Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCVAC/OvCa po standardní chemoterapii u žen s relapsem epiteliálního karcinomu vaječníků citlivého na platinu

20. dubna 2021 aktualizováno: SOTIO a.s.

Otevřená, jednoskupinová, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící účinek udržovací léčby DCVAC/OvCa po standardní péči u žen s prvním relapsem epiteliálního karcinomu vaječníků citlivého na platinu

Účelem této studie je zjistit, zda udržování DCVAC/OvCa po chemoterapii druhé linie karboplatinou/gemcitabinem nebo karboplatinou/paklitaxelem zlepšuje výsledky účinnosti u žen s epiteliálním karcinomem vaječníků ve stadiu FIGO III a IV, u kterých došlo k relapsu více než 6 měsíců po kompletní remisi chemoterapie první linie na bázi platiny (rakovina vaječníků citlivá na platinu)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, podstoupí leukaferézu. Všichni způsobilí/zařazení pacienti budou dostávat standardní léčbu s karboplatinou/gemcitabinem nebo karboplatinou/paklitaxelem počínaje 2 až 7 dny po leukaferéze.

Po 6 cyklech chemoterapie pacienti zahájí udržovací léčbu DCVAC/OvCa.

Léčba bude pokračovat bez ohledu na progresi nádoru až do dokončení, odmítnutí, nesnášenlivosti léčby nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • University Hospital in Ostrava
      • Plzen, Česko, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 100 34
        • University Hospital Kralovsko Vinohrady
      • Prague, Česko, 180 81
        • Hospital Bulovka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným epiteliálním ovariálním, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu (serózní, endometrioidní nebo mucinózní), kteří měli kompletní remisi po první linii chemoterapie na bázi platiny, III nebo IV fáze FIGO
  • Radiologicky potvrzený relaps po >6 měsících remise (platinum citlivá rakovina)
  • Laboratorní parametry podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • FIGO I, II epiteliální rakovina vaječníků
  • Epiteliální karcinom vaječníků s jasnými buňkami FIGO III, IV
  • Neepiteliální rakovina vaječníků
  • Hraniční nádory (nádory s nízkým maligním potenciálem)
  • Dřívější nebo současná systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků (chemoterapie, léčba monoklonálními protilátkami, léčba inhibicí tyrozinkinázy, vaskulární endoteliální růstový faktor nebo hormonální léčba) s výjimkou chemoterapie první linie na bázi Pt (s bevacizumabem nebo bez něj)
  • plodné ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo kombinaci metod
  • Těhotné kojící ženy
  • Předem definované komorbidity
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku DCVAC/OVCa nebo vybrané chemoterapeutické sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní chemoterapie + DCVAC/Ov
Standardní péče karboplatina/gemcitabin nebo karboplatina/paklitaxel následovaná DCVAC/OvCa
Biologický: DCVAC/OvCa
aktivované dendritické buňky (DCVAC/OvCa) pro udržení imunity po chemoterapii
Lék: Chemoterapie standardu péče
buď karboplatina a gemcitabin nebo karboplatina a paklitaxel následovaná DCVAC/OvCa
Ostatní jména:
  • karboplatina s gemcitabinem
  • karboplatina s paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese úpravami RECIST 1.1
Časové okno: Posuzuje se od zápisu do 104 týdnů
PFS, jak je definováno jako doba od první dávky standardní péče (SoC) podané do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Posuzuje se od zápisu do 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se od zápisu po ukončení studia přibližně 5 let
Definováno jako doba od první dávky terapie SoC podané do smrti z jakékoli hodnocené příčiny do dokončení studie
Posuzuje se od zápisu po ukončení studia přibližně 5 let
Interval bez biologické progrese
Časové okno: CA-125 hodnoceno každých 6 týdnů až do 104 týdnů
Definováno zvýšením hladin CA-125 podle kritérií meziskupiny gynekologické rakoviny (GCIG).
CA-125 hodnoceno každých 6 týdnů až do 104 týdnů
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Odpověď je hodnocena každých 8 týdnů až do 104 týdnů
CR a PR měřené podle upravených kritérií RECIST 1.1
Odpověď je hodnocena každých 8 týdnů až do 104 týdnů
Imunologická odezva
Časové okno: Vzorky krve odebrané 5krát během studie od zařazení do 104 týdnů
Detekce celé protinádorové imunitní odpovědi v séru
Vzorky krve odebrané 5krát během studie od zařazení do 104 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screening do 30 dnů po ukončení léčby
Bezpečnostní profil stanovený povahou, výskytem, ​​trváním, závažností a výsledkem nežádoucích příhod (AE) včetně závažných AE (SAE) podle hodnocení CTCAE v. 4.0
Screening do 30 dnů po ukončení léčby
Odezva CA-125
Časové okno: CA-125 hodnoceno každých 6 týdnů až do 104 týdnů
Definováno kritérii GCIG
CA-125 hodnoceno každých 6 týdnů až do 104 týdnů
Čas do nádorové nebo biologické odpovědi
Časové okno: Od první dávky chemoterapie do objektivní nebo sérologické progrese po dobu až 104 týdnů.
Odezva podle měření RECIST nebo CA-125 zvýšená na > 2krát ULN
Od první dávky chemoterapie do objektivní nebo sérologické progrese po dobu až 104 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO a.s.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOV06
  • 2017-002196-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit