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Avaliação de Série de Casos da Terapia Interpessoal Psicodinâmica na Dor Lombar Crônica

24 de setembro de 2019 atualizado por: Charlotte Morgan

Uma série de casos de avaliação da terapia interpessoal psicodinâmica (PIT) em pacientes com dor lombar crônica (DLC)

Muitas pessoas no mundo sofrem de dor crônica; esta é a dor que dura mais de doze semanas. A dor pode fazer com que as pessoas se sintam deprimidas e mudem a forma como se sentem em relação a si mesmas e aos outros ao seu redor. A terapia para dor crônica nem sempre funciona e muitas vezes as pessoas não têm efeitos duradouros do tratamento. Este estudo espera ver se uma terapia diferente, chamada Terapia Psicodinâmica Interpessoal (PIT), pode ajudar pessoas com dor crônica. Esta terapia analisa como vemos a nós mesmos e nossos relacionamentos com os outros; visa ajudar as pessoas a lidar com problemas pessoais que dificultam o controle da dor.

O estudo tem como objetivo mostrar que o PIT é um tratamento adequado para lombalgia crônica e que as pessoas terão menos problemas com seu humor, como se sentem sobre si mesmas e seus relacionamentos. Este estudo dará às pessoas com dor lombar crônica oito sessões de PIT e, durante a terapia, elas preencherão formulários sobre sua dor, humor, problemas de relacionamento e como se sentem sobre si mesmas. Também veremos coisas práticas a fazer com a terapia (p. quantas sessões as pessoas compareceram, motivos para interromper a terapia, etc.) e pergunte às pessoas como elas se sentiram em relação à terapia que fizeram. Três meses após o término do estudo, as pessoas serão solicitadas a preencher os formulários novamente para verificar se os efeitos duraram.

Esta pesquisa pode ajudar a dar às pessoas com dor crônica uma opção de tratamento nova e diferente, com efeitos bons e duradouros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor crônica é uma dor contínua e prolongada de mais de 12 semanas. Os doentes com dor crónica constituem um grupo heterogéneo com patologias variadas (e.g. osteoartrite; fibromialgia) e locais de dor (por exemplo, dor lombar crônica, DLC; dor crônica generalizada). A dor crônica afeta mais de dois quintos da população do Reino Unido, ou seja, cerca de 28 milhões de adultos. Atualmente, o modelo biopsicossocial da dor é a abordagem heurística mais utilizada para entender a dor crônica. A perspectiva biopsicossocial reconhece que a dor surge de uma interação dinâmica do estado fisiológico, pensamentos, emoções, comportamentos e influências socioculturais do paciente. Isso reconhece que a dor é uma experiência subjetiva e as abordagens de tratamento visam o gerenciamento, e não a cura, da dor crônica.

A dor crônica afeta o bem-estar social, psicológico e emocional. Tratamentos psicológicos atuais (ex. CBT e ACT) visam apoiar os pacientes a lidar com o impacto da dor crônica e melhorar sua qualidade de vida. No entanto, algumas questões críticas permanecem em relação à eficácia dessas intervenções. A pesquisa indica que um número substancial de pacientes não se beneficia muito dessas abordagens e, muitas vezes, os efeitos não são mantidos ao longo do tempo. Os dados de auditoria de um Programa de Manejo da Dor (PMP) local indicam que muitos pacientes permanecem angustiados com a dor após o tratamento, com aproximadamente 80% pontuando 5 ou mais em 10 em uma escala de sofrimento da dor seis meses depois. Assim, parece que as terapias psicológicas atuais não visam todas as questões relevantes.

Evidências indicam que as terapias psicodinâmicas mostram alguma eficácia no tratamento da dor crônica, demonstrando padrões de mudança nos problemas interpessoais, intensidade da dor e depressão-ansiedade. A literatura interpessoal afirma que aspectos do relacionamento estão implicados na dor crônica; por exemplo, sobrecarga percebida (sentir-se um fardo para os outros) e pertencer frustrado (solidão e sentir-se alienado dos outros) estão significativamente associados à intensidade da dor, autoeficácia e limitações funcionais.

A Terapia Interpessoal Psicodinâmica afirma que nosso senso de identidade e capacidade de nos relacionarmos com os outros são determinantes importantes de nossa capacidade de regular emoções, administrar adversidades e acessar apoio social. Como tal, é provável que desempenhem um papel fundamental na forma como lidamos com a dor crónica. Estudos encontraram uma associação entre apego inseguro e dificuldades interpessoais relacionadas com baixa autoeficácia da dor, ansiedade e dificuldade de enfrentamento. Portanto, uma terapia psicológica como o PIT, que se concentra em abordar padrões de relacionamento negativos e fortalecer o senso de identidade, pode ser valiosa no tratamento da dor crônica.

As intervenções psicológicas, como os PMPs, procuram abordar o papel dos relacionamentos e das redes sociais na autogestão da dor, mas não visam as questões psicológicas subjacentes aos problemas interpessoais. Quando os indivíduos relatam altos níveis de dificuldades interpessoais, pode ser necessário um foco mais aprofundado nessas questões. Como o PIT procura entender como os padrões problemáticos de relacionamento estão contribuindo para o sofrimento de uma pessoa e para o enfrentamento desadaptativo, pode ser uma abordagem útil. Um exemplo clínico disso é uma pessoa cuja dor é exacerbada por hiperatividade relacionada à sua incapacidade de dizer não às demandas dos outros (por exemplo, por medo de perturbá-los ou provocar conflito e rejeição). Além disso, o PIT tem muitos pontos fortes como abordagem; é um tratamento curto, manualizado e baseado em evidências que já demonstrou resultados promissores no tratamento de outras condições caracterizadas por dor crônica incapacitante, como transtorno de síndromes funcionais multissomatoformes e síndrome do intestino irritável.

Atualmente, a eficácia do PIT na dor crônica é desconhecida. Com isso em mente, o estudo proposto busca realizar uma avaliação da aceitabilidade, viabilidade e eficácia do PIT em uma população com dor crônica; CLBP resistente ao tratamento. O resultado deste estudo tem o potencial de informar futuras opções terapêuticas para pessoas com dor crônica. Os resultados podem apoiar o uso de uma terapia 1:1 alternativa para aqueles com dificuldades interpessoais, pois eles precisariam de um tratamento para dor crônica com foco interpessoal.

O objetivo principal deste estudo é realizar uma avaliação preliminar se o PIT é uma terapia aceitável e viável para pacientes com DLC resistente ao tratamento (em que os pacientes ainda sentem dor clinicamente significativa após o tratamento anterior) e dificuldades interpessoais. Isso será medido usando a adesão à terapia e satisfação do paciente e medidas de aceitabilidade.

O objetivo secundário é realizar uma avaliação inicial da eficácia do PIT em pessoas com DLC resistente ao tratamento e problemas interpessoais, incluindo seu impacto no desconforto da dor, autoeficácia e funcionamento interpessoal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anteriormente, frequentou o programa de gerenciamento de dor Walton Center (PMP).
  • Resistente ao tratamento; seis meses após o tratamento com PMP ainda sentindo dor clinicamente significativa medida como 5+ na escala de classificação de dor. As recomendações do IMMPACT aconselham o uso de escalas de classificação numérica (NRS) em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica (Dworkin et al., 2005).
  • Classificado como "interpessoalmente angustiado" no West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
  • Capaz de conversar em inglês com proficiência, o que é um requisito devido à natureza conversacional da terapia.
  • Capaz de se comprometer com o tratamento e disposto a ser alocado aleatoriamente na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Outras condições degenerativas comórbidas e cânceres.
  • Psicose
  • Histórico de tentativas anteriores de suicídio.
  • Planos ativos de autoagressão e/ou suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia
Terapia Psicodinâmica Interpessoal (PIT)
PIT é o modelo conversacional de psicoterapia; os participantes receberão 8 sessões desta terapia uma vez por semana. A primeira sessão será de 2 horas e todas as sessões restantes serão de 50 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida objetiva de comportamento 1 - Número de sessões assistidas
Prazo: Medido no final da terapia (na semana 8).
Medir a viabilidade/aceitabilidade da terapia
Medido no final da terapia (na semana 8).
Questionário de satisfação (PIT para CLBP)
Prazo: Administrado duas vezes nas 8 semanas de terapia após a sessão 1 (semana 1) e a sessão 8 (semana 8); a primeira e a última sessão de terapia.
Medir a aceitabilidade da terapia (validade facial). Uma medida autorreferida de satisfação em relação ao conteúdo da terapia. Um questionário foi elaborado com base no referencial teórico de aceitabilidade em Sekon, Cartwright & Francis (2017). Existem duas versões para pós-sessão um e pós-sessão oito com redação ligeiramente diferente. Esta medida de resultado avaliará a mudança.
Administrado duas vezes nas 8 semanas de terapia após a sessão 1 (semana 1) e a sessão 8 (semana 8); a primeira e a última sessão de terapia.
Medida de reações adversas
Prazo: Os participantes completarão isso semanalmente antes de cada sessão de terapia e isso será discutido com o terapeuta/PI na sessão. Como a terapia é de 8 semanas, os participantes irão concluí-la uma vez por semana durante oito semanas.
Uma medida quantitativa contendo uma lista de reações adversas antecipadas/prováveis ​​(p. exacerbação da dor, sentir-se mais chateado do que o normal, aumento dos problemas nos relacionamentos) e reações adversas/inesperadas. Espera-se que a terapia possa aumentar os sintomas emocionais a curto prazo, à medida que os participantes realizam as realizações dentro da terapia. Esta é uma medida de caixa de seleção com uma caixa qualitativa 'outro' para informações adicionais. Esta medida de resultado avaliará a mudança.
Os participantes completarão isso semanalmente antes de cada sessão de terapia e isso será discutido com o terapeuta/PI na sessão. Como a terapia é de 8 semanas, os participantes irão concluí-la uma vez por semana durante oito semanas.
Medida objetiva de comportamento 2 - Taxa de conclusão da terapia
Prazo: Medido no final da terapia (na semana 8).
Medir a viabilidade/aceitabilidade da terapia
Medido no final da terapia (na semana 8).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de aceitação da dor crônica-8 (CPAQ-8)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
CPAQ-8 - Fish, R. A., McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) Uma versão curta do CPAQ e consiste em oito itens que medem a aceitação e angústia da dor.
Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
PSEQ Nicholas, M.K (2007). O PSEQ avalia a confiança na realização de atividades durante a dor e as crenças sobre como lidar com a dor.
Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
Questionário de Necessidades Interpessoais para Dor (INQ-P)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
INQ-P (Methley et al. 2017). Uma medida de fatores interpessoais na dor crônica adaptada do INQ; avalia o pertencimento frustrado e a sobrecarga percebida específica para a dor crônica.
Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
BDI (Beck et al. 1961). O BDI é recomendado como uma medida de resultado central do funcionamento emocional em ensaios clínicos de dor crônica (Dworkin et al., 2005).
Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
Medida clínica diária (4 perguntas)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia) respondeu diariamente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes irão respondê-las diariamente durante a terapia por 8 semanas.

Quatro medidas de itens únicos foram geradas usando a literatura sobre dificuldades interpessoais na dor crônica. Todas as perguntas podem ser pontuadas de 0 a 5; 0 sendo 'Nem um pouco' e 5 sendo 'Tão bom quanto posso sentir/Extremamente'.

  1. "Quão angustiante tem sido sua dor hoje?"
  2. "Quão solitário você se sentiu hoje?"
  3. "Quão bem você se sentiu sobre seus relacionamentos com outras pessoas hoje?"
  4. "Quão bem você se sentiu sobre si mesmo hoje?" O item 1 é baseado em escalas numéricas genéricas usadas para medir o sofrimento causado pela dor.

O item 2 é uma medida de sofrimento social que esperamos ser passível de mudança por meio do PIT; é um resultado importante que se sobrepõe, mas não é o mesmo que a depressão.

Os itens 3 e 4 medem as variáveis ​​que o PIT foi projetado para atingir e que podemos esperar para mediar qualquer melhoria nos outros resultados. O item 3 relaciona-se com a conexão social (ou seja, pertencimento) e o item 4 com a sensação de sobrecarga, uma vez que a forma como você se sente sobre si mesmo influencia se você vê o seu.

Durante a linha de base (sem terapia) respondeu diariamente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes irão respondê-las diariamente durante a terapia por 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Morgan, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHS001382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os participantes serão obrigados a consentir que seus dados de resultados anonimizados (medidas clínicas e medidas de viabilidade/aceitabilidade) sejam usados ​​em estudos de pesquisa semelhantes conduzidos na Universidade de Manchester.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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