- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03658226
Fallserien-Evaluierung der psychodynamischen interpersonellen Therapie bei chronischen Rückenschmerzen
Eine Fallserienbewertung der psychodynamischen interpersonellen Therapie (PIT) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP).
Viele Menschen auf der Welt haben chronische Schmerzen; das sind Schmerzen, die länger als zwölf Wochen anhalten. Schmerzen können dazu führen, dass Menschen sich schlecht gelaunt fühlen und ihre Einstellung zu sich selbst und anderen um sie herum verändern. Die Therapie chronischer Schmerzen schlägt nicht immer an und oft bleibt die Wirkung der Behandlung nicht aus. Diese Studie hofft herauszufinden, ob eine andere Therapie namens Psychodynamische Interpersonelle Therapie (PIT) Menschen mit chronischen Schmerzen helfen kann. Diese Therapie untersucht, wie wir uns selbst und unsere Beziehungen zu anderen sehen; Es zielt darauf ab, Menschen dabei zu helfen, persönliche Probleme anzugehen, die es ihnen erschweren, mit ihren Schmerzen umzugehen.
Die Studie soll zeigen, dass PIT eine geeignete Behandlung für chronische Rückenschmerzen ist und dass die Menschen weniger Probleme mit ihrer Stimmung, ihrem Gefühl für sich selbst und ihren Beziehungen haben werden. Diese Studie wird Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen acht PIT-Sitzungen geben und während der Therapie werden sie Formulare über ihre Schmerzen, Stimmung, Beziehungsprobleme und wie sie über sich selbst denken ausfüllen. Wir werden uns auch praktische Dinge ansehen, die mit der Therapie zu tun haben (z. wie viele Sitzungen die Leute besucht haben, Gründe für das Abbrechen der Therapie usw.) und fragen Sie die Leute, wie sie sich über die Therapie gefühlt haben, die sie hatten. Drei Monate nach Abschluss der Studie werden die Patienten gebeten, die Formulare erneut auszufüllen, um festzustellen, ob die Wirkung anhält.
Diese Forschung könnte dazu beitragen, Menschen mit chronischen Schmerzen eine neue und andere Behandlungsoption zu bieten, die gute und dauerhafte Wirkungen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind anhaltende, lang andauernde Schmerzen von mehr als 12 Wochen. Patienten mit chronischen Schmerzen sind eine heterogene Gruppe mit unterschiedlichen Pathologien (z. Arthrose; Fibromyalgie) und Schmerzstellen (z. B. chronischer Kreuzschmerz, CLBP; chronischer weit verbreiteter Schmerz). Chronische Schmerzen betreffen mehr als zwei Fünftel der britischen Bevölkerung, das heißt etwa 28 Millionen Erwachsene. Derzeit ist das biopsychosoziale Schmerzmodell der am weitesten verbreitete heuristische Ansatz zum Verständnis chronischer Schmerzen. Die biopsychosoziale Perspektive erkennt an, dass Schmerzen aus einem dynamischen Zusammenspiel des physiologischen Zustands, der Gedanken, Emotionen, Verhaltensweisen und soziokulturellen Einflüsse eines Patienten entstehen. Damit wird anerkannt, dass Schmerz eine subjektive Erfahrung ist und Behandlungsansätze eher auf die Behandlung als auf die Heilung chronischer Schmerzen abzielen.
Chronische Schmerzen beeinträchtigen das soziale, psychologische und emotionale Wohlbefinden. Aktuelle psychologische Behandlungen (z.B. CBT und ACT) zielen darauf ab, Patienten bei der Bewältigung der Auswirkungen chronischer Schmerzen zu unterstützen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Es bleiben jedoch einige kritische Fragen bezüglich der Wirksamkeit dieser Interventionen. Die Forschung zeigt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten nicht sehr von diesen Ansätzen profitiert und die Wirkungen oft nicht über die Zeit aufrechterhalten werden. Auditdaten aus einem lokalen Schmerzmanagementprogramm (PMP) zeigen, dass viele Patienten nach der Behandlung weiterhin unter Schmerzen leiden, wobei etwa 80 % sechs Monate später auf einer Schmerzbelastungsskala 5 oder mehr Punkte von 10 erzielen. Daher scheint es, dass aktuelle psychologische Therapien nicht auf alle relevanten Themen abzielen.
Es gibt Hinweise darauf, dass psychodynamische Therapien eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer Schmerzen zeigen, indem sie Muster von Veränderungen bei zwischenmenschlichen Problemen, Schmerzintensität und Depressionsangst zeigen. In der zwischenmenschlichen Literatur heißt es, dass Aspekte der Beziehung mit chronischen Schmerzen verbunden sind; Beispielsweise sind wahrgenommene Belastung (das Gefühl, anderen belastet zu sein) und vereitelte Zugehörigkeit (Einsamkeit und Entfremdung von anderen) signifikant mit Schmerzintensität, Selbstwirksamkeit und funktionellen Einschränkungen verbunden.
Die Psychodynamische Interpersonale Therapie bestätigt, dass unser Selbstgefühl und unsere Fähigkeit, Beziehungen zu anderen aufzubauen, wichtige Determinanten dafür sind, wie wir in der Lage sind, Emotionen zu regulieren, Widrigkeiten zu bewältigen und Zugang zu sozialer Unterstützung zu erhalten. Als solche spielen sie wahrscheinlich eine grundlegende Rolle dabei, wie wir mit chronischen Schmerzen umgehen. Studien haben einen Zusammenhang zwischen unsicherer Bindung und damit verbundenen zwischenmenschlichen Schwierigkeiten mit geringer Schmerzselbstwirksamkeit, Angst und schlechter Bewältigung festgestellt. Daher kann eine psychologische Therapie wie PIT, die sich auf die Auseinandersetzung mit negativen Beziehungsmustern und die Stärkung des Selbstwertgefühls konzentriert, bei der Behandlung chronischer Schmerzen wertvoll sein.
Psychologische Interventionen wie PMPs zielen darauf ab, die Rolle von Beziehungen und sozialen Netzwerken bei der Selbstbewältigung von Schmerzen anzusprechen, zielen jedoch nicht auf die psychologischen Probleme ab, die zwischenmenschlichen Problemen zugrunde liegen. Wenn Personen über ein hohes Maß an zwischenmenschlichen Schwierigkeiten berichten, kann es erforderlich sein, sich eingehender mit diesen Problemen zu befassen. Da PIT zu verstehen versucht, wie problematische Beziehungsmuster zur Notlage und maladaptiven Bewältigung einer Person beitragen, kann dies ein hilfreicher Ansatz sein. Ein klinisches Beispiel hierfür ist eine Person, deren Schmerz durch Überaktivität im Zusammenhang mit ihrer Unfähigkeit, Nein zu den Forderungen anderer zu sagen, verschlimmert wird (z. B. aus Angst, sie zu verärgern oder Konflikte und Ablehnung hervorzurufen). Darüber hinaus hat PIT viele Stärken als Ansatz; Es handelt sich um eine kurze, manuelle und evidenzbasierte Behandlung, die zuvor vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung anderer Erkrankungen gezeigt hat, die durch chronische Schmerzen gekennzeichnet sind, wie z. B. multisomatoforme funktionelle Syndrome und Reizdarmsyndrom.
Derzeit ist die Wirksamkeit von PIT bei chronischen Schmerzen unbekannt. Vor diesem Hintergrund zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, eine Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von PIT in einer Population mit chronischen Schmerzen durchzuführen; behandlungsresistentes CLBP. Das Ergebnis dieser Studie hat das Potenzial, zukünftige therapeutische Optionen für Menschen mit chronischen Schmerzen zu informieren. Die Ergebnisse können den Einsatz einer alternativen 1:1-Therapie für Menschen mit zwischenmenschlichen Schwierigkeiten unterstützen, da daraus folgt, dass sie eine Behandlung für chronische Schmerzen benötigen würden, die einen zwischenmenschlichen Fokus hat.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer vorläufigen Bewertung, ob PIT eine akzeptable und durchführbare Therapie für Patienten mit behandlungsresistentem CLBP (bei denen die Patienten nach vorheriger Behandlung immer noch klinisch signifikante Schmerzen haben) und zwischenmenschlichen Schwierigkeiten ist. Dies wird anhand der Therapietreue sowie der Patientenzufriedenheit und -akzeptanz gemessen.
Das sekundäre Ziel ist die Durchführung einer ersten Bewertung der Wirksamkeit von PIT bei Menschen mit behandlungsresistentem CLBP und zwischenmenschlichen Problemen, einschließlich ihrer Auswirkungen auf Schmerzbelastung, Selbstwirksamkeit und zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor Teilnahme am Schmerzmanagementprogramm (PMP) des Walton Center.
- Behandlungsbeständig; sechs Monate nach der PMP-Behandlung immer noch klinisch signifikante Schmerzen, gemessen als 5+ auf der Schmerzbelastungsskala. Die IMMPACT-Empfehlungen empfehlen die Verwendung numerischer Bewertungsskalen (NRS) in klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen (Dworkin et al., 2005).
- Im West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) als „interpersonell gestresst“ eingestuft.
- Kann sich fließend auf Englisch unterhalten, was angesichts des Konversationscharakters der Therapie eine Voraussetzung ist.
- Kann sich zur Behandlung verpflichten und ist bereit, nach dem Zufallsprinzip der Grundlinie zugewiesen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Andere komorbide degenerative Erkrankungen und Krebsarten.
- Psychose
- Vorgeschichte früherer Suizidversuche.
- Aktive Pläne für Selbstverletzung und/oder Selbstmord.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapie
Psychodynamische Interpersonelle Therapie (PIT)
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PIT ist ein Konversationsmodell der Psychotherapie; Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 8 Sitzungen dieser Therapie.
Die erste Sitzung dauert 2 Stunden und alle weiteren Sitzungen dauern 50 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektives Verhaltensmaß 1 - Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Therapie (in Woche 8).
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Messung der Durchführbarkeit/Akzeptanz der Therapie
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Gemessen am Ende der Therapie (in Woche 8).
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Zufriedenheitsfragebogen (PIT für CLBP)
Zeitfenster: Zweimal verabreicht in den 8 Wochen der Therapie nach Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 8 (Woche 8); die erste und letzte Sitzung der Therapie.
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Messung der Akzeptanz der Therapie (Face Validity).
Ein selbstberichtetes Maß für die Zufriedenheit mit dem Inhalt der Therapie.
Basierend auf dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz in Sekon, Cartwright & Francis (2017) wurde ein Fragebogen entwickelt.
Es gibt zwei Versionen für Nachsitzung eins und Nachsitzung acht mit leicht unterschiedlichem Wortlaut.
Dieses Ergebnismaß bewertet die Veränderung.
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Zweimal verabreicht in den 8 Wochen der Therapie nach Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 8 (Woche 8); die erste und letzte Sitzung der Therapie.
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Maß für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden dies vor jeder Therapiesitzung wöchentlich ausfüllen und es wird mit dem Therapeuten/PI in der Sitzung besprochen. Da die Therapie 8 Wochen dauert, absolvieren die Teilnehmer diese acht Wochen lang einmal wöchentlich.
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Ein quantitatives Maß, das eine Liste erwarteter/wahrscheinlicher Nebenwirkungen enthält (z.
Verschlimmerung der Schmerzen, stärkere Aufregung als sonst, vermehrte Beziehungsprobleme) und unerwartete Reaktionen/Nebenwirkungen.
Es wird erwartet, dass die Therapie emotionale Symptome kurzfristig verstärken kann, wenn die Teilnehmer in der Therapie Erkenntnisse gewinnen.
Dies ist eine Kontrollkästchen-Messung mit einem qualitativen „Sonstiges“-Kästchen für weitere Eingaben. Mit dieser Ergebnismessung werden Veränderungen bewertet.
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Die Teilnehmer werden dies vor jeder Therapiesitzung wöchentlich ausfüllen und es wird mit dem Therapeuten/PI in der Sitzung besprochen. Da die Therapie 8 Wochen dauert, absolvieren die Teilnehmer diese acht Wochen lang einmal wöchentlich.
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Objektives Verhaltensmaß 2 – Abschlussrate der Therapie
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Therapie (in Woche 8).
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Messung der Durchführbarkeit/Akzeptanz der Therapie
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Gemessen am Ende der Therapie (in Woche 8).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen-8 (CPAQ-8)
Zeitfenster: Während der Baseline (keine Therapie) wird dies wöchentlich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen durchgeführt (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer absolvieren die Maßnahme wöchentlich während der Therapie über 8 Wochen.
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CPAQ-8 – Fish, R. A., McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) Eine Kurzversion des CPAQ und besteht aus acht Items, die Schmerzakzeptanz und Belastung messen.
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Während der Baseline (keine Therapie) wird dies wöchentlich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen durchgeführt (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer absolvieren die Maßnahme wöchentlich während der Therapie über 8 Wochen.
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Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: Während der Baseline (keine Therapie) wird dies wöchentlich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen durchgeführt (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer absolvieren die Maßnahme wöchentlich während der Therapie über 8 Wochen.
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PSEQ Nicholas, MK (2007).
Der PSEQ bewertet das Selbstvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen und den Glauben an die Schmerzbewältigung.
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Während der Baseline (keine Therapie) wird dies wöchentlich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen durchgeführt (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer absolvieren die Maßnahme wöchentlich während der Therapie über 8 Wochen.
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Der zwischenmenschliche Bedarfsfragebogen für Schmerzen (INQ-P)
Zeitfenster: Während der Baseline (keine Therapie) wird dies wöchentlich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen durchgeführt (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer absolvieren die Maßnahme wöchentlich während der Therapie über 8 Wochen.
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INQ-P (Methley et al. 2017).
Ein Maß für zwischenmenschliche Faktoren bei chronischen Schmerzen, angepasst an den INQ; bewertet vereitelte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung, die spezifisch für chronische Schmerzen sind.
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Während der Baseline (keine Therapie) wird dies wöchentlich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen durchgeführt (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer absolvieren die Maßnahme wöchentlich während der Therapie über 8 Wochen.
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Das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Während der Baseline (keine Therapie) wird dies wöchentlich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen durchgeführt (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer absolvieren die Maßnahme wöchentlich während der Therapie über 8 Wochen.
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BDI (Beck et al. 1961).
Der BDI wird als zentrales Ergebnismaß der emotionalen Funktion in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen (Dworkin et al., 2005).
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Während der Baseline (keine Therapie) wird dies wöchentlich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen durchgeführt (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer absolvieren die Maßnahme wöchentlich während der Therapie über 8 Wochen.
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Tägliches klinisches Maß (4 Fragen)
Zeitfenster: Während der Baseline (keine Therapie) täglich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen beantwortet (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer werden sie während der Therapie 8 Wochen lang täglich beantworten.
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Unter Verwendung von Literatur zu zwischenmenschlichen Schwierigkeiten bei chronischen Schmerzen wurden vier Single-Item-Maßnahmen generiert. Alle Fragen können mit 0-5 Punkten bewertet werden; 0 steht für „Überhaupt nicht“ und 5 für „So gut ich mich fühle/Sehr gut“.
Item 2 ist ein Maß für soziale Not, von dem wir erwarten würden, dass es über PIT geändert werden kann; Es ist ein wichtiges Ergebnis, das sich mit Depression überschneidet, aber nicht dasselbe ist. Die Punkte 3 und 4 messen Variablen, auf die PIT abzielen soll und von denen wir erwarten können, dass sie eine Verbesserung der anderen Ergebnisse vermitteln. Item 3 steht im Zusammenhang mit sozialer Bindung (d. h. Zugehörigkeit) und Item 4 mit wahrgenommener Belastung, da die Art und Weise, wie Sie sich selbst fühlen, beeinflusst, ob Sie Ihre eigene sehen. |
Während der Baseline (keine Therapie) täglich für mindestens 3 Wochen und maximal 6 Wochen beantwortet (abhängig von der randomisierten Baseline-Gruppe). Alle Teilnehmer werden sie während der Therapie 8 Wochen lang täglich beantworten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Morgan, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS001382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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