedligeholdelse af immunforsvaret efter kemoterapi
Medicin: Standard of Care Kemoterapi
enten carboplatin og gemcitabin eller carboplatin og paclitaxel efterfulgt af DCVAC/OvCa
Andre navne:
  • carboplatin med gemcitabin
  • carboplatin med paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved modifikationer af RECIST 1.1
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning op til 104 uger
PFS som defineret som tiden fra den første dosis af Standard-of-Care (SoC) terapi administreret til tumorprogression eller død af enhver årsag
Vurderet fra indskrivning op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning til studieafslutning cirka 5 år
Defineret som tiden fra den første dosis af SoC-terapi administreret til døden på grund af en hvilken som helst årsag vurderet, indtil studiet er afsluttet
Vurderet fra indskrivning til studieafslutning cirka 5 år
Biologisk progressionsfrit interval
Tidsramme: CA-125 vurderet hver 6. uge op til 104 uger
Defineret ved at øge CA-125 niveauer i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
CA-125 vurderet hver 6. uge op til 104 uger
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uge op til 104 uger
CR og PR målt ved de modificerede RECIST 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uge op til 104 uger
Immunologisk respons
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet 5 gange gennem hele undersøgelsen fra indskrivning op til 104 uger
Påvisning af hele anti-tumor immunrespons i serum
Blodprøver blev indsamlet 5 gange gennem hele undersøgelsen fra indskrivning op til 104 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screening gennem 30 dage efter afsluttet behandling
Sikkerhedsprofil som bestemt af arten, forekomsten, varigheden, sværhedsgraden og udfaldet af uønskede hændelser (AE'er) inklusive alvorlige AE'er (SAE'er) som vurderet af CTCAE v. 4.0
Screening gennem 30 dage efter afsluttet behandling
CA-125 svar
Tidsramme: CA-125 vurderet hver 6. uge op til 104 uger
Defineret af GCIG-kriterier
CA-125 vurderet hver 6. uge op til 104 uger
Tid til enten tumor eller biologisk respons
Tidsramme: Fra første dosis kemoterapi til enten objektiv eller serologisk progression i op til 104 uger.
Respons ifølge RECIST eller CA-125 målinger øget til >2 gange ULN
Fra første dosis kemoterapi til enten objektiv eller serologisk progression i op til 104 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOV06
  • 2017-002196-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCVAC/OvCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner