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- 임상시험 NCT03658226
만성 요통에 대한 정신역동적 대인관계 치료의 사례 시리즈 평가
만성 요통(CLBP) 환자의 정신역동적 대인관계 치료(PIT) 사례 시리즈 평가
세계의 많은 사람들이 만성 통증을 앓고 있습니다. 이것은 12주 이상 지속되는 고통입니다. 통증으로 인해 기분이 우울해지고 자신과 주변 사람들에 대한 느낌이 바뀔 수 있습니다. 만성 통증에 대한 치료가 항상 효과가 있는 것은 아니며 종종 사람들은 치료로 인한 지속적인 효과가 없습니다. 이 연구는 PIT(Psychodynamic Interpersonal Therapy)라고 하는 다른 치료법이 만성 통증이 있는 사람들을 도울 수 있는지 확인하기를 희망합니다. 이 요법은 우리가 자신과 타인과의 관계를 보는 방식을 살펴봅니다. 그것은 사람들이 고통을 관리하기 어렵게 만드는 개인적인 문제를 해결하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목표는 PIT가 만성 요통에 적합한 치료법이며 사람들이 기분, 자신과 관계에 대해 느끼는 문제가 적다는 것을 보여 주는 것입니다. 이 연구는 만성 요통이 있는 사람들에게 PIT의 8회 세션을 제공하고 치료 중에 통증, 기분, 관계 문제 및 자신에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 양식을 작성하게 됩니다. 또한 치료와 관련된 실제적인 사항(예: 사람들이 얼마나 많은 세션에 왔는지, 치료를 중단한 이유 등) 사람들에게 그들이 받은 치료에 대해 어떻게 느꼈는지 물어보십시오. 연구가 끝난 후 3개월 후에 사람들은 효과가 지속되는지 확인하기 위해 양식을 다시 작성하도록 요청받을 것입니다.
이 연구는 만성 통증이 있는 사람들에게 좋고 지속적인 효과가 있는 새롭고 다른 치료 옵션을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 12주 이상의 지속적이고 장기적인 통증입니다. 만성 통증 환자는 다양한 병리(예: 골관절염; 섬유근육통) 및 통증 부위(예: 만성 요통, CLBP; 만성 광범위 통증). 만성 통증은 영국 인구의 2/5 이상, 즉 약 2,800만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. 현재 통증의 생물심리사회학적 모델은 만성 통증을 이해하는 데 가장 널리 사용되는 휴리스틱 접근법입니다. 생물심리사회적 관점은 통증이 환자의 생리학적 상태, 생각, 감정, 행동 및 사회문화적 영향의 역동적인 상호작용에서 나온다는 것을 인식합니다. 이것은 통증이 주관적인 경험이며 치료 접근법이 만성 통증의 치료가 아닌 관리를 목표로 한다는 것을 인정합니다.
만성 통증은 사회적, 심리적, 정서적 웰빙에 영향을 미칩니다. 현재 심리 치료(예: CBT 및 ACT)는 환자가 만성 통증의 영향에 대처하고 삶의 질을 향상할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이러한 개입의 효과에 관한 몇 가지 중요한 질문이 남아 있습니다. 연구에 따르면 상당수의 환자가 이러한 접근 방식으로 큰 이점을 얻지 못하고 종종 효과가 시간이 지남에 따라 유지되지 않는 것으로 나타났습니다. 현지 PMP(Pain Management Program)의 감사 데이터에 따르면 많은 환자가 치료 후 통증으로 고통 받고 있으며 약 80%가 6개월 후 통증 고통 척도에서 10점 만점에 5점 이상을 기록했습니다. 따라서 현재 심리 치료가 모든 관련 문제를 대상으로 하지 않는 것으로 보입니다.
증거에 따르면 정신역동 요법은 만성 통증 치료에 일부 효능을 보여 대인 관계 문제, 통증 강도 및 우울증-불안의 변화 패턴을 보여줍니다. 대인 관계 문헌은 관계의 측면이 만성 통증과 관련되어 있다고 말합니다. 예를 들어, 인지된 부담감(다른 사람에게 부담을 느끼는 것)과 좌절된 소속감(외로움과 다른 사람으로부터 소외된 느낌)은 통증 강도, 자기효능감 및 기능적 제한과 상당히 관련이 있습니다.
정신역동적 대인관계 치료는 우리의 자아감과 다른 사람들과 관계를 맺는 능력이 우리가 감정을 조절하고 역경을 관리하며 사회적 지원에 접근할 수 있는 능력을 결정하는 중요한 요소임을 확인합니다. 따라서 그들은 우리가 만성 통증에 대처하는 방법에 근본적인 역할을 할 가능성이 높습니다. 연구에 따르면 불안한 애착과 관련 대인관계 어려움이 통증 자기효능감, 불안 및 대처 능력 부족과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 부정적인 관계 패턴을 해결하고 자아를 강화하는 데 중점을 둔 PIT와 같은 심리 치료가 만성 통증 치료에 가치가 있을 수 있습니다.
PMP와 같은 심리적 개입은 고통의 자가 관리에서 관계 및 사회적 네트워크의 역할을 다루려고 하지만 대인 관계 문제의 근본적인 심리적 문제를 목표로 하지 않습니다. 개인이 높은 수준의 대인 관계 어려움을 보고하는 경우 이러한 문제에 보다 심층적인 초점이 필요할 수 있습니다. PIT는 문제가 있는 관계 패턴이 개인의 고통과 부적응 대처에 어떻게 기여하는지 이해하려고 하기 때문에 유용한 접근 방식이 될 수 있습니다. 이에 대한 임상적 예는 다른 사람의 요구에 거절할 수 없는 것과 관련된 과잉 행동으로 인해 고통이 악화되는 사람입니다(예: 상대방을 화나게 하거나 갈등과 거절을 유발할까 두려워). 또한 PIT는 접근 방식으로서 많은 강점을 가지고 있습니다. 이는 다체형 기능 증후군 장애 및 과민성 대장 증후군과 같은 만성 통증을 무력화시키는 특징이 있는 다른 상태의 치료에서 유망한 결과를 이전에 입증한 단기적이고 수동화된 증거 기반 치료법입니다.
현재 만성 통증에 대한 PIT의 효능은 알려져 있지 않습니다. 이를 염두에 두고 제안된 연구는 만성 통증 인구에서 PIT의 수용 가능성, 실행 가능성 및 효능에 대한 평가를 수행하고자 합니다. 치료 저항성 CLBP. 이 연구의 결과는 만성 통증을 가진 사람들을 위한 미래의 치료 옵션을 알려줄 잠재력이 있습니다. 결과는 대인 관계에 중점을 둔 만성 통증 치료가 필요하므로 대인 관계 문제가 있는 사람들을 위한 대체 1:1 요법의 사용을 지지할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 PIT가 치료 저항성 CLBP(환자가 이전 치료 후에도 임상적으로 상당한 통증을 경험하는 경우) 및 대인관계 어려움이 있는 환자에게 허용 가능하고 실행 가능한 치료법인지 여부에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다. 이것은 치료에 대한 순응도와 환자 만족도 및 수용성 측정을 사용하여 측정됩니다.
2차 목표는 통증 고통, 자기효능감 및 대인관계 기능에 대한 영향을 포함하여 치료 저항성 CLBP 및 대인관계 문제가 있는 사람들에서 PIT의 효능에 대한 초기 평가를 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 Walton Center 통증 관리 프로그램(PMP)에 참석했습니다.
- 치료 저항성; PMP 치료 6개월 후 여전히 통증 고통 평가 척도에서 5+로 측정된 임상적으로 유의한 통증을 경험합니다. IMMPACT 권장 사항은 만성 통증 치료의 임상 시험에서 수치 등급 척도(NRS) 사용을 권장합니다(Dworkin et al., 2005).
- WHYMPI(West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory)에서 "개인 간 고통"으로 분류됨.
- 치료의 대화적 특성을 고려할 때 영어로 능숙하게 대화할 수 있어야 합니다.
- 치료에 전념할 수 있고 기준선에 무작위로 할당될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다른 동반이환 퇴행성 질환 및 암.
- 정신병
- 이전 자살 시도의 역사.
- 적극적인 자해 및/또는 자살 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법
정신역동적 대인관계 치료(PIT)
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PIT는 심리 치료의 대화형 모델입니다. 참가자는 일주일에 한 번 이 요법의 8개 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션은 2시간이며 나머지 모든 세션은 50분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동의 객관적 측정 1 - 참석한 세션 수
기간: 치료 종료 시(8주차)에 측정됩니다.
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치료의 타당성/수용성 측정
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치료 종료 시(8주차)에 측정됩니다.
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만족도 설문지(CLBP용 PIT)
기간: 세션 1(제1주) 및 세션 8(제8주) 후 치료 8주 동안 2회 투여; 치료의 첫 번째와 마지막 세션.
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치료의 수용 가능성 측정(안면 타당도).
치료 내용에 대한 만족도를 자가 보고한 척도입니다.
Sekon, Cartwright & Francis(2017)의 수용 가능성의 이론적 틀을 기반으로 설문지가 고안되었습니다.
포스트 세션 1과 포스트 세션 8에 대해 문구가 약간 다른 두 가지 버전이 있습니다.
이 결과 측정은 변화를 평가할 것입니다.
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세션 1(제1주) 및 세션 8(제8주) 후 치료 8주 동안 2회 투여; 치료의 첫 번째와 마지막 세션.
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부작용의 척도
기간: 참가자는 매주 각 치료 세션 전에 이를 완료하고 세션에서 치료사/PI와 논의합니다. 치료가 8주 동안 진행되므로 참가자는 8주 동안 매주 한 번 완료합니다.
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예상되는/가능성이 있는 이상 반응 목록을 포함하는 정량적 측정(예:
통증 악화, 평소보다 더 화가 난 느낌, 관계 문제 증가) 및 예상치 못한/부작용.
참가자가 치료 내에서 깨달음을 얻음에 따라 치료는 단기적으로 정서적 증상을 증가시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.
이것은 추가 입력을 위한 정성적 '기타' 상자가 있는 체크 상자 측정입니다. 이 결과 측정은 변화를 평가합니다.
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참가자는 매주 각 치료 세션 전에 이를 완료하고 세션에서 치료사/PI와 논의합니다. 치료가 8주 동안 진행되므로 참가자는 8주 동안 매주 한 번 완료합니다.
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행동의 객관적 측정 2 - 치료 완료율
기간: 치료 종료 시(8주차)에 측정됩니다.
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치료의 타당성/수용성 측정
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치료 종료 시(8주차)에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 수용 설문지-8(CPAQ-8)
기간: 기준선(치료 없음) 동안 이것은 최소 3주 및 최대 6주 동안 매주 완료됩니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매주 측정을 완료합니다.
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CPAQ-8 - Fish, R.A., McGuire, B., Hogan, M. 등 (2010) CPAQ의 짧은 버전으로 통증 수용 및 고통을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다.
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기준선(치료 없음) 동안 이것은 최소 3주 및 최대 6주 동안 매주 완료됩니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매주 측정을 완료합니다.
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 기준선(치료 없음) 동안 이것은 최소 3주 및 최대 6주 동안 매주 완료됩니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매주 측정을 완료합니다.
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PSEQ Nicholas, M.K(2007).
PSEQ는 통증이 있는 동안 활동을 수행하는 데 대한 자신감과 통증 대처에 대한 믿음을 평가합니다.
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기준선(치료 없음) 동안 이것은 최소 3주 및 최대 6주 동안 매주 완료됩니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매주 측정을 완료합니다.
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고통에 대한 대인 관계 요구 설문지(INQ-P)
기간: 기준선(치료 없음) 동안 이것은 최소 3주 및 최대 6주 동안 매주 완료됩니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매주 측정을 완료합니다.
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INQ-P(Methley 외. 2017).
INQ에서 적응된 만성 통증의 대인 관계 요인 측정; 만성 통증에 특유한 좌절된 소속감과 인지된 부담감을 평가합니다.
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기준선(치료 없음) 동안 이것은 최소 3주 및 최대 6주 동안 매주 완료됩니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매주 측정을 완료합니다.
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 기준선(치료 없음) 동안 이것은 최소 3주 및 최대 6주 동안 매주 완료됩니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매주 측정을 완료합니다.
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BDI(Beck et al. 1961).
BDI는 만성 통증 임상 시험에서 정서적 기능의 핵심 결과 측정으로 권장됩니다(Dworkin et al., 2005).
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기준선(치료 없음) 동안 이것은 최소 3주 및 최대 6주 동안 매주 완료됩니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매주 측정을 완료합니다.
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일일 임상 측정(4문항)
기간: 기준선(치료 없음) 동안 최소 3주 및 최대 6주 동안 매일 응답했습니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매일 답변하게 됩니다.
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만성 통증의 대인관계 어려움에 관한 문헌을 사용하여 4개의 단일 항목 측정이 생성되었습니다. 모든 질문은 0-5점으로 채점할 수 있습니다. 0은 '전혀 그렇지 않다'이고 5는 '내가 느낄 수 있는 만큼/매우 좋다'입니다.
항목 2는 PIT를 통해 변경할 수 있을 것으로 예상되는 사회적 고통의 척도입니다. 그것은 우울증과 겹치지만 우울증과 같지 않은 중요한 결과입니다. 항목 3과 4는 PIT가 목표로 삼고 다른 결과의 개선을 중재할 것으로 예상되는 변수를 측정합니다. 항목 3은 사회적 연결(예: 소속감)과 연결되고 항목 4는 부담감과 연결됩니다. |
기준선(치료 없음) 동안 최소 3주 및 최대 6주 동안 매일 응답했습니다(무작위 기준선 그룹에 따라 다름). 모든 참가자는 8주 동안 치료 기간 동안 매일 답변하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Morgan, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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