このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケース シリーズ慢性腰痛における精神力動的対人療法の評価

2019年9月24日 更新者:Charlotte Morgan

慢性腰痛 (CLBP) 患者における精神力動的対人療法 (PIT) のケース シリーズ評価

世界中の多くの人が慢性的な痛みを抱えています。これは 12 週間以上続く痛みです。 痛みがあると気分が落ち込み、自分自身や周りの人に対する感じ方が変わります。 慢性疼痛の治療は必ずしも効果があるとは限らず、多くの場合、治療による効果が持続しないことがあります。 この研究は、精神力動的対人療法(PIT)と呼ばれる別の治療法が、慢性的な痛みを持つ人々を助けることができるかどうかを確認することを望んでいます. このセラピーは、私たちが自分自身と他者との関係をどのように見ているかに注目します。痛みの管理を困難にする個人的な問題に人々が対処できるように支援することを目的としています。

この研究の目的は、PITが慢性腰痛の適切な治療法であり、人々が気分や自分自身や人間関係についてどのように感じているかという問題が少なくなることを示すことです. この研究では、慢性腰痛を持つ人々に8回のPITセッションを提供し、治療中に痛み、気分、人間関係の問題、および自分自身についてどのように感じているかについてフォームに記入します. また、セラピーに関連する実際的なことも見ていきます (例: 参加した回数、治療を中止した理由など)、受けた治療についてどう感じたかを尋ねます。 研究が終了してから3か月後、人々は効果が持続するかどうかを確認するためにフォームに再度記入するよう求められます.

この研究は、慢性疼痛を持つ人々に、優れた持続的な効果を持つ新しい異なる治療オプションを提供するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

慢性疼痛は、12 週間を超える継続的な長期の痛みです。 慢性疼痛の患者は、さまざまな病状を持つ異質なグループです (例: 変形性関節症;線維筋痛症) および疼痛部位 (例えば、慢性腰痛、CLBP; 慢性的な広範囲の痛み)。 慢性疼痛は、英国人口の 5 分の 2 以上、つまり約 2,800 万人の成人に影響を与えています。 現在、痛みの生物心理社会的モデルは、慢性的な痛みを理解するために最も広く使用されているヒューリスティックなアプローチです。 生物心理社会的観点では、痛みは患者の生理学的状態、思考、感情、行動、社会文化的影響のダイナミックな相互作用から生じることを認識しています。 これは、痛みは主観的な経験であり、治療アプローチは慢性痛の治癒ではなく管理を目的としていることを認めています.

慢性的な痛みは、社会的、心理的、感情的な健康に影響を与えます。 現在の心理療法(例: CBT および ACT) は、患者が慢性疼痛の影響に対処し、生活の質を改善できるように支援することを目的としています。 ただし、これらの介入の有効性に関しては、いくつかの重大な問題が残っています。 調査によると、かなりの数の患者がこれらのアプローチから大きな恩恵を受けることはなく、多くの場合、効果は長期間にわたって維持されません。 現地の疼痛管理プログラム (PMP) の監査データによると、治療後も多くの患者が痛みに苦しんでおり、約 80% が 6 か月後に痛みの苦痛尺度で 10 点満点中 5 点以上のスコアを獲得しています。 したがって、現在の心理療法は、関連するすべての問題を対象としているわけではないようです。

証拠は、精神力動的療法が慢性疼痛の治療にある程度の有効性を示し、対人関係の問題、痛みの強さ、および抑うつ不安の変化のパターンを示していることを示しています。 対人関係の文献では、関係の側面が慢性的な痛みに関係していると述べられています。たとえば、知覚された負担感 (他人に負担を感じること) と妨害された所属 (孤独と他人からの疎外感) は、痛みの強さ、自己効力感、および機能的制限と有意に関連しています。

精神力動的対人療法は、私たちの自己感覚と他者との関係能力が、私たちが感情を制御し、逆境に対処し、社会的支援にアクセスできるかどうかを決定する重要な要素であることを確認しています。 そのため、それらは慢性的な痛みに対処する方法において基本的な役割を果たす可能性があります. 研究では、不安定な愛着と関連する対人関係の困難と、痛みの自己効力感の低下、不安、および対処の悪さとの関連性が発見されています。 したがって、否定的な人間関係のパターンに対処し、自己意識を強化することに焦点を当てた PIT などの心理療法は、慢性疼痛の治療に価値がある可能性があります。

PMP などの心理的介入は、痛みの自己管理における人間関係や社会的ネットワークの役割に対処しようとしますが、対人関係の問題の根底にある心理的問題を対象としていません。 個人が高いレベルの対人関係の問題を報告している場合、これらの問題にさらに深く焦点を当てる必要があるかもしれません. PIT は、問題のある関係パターンが人の苦痛や不適応な対処にどのように寄与しているかを理解しようとしているため、役立つアプローチになる可能性があります。 これの臨床例は、他人の要求にノーと言えないことに関連する過活動によって痛みが悪化する人です(例えば、彼らを動揺させたり、対立や拒絶を誘発することを恐れるため). さらに、PIT にはアプローチとして多くの長所があります。これは、多体性機能症候群障害や過敏性腸症候群などの慢性疼痛を無効にすることを特徴とする他の状態の治療において、以前に有望な結果を示した、短時間でマニュアル化されたエビデンスに基づく治療法です。

現在、慢性疼痛に対する PIT の有効性は不明です。 それを念頭に置いて、提案された研究は、慢性疼痛集団におけるPITの受容性、実現可能性、および有効性の評価を実施しようとしています。治療抵抗性CLBP。 この研究の結果は、慢性疼痛を持つ人々の将来の治療選択肢を知らせる可能性を秘めています。 この結果は、対人関係に焦点を当てた慢性疼痛の治療が必要であることから、対人関係に困難を抱えている人には代替の 1:1 療法の使用を支持する可能性があります。

この研究の主な目的は、PITが治療抵抗性CLBP患者(以前の治療後も臨床的に重大な痛みを経験している患者)および対人困難を有する患者にとって、PITが許容可能かつ実行可能な治療法であるかどうかの予備評価を行うことです。 これは、治療への順守、患者の満足度と受容性の尺度を使用して測定されます。

第 2 の目的は、治療抵抗性 CLBP および痛みの苦痛、自己効力感、および対人機能への影響を含む対人関係の問題を有する人々における PIT の有効性の初期評価を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前にウォルトン センターの疼痛管理プログラム (PMP) に参加しました。
  • 治療耐性; PMP 治療の 6 か月後、まだ臨床的に重大な痛みがあり、痛みの苦痛の評価スケールで 5+ と測定された。 IMMPACT の推奨事項では、慢性疼痛治療​​の臨床試験における数値評価尺度 (NRS) の使用が推奨されています (Dworkin et al., 2005)。
  • West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) で「対人関係で苦しめられている」と分類されています。
  • セラピーの会話型の性質を考えると、英語で上手に会話できることが要件です。
  • -治療に専念でき、ベースラインにランダムに割り当てられることをいとわない。

除外基準:

  • 他の併存する変性状態および癌。
  • 精神病
  • 以前の自殺未遂の履歴。
  • 自傷行為および/または自殺の積極的な計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療
精神力動的対人療法(PIT)
PIT は心理療法の会話型モデルです。参加者は、週に1回、この療法の8セッションを受けます。 最初のセッションは 2 時間で、残りのセッションはすべて 50 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の客観的尺度 1 - 参加したセッションの数
時間枠:治療終了時(8週目)に測定。
治療の実現可能性/受容性の測定
治療終了時(8週目)に測定。
満足度アンケート(CLBPのPIT)
時間枠:セッション 1 (第 1 週) およびセッション 8 (第 8 週) の後の 8 週間の治療で 2 回投与。治療の最初と最後のセッション。
治療の受容性の測定 (顔の妥当性)。 治療の内容に関する自己申告による満足度。 Sekon, Cartwright & Francis (2017) の受容性の理論的枠組みに基づいてアンケートが考案されました。 ポスト セッション 1 とポスト セッション 8 の 2 つのバージョンがあり、文言がわずかに異なります。 この成果指標は、変化を評価します。
セッション 1 (第 1 週) およびセッション 8 (第 8 週) の後の 8 週間の治療で 2 回投与。治療の最初と最後のセッション。
副作用の測定
時間枠:参加者は、毎週の各セラピー セッションの前にこれを完了し、セッション中にセラピスト/PI と話し合います。治療は8週間なので、参加者はこれを週に1回、8週間行います。
予想される/可能性のある副作用のリストを含む定量的尺度 (例: 痛みの悪化、いつもより動揺している、人間関係の問題の増加)、予期しない/有害反応。 参加者が治療の中で実現するにつれて、治療は短期間で感情的な症状を増加させる可能性があると予想されます. これは、さらに入力するための定性的な「その他」ボックスを備えたチェック ボックス測定です。この結果測定は変化を評価します。
参加者は、毎週の各セラピー セッションの前にこれを完了し、セッション中にセラピスト/PI と話し合います。治療は8週間なので、参加者はこれを週に1回、8週間行います。
行動の客観的尺度 2 - 治療の完了率
時間枠:治療終了時(8週目)に測定。
治療の実現可能性/受容性の測定
治療終了時(8週目)に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛受け入れアンケート-8 (CPAQ-8)
時間枠:ベースライン (治療なし) の間、これは最低 3 週間、最大 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎週完了します。すべての参加者は、8週間の治療中に毎週測定を完了します。
CPAQ-8 - Fish, R. A., McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) CPAQ の短縮版で、痛みの受容と苦痛を測定する 8 つの項目で構成されています。
ベースライン (治療なし) の間、これは最低 3 週間、最大 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎週完了します。すべての参加者は、8週間の治療中に毎週測定を完了します。
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠:ベースライン (治療なし) の間、これは最低 3 週間、最大 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎週完了します。すべての参加者は、8週間の治療中に毎週測定を完了します。
PSEQ ニコラス、M. K (2007)。 PSEQ は、痛みの中で活動を行うことへの自信と、痛みへの対処についての信念を評価します。
ベースライン (治療なし) の間、これは最低 3 週間、最大 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎週完了します。すべての参加者は、8週間の治療中に毎週測定を完了します。
痛みに対する対人ニーズアンケート (INQ-P)
時間枠:ベースライン (治療なし) の間、これは最低 3 週間、最大 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎週完了します。すべての参加者は、8週間の治療中に毎週測定を完了します。
INQ-P (Methley et al. 2017)。 INQ から適応された慢性疼痛における対人要因の尺度。慢性疼痛に特有の妨害された所属と認識された負担感を評価します。
ベースライン (治療なし) の間、これは最低 3 週間、最大 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎週完了します。すべての参加者は、8週間の治療中に毎週測定を完了します。
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン (治療なし) の間、これは最低 3 週間、最大 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎週完了します。すべての参加者は、8週間の治療中に毎週測定を完了します。
BDI (Beck et al. 1961)。 BDI は、慢性疼痛の臨床試験における情緒機能の中心的な結果の尺度として推奨されています (Dworkin et al., 2005)。
ベースライン (治療なし) の間、これは最低 3 週間、最大 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎週完了します。すべての参加者は、8週間の治療中に毎週測定を完了します。
毎日の臨床測定(4つの質問)
時間枠:ベースライン (治療なし) の間、最低 3 週間、最高 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎日回答しました。すべての参加者は、8 週間の治療中に毎日回答します。

慢性疼痛における対人関係の困難に関する文献を使用して、4 つの単一項目測定値が作成されました。 すべての質問は 0 ~ 5 で採点できます。 0 は「まったくない」、5 は「感じられる限り良い/非常に良い」です。

  1. 「今日の痛みはどれくらいでしたか?」
  2. 「今日、どれだけ寂しかった?」
  3. 「今日、他の人々との関係についてどの程度良いと感じましたか?」
  4. 「今日、自分自身についてどのくらい気分が良かったですか?」 項目 1 は、痛みの苦痛を測定するために使用される一般的な数値評価尺度に基づいています。

項目 2 は、PIT によって変更できると予想される社会的苦痛の尺度です。それはうつ病と重複する重要な結果ですが、うつ病と同じではありません。

項目 3 と 4 は、PIT が目標とするように設計されており、他の結果の改善を仲介すると予想される変数を測定します。 項目 3 は社会的つながり (つまり、帰属意識) と関連し、項目 4 は、自分自身についてどのように感じているかが自分のことを見るかどうかに影響するため、知覚される負担感と関連しています。

ベースライン (治療なし) の間、最低 3 週間、最高 6 週間 (無作為化されたベースライン グループに応じて) 毎日回答しました。すべての参加者は、8 週間の治療中に毎日回答します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Charlotte Morgan、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月19日

一次修了 (実際)

2019年3月29日

研究の完了 (実際)

2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHS001382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者は、マンチェスター大学で実施された同様の調査研究で使用されている匿名化された結果データ (臨床測定および実現可能性/受容性測定) に同意する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する