Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCVAC/OvCa na standaardchemotherapie bij vrouwen met terugval van platinagevoelige epitheliale ovariumkanker

20 april 2021 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Een open-label, single-group, multi-center, fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van onderhouds-DCVAC/OvCa na standaardbehandeling bij vrouwen met een eerste terugval van platinagevoelige epitheliale ovariumkanker

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of onderhouds-DCVAC/OvCa na tweedelijnschemotherapie van carboplatine/gemcitabine of carboplatine/paclitaxel de werkzaamheidsresultaten verbetert bij vrouwen met FIGO stadium III en IV epitheliaal ovariumcarcinoom die meer dan 6 maanden na volledige remissie een recidief doormaakten. van eerstelijns chemotherapie op basis van platina (platinagevoelige eierstokkanker)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een leukafereseprocedure. Alle in aanmerking komende/ingeschreven patiënten zullen standaardbehandeling krijgen met carboplatine/gemcitabine of carboplatine/paclitaxel vanaf 2 tot 7 dagen na leukaferese.

Na 6 cycli chemotherapie starten patiënten met een onderhoudsbehandeling met DCVAC/OvCa.

De behandeling zal worden voortgezet ongeacht de progressie van de tumor tot voltooiing, weigering, intolerantie voor behandeling of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital in Ostrava
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • University Hospital Kralovsko Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Hospital Bulovka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd FIGO stadium III of IV epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom (sereus, endometrioïde of mucineus) die volledige remissie hadden na eerstelijns chemotherapie op basis van platina
  • Radiologisch bevestigde terugval na >6 maanden remissie (platinagevoelige kanker)
  • Laboratoriumparameters per protocol

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO I, II epitheliale eierstokkanker
  • FIGO III, IV heldere cellen epitheliale eierstokkanker
  • Niet-epitheliale eierstokkanker
  • Borderline-tumoren (tumoren met een laag kwaadaardig potentieel)
  • Eerdere of huidige systemische antikankertherapie voor eierstokkanker (chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen, tyrosinekinaseremmende therapie, vasculaire endotheliale groeifactor of hormonale therapie) behalve eerstelijns Pt-gebaseerde chemotherapie (met of zonder bevacizumab)
  • vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode of een combinatie van methoden te gebruiken
  • Zwanger van zogende vrouwen
  • Vooraf gedefinieerde comorbiditeiten
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van DCVAC/OVCa of de geselecteerde chemotherapieverbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardbehandeling chemotherapie + DCVAC/Ov
Standaardbehandeling carboplatine/gemcitabine of carboplatine/paclitaxel gevolgd door DCVAC/OvCa
Biologisch: DCVAC/OvCa
geactiveerde dendritische cellen (DCVAC/OvCa) voor immuunonderhoud na chemotherapie
Geneesmiddel: Standaardbehandeling Chemotherapie
ofwel carboplatine en gemcitabine ofwel carboplatine en paclitaxel gevolgd door DCVAC/OvCa
Andere namen:
  • carboplatine met gemcitabine
  • carboplatine met paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving door aanpassingen aan de RECIST 1.1
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot 104 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toegediende dosis Standard-of-Care (SoC)-therapie tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Beoordeeld vanaf inschrijving tot 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie ongeveer 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toegediende dosis SoC-therapie tot het overlijden als gevolg van een vastgestelde oorzaak tot de voltooiing van het onderzoek
Beoordeeld vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie ongeveer 5 jaar
Biologisch progressievrij interval
Tijdsspanne: CA-125 beoordeeld elke 6 weken tot 104 weken
Gedefinieerd door het verhogen van CA-125-niveaus per Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) criteria
CA-125 beoordeeld elke 6 weken tot 104 weken
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: De respons wordt elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 104 weken
CR en PR gemeten volgens de gewijzigde RECIST 1.1-criteria
De respons wordt elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 104 weken
Immunologische reactie
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden 5 keer afgenomen tijdens het onderzoek vanaf de inschrijving tot 104 weken
Detectie van volledige anti-tumor immuunrespons in het serum
Bloedmonsters werden 5 keer afgenomen tijdens het onderzoek vanaf de inschrijving tot 104 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Veiligheidsprofiel zoals bepaald door de aard, incidentie, duur, ernst en uitkomst van ongewenste voorvallen (AE's) inclusief ernstige AE's (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v. 4.0
Screening tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
CA-125-antwoord
Tijdsspanne: CA-125 beoordeeld elke 6 weken tot 104 weken
Gedefinieerd door GCIG-criteria
CA-125 beoordeeld elke 6 weken tot 104 weken
Tijd tot tumor- of biologische respons
Tijdsspanne: Van de eerste dosis chemotherapie tot objectieve of serologische progressie gedurende maximaal 104 weken.
Respons volgens RECIST- of CA-125-metingen verhoogd tot >2 keer ULN
Van de eerste dosis chemotherapie tot objectieve of serologische progressie gedurende maximaal 104 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOV06
  • 2017-002196-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende eierstokkanker

Klinische onderzoeken op DCVAC/OvCa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren