- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658226
Avaliação de Série de Casos da Terapia Interpessoal Psicodinâmica na Dor Lombar Crônica
Uma série de casos de avaliação da terapia interpessoal psicodinâmica (PIT) em pacientes com dor lombar crônica (DLC)
Muitas pessoas no mundo sofrem de dor crônica; esta é a dor que dura mais de doze semanas. A dor pode fazer com que as pessoas se sintam deprimidas e mudem a forma como se sentem em relação a si mesmas e aos outros ao seu redor. A terapia para dor crônica nem sempre funciona e muitas vezes as pessoas não têm efeitos duradouros do tratamento. Este estudo espera ver se uma terapia diferente, chamada Terapia Psicodinâmica Interpessoal (PIT), pode ajudar pessoas com dor crônica. Esta terapia analisa como vemos a nós mesmos e nossos relacionamentos com os outros; visa ajudar as pessoas a lidar com problemas pessoais que dificultam o controle da dor.
O estudo tem como objetivo mostrar que o PIT é um tratamento adequado para lombalgia crônica e que as pessoas terão menos problemas com seu humor, como se sentem sobre si mesmas e seus relacionamentos. Este estudo dará às pessoas com dor lombar crônica oito sessões de PIT e, durante a terapia, elas preencherão formulários sobre sua dor, humor, problemas de relacionamento e como se sentem sobre si mesmas. Também veremos coisas práticas a fazer com a terapia (p. quantas sessões as pessoas compareceram, motivos para interromper a terapia, etc.) e pergunte às pessoas como elas se sentiram em relação à terapia que fizeram. Três meses após o término do estudo, as pessoas serão solicitadas a preencher os formulários novamente para verificar se os efeitos duraram.
Esta pesquisa pode ajudar a dar às pessoas com dor crônica uma opção de tratamento nova e diferente, com efeitos bons e duradouros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é uma dor contínua e prolongada de mais de 12 semanas. Os doentes com dor crónica constituem um grupo heterogéneo com patologias variadas (e.g. osteoartrite; fibromialgia) e locais de dor (por exemplo, dor lombar crônica, DLC; dor crônica generalizada). A dor crônica afeta mais de dois quintos da população do Reino Unido, ou seja, cerca de 28 milhões de adultos. Atualmente, o modelo biopsicossocial da dor é a abordagem heurística mais utilizada para entender a dor crônica. A perspectiva biopsicossocial reconhece que a dor surge de uma interação dinâmica do estado fisiológico, pensamentos, emoções, comportamentos e influências socioculturais do paciente. Isso reconhece que a dor é uma experiência subjetiva e as abordagens de tratamento visam o gerenciamento, e não a cura, da dor crônica.
A dor crônica afeta o bem-estar social, psicológico e emocional. Tratamentos psicológicos atuais (ex. CBT e ACT) visam apoiar os pacientes a lidar com o impacto da dor crônica e melhorar sua qualidade de vida. No entanto, algumas questões críticas permanecem em relação à eficácia dessas intervenções. A pesquisa indica que um número substancial de pacientes não se beneficia muito dessas abordagens e, muitas vezes, os efeitos não são mantidos ao longo do tempo. Os dados de auditoria de um Programa de Manejo da Dor (PMP) local indicam que muitos pacientes permanecem angustiados com a dor após o tratamento, com aproximadamente 80% pontuando 5 ou mais em 10 em uma escala de sofrimento da dor seis meses depois. Assim, parece que as terapias psicológicas atuais não visam todas as questões relevantes.
Evidências indicam que as terapias psicodinâmicas mostram alguma eficácia no tratamento da dor crônica, demonstrando padrões de mudança nos problemas interpessoais, intensidade da dor e depressão-ansiedade. A literatura interpessoal afirma que aspectos do relacionamento estão implicados na dor crônica; por exemplo, sobrecarga percebida (sentir-se um fardo para os outros) e pertencer frustrado (solidão e sentir-se alienado dos outros) estão significativamente associados à intensidade da dor, autoeficácia e limitações funcionais.
A Terapia Interpessoal Psicodinâmica afirma que nosso senso de identidade e capacidade de nos relacionarmos com os outros são determinantes importantes de nossa capacidade de regular emoções, administrar adversidades e acessar apoio social. Como tal, é provável que desempenhem um papel fundamental na forma como lidamos com a dor crónica. Estudos encontraram uma associação entre apego inseguro e dificuldades interpessoais relacionadas com baixa autoeficácia da dor, ansiedade e dificuldade de enfrentamento. Portanto, uma terapia psicológica como o PIT, que se concentra em abordar padrões de relacionamento negativos e fortalecer o senso de identidade, pode ser valiosa no tratamento da dor crônica.
As intervenções psicológicas, como os PMPs, procuram abordar o papel dos relacionamentos e das redes sociais na autogestão da dor, mas não visam as questões psicológicas subjacentes aos problemas interpessoais. Quando os indivíduos relatam altos níveis de dificuldades interpessoais, pode ser necessário um foco mais aprofundado nessas questões. Como o PIT procura entender como os padrões problemáticos de relacionamento estão contribuindo para o sofrimento de uma pessoa e para o enfrentamento desadaptativo, pode ser uma abordagem útil. Um exemplo clínico disso é uma pessoa cuja dor é exacerbada por hiperatividade relacionada à sua incapacidade de dizer não às demandas dos outros (por exemplo, por medo de perturbá-los ou provocar conflito e rejeição). Além disso, o PIT tem muitos pontos fortes como abordagem; é um tratamento curto, manualizado e baseado em evidências que já demonstrou resultados promissores no tratamento de outras condições caracterizadas por dor crônica incapacitante, como transtorno de síndromes funcionais multissomatoformes e síndrome do intestino irritável.
Atualmente, a eficácia do PIT na dor crônica é desconhecida. Com isso em mente, o estudo proposto busca realizar uma avaliação da aceitabilidade, viabilidade e eficácia do PIT em uma população com dor crônica; CLBP resistente ao tratamento. O resultado deste estudo tem o potencial de informar futuras opções terapêuticas para pessoas com dor crônica. Os resultados podem apoiar o uso de uma terapia 1:1 alternativa para aqueles com dificuldades interpessoais, pois eles precisariam de um tratamento para dor crônica com foco interpessoal.
O objetivo principal deste estudo é realizar uma avaliação preliminar se o PIT é uma terapia aceitável e viável para pacientes com DLC resistente ao tratamento (em que os pacientes ainda sentem dor clinicamente significativa após o tratamento anterior) e dificuldades interpessoais. Isso será medido usando a adesão à terapia e satisfação do paciente e medidas de aceitabilidade.
O objetivo secundário é realizar uma avaliação inicial da eficácia do PIT em pessoas com DLC resistente ao tratamento e problemas interpessoais, incluindo seu impacto no desconforto da dor, autoeficácia e funcionamento interpessoal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente, frequentou o programa de gerenciamento de dor Walton Center (PMP).
- Resistente ao tratamento; seis meses após o tratamento com PMP ainda sentindo dor clinicamente significativa medida como 5+ na escala de classificação de dor. As recomendações do IMMPACT aconselham o uso de escalas de classificação numérica (NRS) em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica (Dworkin et al., 2005).
- Classificado como "interpessoalmente angustiado" no West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
- Capaz de conversar em inglês com proficiência, o que é um requisito devido à natureza conversacional da terapia.
- Capaz de se comprometer com o tratamento e disposto a ser alocado aleatoriamente na linha de base.
Critério de exclusão:
- Outras condições degenerativas comórbidas e cânceres.
- Psicose
- Histórico de tentativas anteriores de suicídio.
- Planos ativos de autoagressão e/ou suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia
Terapia Psicodinâmica Interpessoal (PIT)
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PIT é o modelo conversacional de psicoterapia; os participantes receberão 8 sessões desta terapia uma vez por semana.
A primeira sessão será de 2 horas e todas as sessões restantes serão de 50 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida objetiva de comportamento 1 - Número de sessões assistidas
Prazo: Medido no final da terapia (na semana 8).
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Medir a viabilidade/aceitabilidade da terapia
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Medido no final da terapia (na semana 8).
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Questionário de satisfação (PIT para CLBP)
Prazo: Administrado duas vezes nas 8 semanas de terapia após a sessão 1 (semana 1) e a sessão 8 (semana 8); a primeira e a última sessão de terapia.
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Medir a aceitabilidade da terapia (validade facial).
Uma medida autorreferida de satisfação em relação ao conteúdo da terapia.
Um questionário foi elaborado com base no referencial teórico de aceitabilidade em Sekon, Cartwright & Francis (2017).
Existem duas versões para pós-sessão um e pós-sessão oito com redação ligeiramente diferente.
Esta medida de resultado avaliará a mudança.
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Administrado duas vezes nas 8 semanas de terapia após a sessão 1 (semana 1) e a sessão 8 (semana 8); a primeira e a última sessão de terapia.
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Medida de reações adversas
Prazo: Os participantes completarão isso semanalmente antes de cada sessão de terapia e isso será discutido com o terapeuta/PI na sessão. Como a terapia é de 8 semanas, os participantes irão concluí-la uma vez por semana durante oito semanas.
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Uma medida quantitativa contendo uma lista de reações adversas antecipadas/prováveis (p.
exacerbação da dor, sentir-se mais chateado do que o normal, aumento dos problemas nos relacionamentos) e reações adversas/inesperadas.
Espera-se que a terapia possa aumentar os sintomas emocionais a curto prazo, à medida que os participantes realizam as realizações dentro da terapia.
Esta é uma medida de caixa de seleção com uma caixa qualitativa 'outro' para informações adicionais. Esta medida de resultado avaliará a mudança.
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Os participantes completarão isso semanalmente antes de cada sessão de terapia e isso será discutido com o terapeuta/PI na sessão. Como a terapia é de 8 semanas, os participantes irão concluí-la uma vez por semana durante oito semanas.
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Medida objetiva de comportamento 2 - Taxa de conclusão da terapia
Prazo: Medido no final da terapia (na semana 8).
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Medir a viabilidade/aceitabilidade da terapia
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Medido no final da terapia (na semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de aceitação da dor crônica-8 (CPAQ-8)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
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CPAQ-8 - Fish, R. A., McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) Uma versão curta do CPAQ e consiste em oito itens que medem a aceitação e angústia da dor.
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Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
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Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
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PSEQ Nicholas, M.K (2007).
O PSEQ avalia a confiança na realização de atividades durante a dor e as crenças sobre como lidar com a dor.
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Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
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Questionário de Necessidades Interpessoais para Dor (INQ-P)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
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INQ-P (Methley et al. 2017).
Uma medida de fatores interpessoais na dor crônica adaptada do INQ; avalia o pertencimento frustrado e a sobrecarga percebida específica para a dor crônica.
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Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
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BDI (Beck et al. 1961).
O BDI é recomendado como uma medida de resultado central do funcionamento emocional em ensaios clínicos de dor crônica (Dworkin et al., 2005).
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Durante a linha de base (sem terapia), isso será concluído semanalmente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes completarão a medida semanalmente durante a terapia por 8 semanas.
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Medida clínica diária (4 perguntas)
Prazo: Durante a linha de base (sem terapia) respondeu diariamente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes irão respondê-las diariamente durante a terapia por 8 semanas.
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Quatro medidas de itens únicos foram geradas usando a literatura sobre dificuldades interpessoais na dor crônica. Todas as perguntas podem ser pontuadas de 0 a 5; 0 sendo 'Nem um pouco' e 5 sendo 'Tão bom quanto posso sentir/Extremamente'.
O item 2 é uma medida de sofrimento social que esperamos ser passível de mudança por meio do PIT; é um resultado importante que se sobrepõe, mas não é o mesmo que a depressão. Os itens 3 e 4 medem as variáveis que o PIT foi projetado para atingir e que podemos esperar para mediar qualquer melhoria nos outros resultados. O item 3 relaciona-se com a conexão social (ou seja, pertencimento) e o item 4 com a sensação de sobrecarga, uma vez que a forma como você se sente sobre si mesmo influencia se você vê o seu. |
Durante a linha de base (sem terapia) respondeu diariamente por um mínimo de 3 semanas e um máximo de 6 semanas (dependente do grupo de linha de base randomizado). Todos os participantes irão respondê-las diariamente durante a terapia por 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Morgan, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS001382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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