- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03658226
Case Series Evaluation of Psychodynamic Interpersonal Therapy in Chronic Low Back Pain
En case-serie evaluering af psykodynamisk interpersonel terapi (PIT) hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP)
Mange mennesker i verden har kroniske smerter; dette er smerte, der varer mere end tolv uger. Smerter kan få folk til at føle sig dårlige i humøret og ændre, hvordan de har det med sig selv og andre omkring dem. Behandling for kroniske smerter virker ikke altid, og ofte har folk ikke varige virkninger af behandlingen. Denne undersøgelse håber at se, om en anden terapi, kaldet psykodynamisk interpersonel terapi (PIT), kan hjælpe mennesker med kroniske smerter. Denne terapi ser på, hvordan vi ser os selv og vores relationer til andre; det har til formål at hjælpe folk med at løse personlige problemer, der gør det svært for dem at håndtere deres smerter.
Undersøgelsen har til formål at vise, at PIT er en velegnet behandling for kroniske lænderygsmerter, og at folk vil have færre problemer med deres humør, hvordan de har det med sig selv og deres parforhold. Denne undersøgelse vil give mennesker med kroniske lændesmerter otte sessioner med PIT, og under terapien vil de udfylde formularer om deres smerter, humør, forholdsproblemer og hvordan de har det med sig selv. Vi vil også se på praktiske ting at gøre med terapien (f.eks. hvor mange sessioner folk kom til, årsager til at stoppe terapien osv.) og spørg folk om, hvordan de havde det med den terapi, de havde. Tre måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, vil folk blive bedt om at udfylde formularerne igen for at se, om virkningerne har varet ved.
Denne forskning kan være med til at give mennesker med kroniske smerter en ny og anderledes behandlingsmulighed, som har gode og varige effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er vedvarende, langvarige smerter i mere end 12 uger. Patienter med kroniske smerter er en heterogen gruppe med forskellige patologier (f. slidgigt; fibromyalgi) og smertesteder (f.eks. kroniske lændesmerter, CLBP; kroniske udbredte smerter). Kroniske smerter påvirker mere end to femtedele af den britiske befolkning, det vil sige omkring 28 millioner voksne. I øjeblikket er den biopsykosociale smertemodel den mest udbredte heuristiske tilgang til at forstå kronisk smerte. Det biopsykosociale perspektiv anerkender, at smerte opstår fra et dynamisk samspil mellem en patients fysiologiske tilstand, tanker, følelser, adfærd og sociokulturelle påvirkninger. Dette anerkender, at smerte er en subjektiv oplevelse, og behandlingsmetoder er rettet mod behandling, snarere end helbredelse, af kroniske smerter.
Kronisk smerte påvirker socialt, psykologisk og følelsesmæssigt velvære. Nuværende psykologiske behandlinger (f.eks. CBT og ACT) har til formål at støtte patienter til at håndtere virkningen af kroniske smerter og forbedre deres livskvalitet. Der er dog stadig nogle kritiske spørgsmål vedrørende effektiviteten af disse interventioner. Forskning tyder på, at et betydeligt antal patienter ikke har stor gavn af disse tilgange, og at virkningerne ofte ikke opretholdes over tid. Revisionsdata fra et lokalt smertebehandlingsprogram (PMP) indikerer, at mange patienter forbliver plaget af smerte efter behandling, hvor ca. 80 % scorer 5 eller mere ud af 10 på en smerteanstrengelsesskala seks måneder senere. Det ser således ud til, at nuværende psykologiske behandlinger ikke er rettet mod alle relevante problemstillinger.
Beviser tyder på, at psykodynamiske terapier viser en vis effektivitet i behandlingen af kroniske smerter, og viser mønstre for forandring i interpersonelle problemer, smerteintensitet og depression-angst. Interpersonel litteratur fastslår, at aspekter af at relatere er impliceret i kronisk smerte; for eksempel er oplevet tyngende (at føle en byrde for andre) og forpurret tilhørsforhold (ensomhed og følelse af fremmedgjorthed over for andre) signifikant forbundet med smerteintensitet, selveffektivitet og funktionelle begrænsninger.
Psykodynamisk interpersonel terapi bekræfter, at vores selvfølelse og evne til at relatere til andre er vigtige determinanter for, hvor i stand vi er til at regulere følelser, håndtere modgang og få adgang til social støtte. Som sådan spiller de sandsynligvis en grundlæggende rolle i, hvordan vi håndterer kroniske smerter. Undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem usikker tilknytning og relaterede interpersonelle vanskeligheder med dårlig smerte-self-efficacy, angst og dårlig mestring. Derfor kan en psykologisk terapi som PIT, der fokuserer på at adressere negative relationsmønstre og styrke selvfølelsen, være af værdi i behandlingen af kroniske smerter.
