백금 민감성 상피성 난소암 재발 여성의 표준 치료 화학요법 후 DCVAC/OvCa
2021년 4월 20일 업데이트: SOTIO a.s.
백금 민감성 상피성 난소암의 첫 번째 재발이 있는 여성에서 표준 치료 요법 후 유지 DCVAC/OvCa의 효과를 평가하는 공개, 단일 그룹, 다기관, 제2상 임상 시험
이 시험의 목적은 완전관해 후 6개월 이상 재발을 경험한 FIGO 3기 및 4기 상피성 난소암종 여성에서 카보플라틴/젬시타빈 또는 카보플라틴/파클리탁셀의 2차 화학요법 후 유지 DCVAC/OvCa가 효능 결과를 개선하는지 조사하는 것입니다. 1차 백금 기반 화학요법(백금 민감성 난소암)의
연구 개요
상세 설명
모든 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 백혈구성분채집술 절차를 거치게 됩니다. 모든 적격/등록 환자는 백혈구 성분채집술 후 2~7일부터 카보플라틴/젬시타빈 또는 카보플라틴/파클리탁셀을 사용한 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
6주기의 화학 요법 후 환자는 DCVAC/OvCa로 유지 치료를 시작합니다.
치료는 완료, 거부, 치료 불내성 또는 사망까지 종양 진행과 관계없이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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Brno, 체코, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Nový Jičín, 체코, 741 01
- Hospital Novy Jicin
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Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital in Ostrava
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Plzen, 체코, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, 체코, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague, 체코, 100 34
- University Hospital Kralovsko Vinohrady
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Prague, 체코, 180 81
- Hospital Bulovka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 FIGO 3기 또는 4기 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종(장액성, 자궁내막양 또는 점액성)이 있고 1차 백금 기반 화학요법 후 완전 관해된 환자
- 관해 6개월 초과 후 방사선학적으로 확인된 재발(백금 민감성 암)
- 프로토콜별 실험실 매개변수
제외 기준:
- FIGO I, II 상피성 난소암
- FIGO III, IV 투명세포 상피성 난소암
- 비상피성 난소암
- 경계성 종양( 악성 가능성이 낮은 종양)
- 1차 Pt 기반 화학요법(베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않음)을 제외한 난소암에 대한 이전 또는 현재의 전신 항암 요법(화학요법, 단클론 항체 요법, 티로신 키나아제 억제 요법, 혈관 내피 성장 인자 또는 호르몬 요법)
- 매우 효과적인 피임 방법 또는 여러 방법을 조합하여 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 가임 여성
- 수유중인 여성의 임신
- 미리 정의된 동반 질환
- DCVAC/OVCa 또는 선택한 화학요법 화합물의 구성 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 표준 화학요법 + DCVAC/Ov
표준 치료 카보플라틴/젬시타빈 또는 카보플라틴/파클리탁셀 후 DCVAC/OvCa
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화학 요법 후 면역 유지를 위한 활성 수지상 세포(DCVAC/OvCa)
카르보플라틴 및 젬시타빈 또는 카르보플라틴 및 파클리탁셀 다음에 DCVAC/OvCa
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 수정에 의한 무진행 생존
기간: 등록부터 104주까지 평가
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무진행생존(PFS)은 표준 치료(SoC) 요법의 첫 투여부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 104주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록부터 연구 완료까지 약 5년 동안 평가
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SoC 요법의 첫 투여부터 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 연구 완료까지
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등록부터 연구 완료까지 약 5년 동안 평가
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생물학적 무진행 간격
기간: CA-125는 최대 104주까지 6주마다 평가됨
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GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 기준에 따라 CA-125 수치 증가로 정의
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CA-125는 최대 104주까지 6주마다 평가됨
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객관적 응답률
기간: 반응은 최대 104주까지 8주마다 평가됩니다.
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수정된 RECIST 1.1 기준으로 측정한 CR 및 PR
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반응은 최대 104주까지 8주마다 평가됩니다.
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면역 반응
기간: 등록부터 최대 104주까지 연구 기간 동안 혈액 샘플을 5번 수집했습니다.
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혈청 내 전체 항종양 면역반응 검출
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등록부터 최대 104주까지 연구 기간 동안 혈액 샘플을 5번 수집했습니다.
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치료 긴급 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 종료 후 30일까지 검진
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CTCAE v. 4.0에 의해 평가된 중대한 AE(SAE)를 포함하는 부작용(AE)의 특성, 발생률, 기간, 중증도 및 결과에 의해 결정된 안전성 프로파일
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치료 종료 후 30일까지 검진
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CA-125 응답
기간: CA-125는 최대 104주까지 6주마다 평가됨
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GCIG 기준에 의해 정의됨
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CA-125는 최대 104주까지 6주마다 평가됨
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종양 또는 생물학적 반응까지의 시간
기간: 첫 번째 화학요법 투여부터 최대 104주 동안 객관적 또는 혈청학적 진행까지.
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ULN의 >2배로 증가한 RECIST 또는 CA-125 측정에 따른 응답
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첫 번째 화학요법 투여부터 최대 104주 동안 객관적 또는 혈청학적 진행까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOV06
- 2017-002196-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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