Psykologiske interventioner såsom PMP'er søger at adressere relationers og sociale netværks rolle i selvhåndtering af smerte, men er ikke målrettet mod de psykologiske problemer, der ligger til grund for interpersonelle problemer. Hvor individer rapporterer høje niveauer af interpersonelle vanskeligheder, kan et mere dybtgående fokus på disse problemer være påkrævet. Da PIT søger at forstå, hvordan problematiske relationsmønstre bidrager til en persons nød og utilpassede mestring, kan det være en nyttig tilgang. Et klinisk eksempel på dette er en person, hvis smerte forværres af overaktivitet relateret til deres manglende evne til at sige nej til andres krav (f.eks. af frygt for at forstyrre dem eller fremkalde konflikter og afvisning). Derudover har PIT mange styrker som tilgang; det er en kort, manualiseret og evidensbaseret behandling, som tidligere har vist lovende resultater i behandlingen af andre tilstande karakteriseret ved invaliderende kroniske smerter såsom multisomatoforme funktionelle syndromer og irritabel tyktarm.
I øjeblikket er effekten af PIT ved kroniske smerter ukendt. Med det i tankerne søger den foreslåede undersøgelse at udføre en evaluering af acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af PIT i en kronisk smertepopulation; behandlingsresistent CLBP. Resultatet af denne undersøgelse har potentialet til at informere fremtidige terapeutiske muligheder for personer med kroniske smerter. Resultaterne kan understøtte brugen af en alternativ 1:1 terapi for personer med interpersonelle vanskeligheder, da det følger, at de ville kræve en behandling for kroniske smerter, som har et interpersonelt fokus.
Det primære formål med denne undersøgelse er at foretage en foreløbig evaluering af, om PIT er en acceptabel og gennemførlig terapi for patienter med behandlingsresistent CLBP (hvor patienter stadig oplever klinisk signifikant smerte efter tidligere behandling) og interpersonelle vanskeligheder. Dette vil blive målt ved hjælp af overholdelse af terapi og målinger for patienttilfredshed og acceptabilitet.
Det sekundære mål er at udføre en indledende evaluering af effektiviteten af PIT hos personer med behandlingsresistent CLBP og interpersonelle problemer, herunder dets indvirkning på smertebesvær, self-efficacy og interpersonel funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tidligere deltaget i Walton Centers smertebehandlingsprogram (PMP).
- Behandlingsresistent; seks måneder efter PMP-behandling stadig oplever klinisk signifikante smerter målt som 5+ på skalaen for smertebesvær. IMMPACT-anbefalinger anbefaler brugen af numeriske vurderingsskalaer (NRS) i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger (Dworkin et al., 2005).
- Klassificeret som "interpersonally distressed" på West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
- Kunne tale dygtigt på engelsk, hvilket er et krav i betragtning af terapiens samtalekarakter.
- Er i stand til at forpligte sig til behandling og villig til at blive tilfældigt allokeret til baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbide degenerative tilstande og kræftformer.
- Psykose
- Historie om tidligere selvmordsforsøg.
- Aktive planer om selvskade og/eller selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi
Psykodynamisk interpersonel terapi (PIT)
|
PIT er en samtalemodel for psykoterapi; deltagere vil modtage 8 sessioner af denne terapi en gang om ugen.
Den første session vil vare 2 timer og alle resterende sessioner vil vare 50 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv måling af adfærd 1 - Antal deltagere i sessioner
Tidsramme: Målt ved slutningen af behandlingen (i uge 8).
|
Måling af gennemførlighed/acceptabilitet af terapi
|
Målt ved slutningen af behandlingen (i uge 8).
|
|
Tilfredshedsspørgeskema (PIT for CLBP)
Tidsramme: Indgivet to gange i løbet af de 8 ugers behandling efter session 1 (uge 1) og session 8 (uge 8); første og sidste terapisession.
|
Måling af accept af terapi (ansigtsvaliditet).
Et selvrapporteret mål for tilfredshed med hensyn til terapiens indhold.
Et spørgeskema er blevet udarbejdet baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet i Sekon, Cartwright & Francis (2017).
Der er to versioner for post session en og post session otte med lidt forskellige ordlyd.
Dette resultatmål vil vurdere ændringer.
|
Indgivet to gange i løbet af de 8 ugers behandling efter session 1 (uge 1) og session 8 (uge 8); første og sidste terapisession.
|
|
Mål for bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre dette før hver terapisession ugentligt, og det vil blive drøftet med terapeuten/PI i sessionen. Da terapien varer 8 uger, vil deltagerne gennemføre denne en gang om ugen i otte uger.
|
Et kvantitativt mål, der indeholder en liste over forventede/sandsynlige bivirkninger (f.eks.
forværring af smerter, følelse af mere ked af det end normalt, øgede problemer i parforhold) og uforudsete/bivirkninger.
Det forventes, at terapi kan øge følelsesmæssige symptomer på kort sigt, efterhånden som deltagerne gør sig erkendelser inden for terapien.
Dette er et afkrydsningsfeltsmål med en kvalitativ 'andet'-boks for yderligere input. Dette resultatmål vil vurdere ændringer.
|
Deltagerne vil gennemføre dette før hver terapisession ugentligt, og det vil blive drøftet med terapeuten/PI i sessionen. Da terapien varer 8 uger, vil deltagerne gennemføre denne en gang om ugen i otte uger.
|
|
Objektiv måling af adfærd 2 - Fuldførelsesrate fra terapi
Tidsramme: Målt ved slutningen af behandlingen (i uge 8).
|
Måling af gennemførlighed/acceptabilitet af terapi
|
Målt ved slutningen af behandlingen (i uge 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic Pain Accept Questionnaire-8 (CPAQ-8)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) vil dette blive afsluttet ugentligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltningen ugentligt under behandlingen i 8 uger.
|
CPAQ-8 - Fish, R. A., McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) En kort version af CPAQ og består af otte punkter, som måler smerteaccept og angst.
|
Under baseline (ingen behandling) vil dette blive afsluttet ugentligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltningen ugentligt under behandlingen i 8 uger.
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) vil dette blive afsluttet ugentligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltningen ugentligt under behandlingen i 8 uger.
|
PSEQ Nicholas, M.K (2007).
PSEQ vurderer tillid til at udføre aktiviteter, mens de er i smerte og overbevisninger om at håndtere smerte.
|
Under baseline (ingen behandling) vil dette blive afsluttet ugentligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltningen ugentligt under behandlingen i 8 uger.
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire for Pain (INQ-P)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) vil dette blive afsluttet ugentligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltningen ugentligt under behandlingen i 8 uger.
|
INQ-P (Methley et al. 2017).
Et mål for interpersonelle faktorer i kronisk smerte tilpasset fra INQ; vurderer forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning specifikt for kroniske smerter.
|
Under baseline (ingen behandling) vil dette blive afsluttet ugentligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltningen ugentligt under behandlingen i 8 uger.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) vil dette blive afsluttet ugentligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltningen ugentligt under behandlingen i 8 uger.
|
BDI (Beck et al. 1961).
BDI anbefales som et kerneresultatmål for følelsesmæssig funktion i kliniske forsøg med kronisk smerte (Dworkin et al., 2005).
|
Under baseline (ingen behandling) vil dette blive afsluttet ugentligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil gennemføre foranstaltningen ugentligt under behandlingen i 8 uger.
|
|
Daglig klinisk måling (4 spørgsmål)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) svarede dagligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil besvare dem dagligt under terapien i 8 uger.
|
Fire enkeltelementmål blev genereret ved hjælp af litteratur om interpersonelle vanskeligheder ved kroniske smerter. Alle spørgsmål kan scores fra 0-5; 0 er 'Slet ikke' og 5 er 'Så godt som jeg kan føle/ekstremt'.
Punkt 2 er et mål for social nød, som vi ville forvente at kunne ændres via PIT; det er et vigtigt resultat, der overlapper med, men ikke er det samme som depression. Punkt 3 og 4 måler variabler, som PIT er designet til at målrette mod, og som vi kunne forvente at mediere enhver forbedring af de andre resultater. Punkt 3 forbinder med social forbindelse (dvs. tilhørsforhold) og punkt 4 med oplevet tyngende belastning, da hvordan du har det med dig selv, har indflydelse på, om du ser dit. |
Under baseline (ingen behandling) svarede dagligt i minimum 3 uger og maksimalt 6 uger (afhængig af randomiseret baseline-gruppe). Alle deltagere vil besvare dem dagligt under terapien i 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Morgan, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS001382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .